Pilotování programu IPROACTIF pro zachování funkčnosti a prevence kognitivního úpadku
14. srpna 2025 aktualizováno: Mansha Parven Mirza, University of Illinois at Chicago
Proveďte pilotní randomizovanou kontrolu za účelem posouzení předběžné účinnosti IPROACTIF, intervence primární péče poskytované ergoterapeutem pro zvládání stárnutí a chronických onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intervence IPROACTIF je založena na předpokladu prevence fyzického a kognitivního poklesu, který je spojen se stárnutím a chronickým onemocněním.
12týdenní intervence zahrnuje komplexní posouzení fungování ADL a deset intervenčních sezení zaměřených na zvládání onemocnění, fyzickou aktivitu a výkonné funkce.
Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie porovná, zda pacienti, kteří dostávají IPROACTIF, dosahují lepších výsledků než pacienti s běžnou péčí, pokud jde o fyzické fungování, vlastní účinnost při zvládání chronických onemocnění, úrovně fyzické aktivity, výkonné funkce, kvalitu života související se zdravím a účast na životních rolích a činnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Komunitní bydlení
- 55 let věku
- Primární diagnóza srdečního onemocnění (choroba koronárních tepen, ischemická choroba srdeční, hypertenzní srdeční choroba) nebo nekontrolovaný diabetes (HBA1c větší nebo rovno 10)
- Samostatně hlášené riziko funkčního poklesu (skóre 3 nebo vyšší) na 11 položkách Stručná identifikace rizika geriatrického zdravotního nástroje nebo samostatně hlášená potřeba pomoci s léčbou onemocnění
Kritéria vyloučení
- Současná/minulá diagnóza mrtvice nebo jiných neurologických poruch
- Přijímání farmakologické léčby kognice
- Přijímání ambulantních rehabilitačních služeb
- Účast na jiných cvičeních nebo intervenčních studiích zaměřených na ADL
- Neanglicky mluvící
- Pobyt v ústavu pro dlouhodobě nemocné
- Oslabená rozhodovací kapacita (skóre >8 na SOMCT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklé služby, které mohou zahrnovat primární péči a předepisování léků pro léčbu chronických onemocnění.
|
Obvyklé služby primární péče mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a další relevantní laboratorní vyšetření, předepisování léků pro zvládání chronických onemocnění a také poradenství ohledně změn životního stylu.
|
|
Experimentální: IPROACTIF
10 týdenních sezení.
První dvě sezení se zaměřují na komplexní hodnocení fyzického a výkonného fungování, hodnocení bezpečnosti a dostupnosti domova, hodnocení kompetence a výkonu ADL/IADL v kontextu; informace v těchto oblastech používá intervenční lékař ke společné identifikaci tří cílů zaměřených na pacienta.
Po plánování cílů následuje 10 léčebných sezení.
Léčebná sezení se zaměřují na edukaci o chronických onemocněních, řešení problémů souvisejících se zvládáním onemocnění úpravou denních rutin, doporučení pro začlenění fyzické aktivity do každodenních úkolů a úpravy prostředí nebo přizpůsobení aktivit pro zvýšení nezávislosti ADL/IADL.
|
IPROACTIF (Integrovaná primární péče a ergoterapie pro stárnutí a léčbu chronických nemocí k zachování nezávislosti a fungování) je intervence navržená tak, aby ji v prostředí primární péče poskytoval ergoterapeut na místě.
Na základě premisy prevence fyzického a kognitivního poklesu, který je spojen se stárnutím a chronickým onemocněním, 12týdenní intervence zahrnuje komplexní posouzení fungování ADL a deset intervenčních sezení zaměřených na zvládání onemocnění, fyzickou aktivitu a výkonné funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické fungování měřeno pomocí funkčního stupnice specifického pro pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Ověřené hodnocení vlastního hlášení; Respondent identifikuje až 5 důležitých činností, s nimiž mají potíže. Celkové skóre = součet skóre aktivity/počet aktivit. Skóre skóre se může pohybovat od 0 do 10; Vyšší skóre naznačují lepší fyzické fungování Minimální klinicky důležitý rozdíl v předchozích studiích = 1,2-2,2 bodů |
12 týdnů
|
|
Fyzické fungování měřeno pomocí fyzické funkce Promis Krátký formulář 20
Časové okno: 12 týdnů
|
Fyzická funkce Promis Krátká forma 20 (PF-20) je mírou vnímané schopnosti provádět fyzické aktivity. Respondenti hodnotí 20 denních činností na stupnici od 1 (neschopné) do 5 (bez obtíží/omezení). Skóre individuálních položek se sčítají za účelem výpočtu celkového syrového skóre, které je převedeno na standardizované T-skóre. T-skóre se pohybuje od 9,2 do 62,7. Vyšší T-skóre označují lepší výsledek. Skóre 50 je průměrem obecné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. |
12 týdnů
|
|
Fyzické fungování měřeno pomocí testu fyzického výkonu (9-bodové)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení založené na výkonu 9 položek; Skóre se může pohybovat od 0 do 36; Vyšší skóre naznačují lepší fyzické fungování minimální klinicky důležitý rozdíl v předchozích studiích = 2,4 body
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na životních aktivitách a rolích pomocí pozdního života a indexu postižení (složka postižení) - frekvenční dimenze
Časové okno: 12 týdnů
|
16-polohové opatření nahlášené samostatně; škálované skóre pro frekvenční dimenzi se pohybuje od 0-100; Vyšší skóre označují větší frekvenci, tj. Lepší výkon.
|
12 týdnů
|
|
Účast na životních aktivitách a rolích pomocí pozdního života a indexu postižení (složka postižení) - rozměry omezení
Časové okno: 12 týdnů
|
16-polohové opatření nahlášené samostatně; škálované skóre pro frekvenční dimenzi se pohybuje od 0-100; Vyšší skóre naznačují menší obtížnost, tj. Lepší výkon.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí Global Health Measure Promis (Fyzikální dílba)
Časové okno: 12 týdnů
|
Globální zdraví Promis Global Health Krátká forma je 10-bodovou samostatnost hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL). Skóre položek se sčítají za účelem výpočtu syrového skóre pro fyzické a duševní zdraví. Nezpracovaná skóre se převádí na T-skóre pomocí standardní konverzní tabulky. T-skóre pro subjekt fyzického zdraví v rozmezí od 16,2 do 67,7. T-skóre 50 představuje průměrný (průměr) pro americkou obecnou populaci se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší T-skóre označují lepší výsledek. |
12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí Global Health Measure Promis (Mental Subcale)
Časové okno: 12 týdnů
|
Globální zdraví Promis Global Health Krátká forma je 10-bodovou samostatnost hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL). Skóre položek se sčítají za účelem výpočtu syrového skóre pro fyzické a duševní zdraví. Nezpracovaná skóre se převádí na T-skóre pomocí standardní konverzní tabulky. T-skóre pro sub-měřítko duševního zdraví v rozmezí od 21,2 do 67,6. T-skóre 50 představuje průměrný (průměr) pro americkou obecnou populaci se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší T-skóre označují lepší výsledek. |
12 týdnů
|
|
Sebeúčinnost měřená pomocí stupnice práce z práce z centra samosprávy
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto je měřítko v rámci měřítka chronických onemocnění sebe účinnosti (CDSES), které hodnotí vnímanou důvěru při provádění specifického chování pro řízení chronických zdravotních stavů a jejich následků.
Tato stupnice obsahuje 3 položky.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1 (ne vůbec sebevědomí) až 10 (zcela sebevědomé).
Celkové skóre měřítka je průměrem položek a může se pohybovat od 1 do 10. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Sebeúčinnost měřená pomocí stupnice správy symptomů z centra samosprávy
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto je měřítko v rámci měřítka chronických onemocnění sebe účinnosti (CDSES), které hodnotí vnímanou důvěru při provádění specifického chování pro řízení chronických zdravotních stavů a jejich následků.
Tato stupnice obsahuje 5 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1 (ne vůbec sebevědomí) až 10 (zcela sebevědomé).
Celkové skóre měřítka je průměrem položek a může se pohybovat od 1 do 10. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Sebeúčinnost pro léčbu chronických onemocnění využívajících pomoc od komunity, rodinné, stupnice přátel z centra samosprávy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z předběžného testu (základní linie) na post-test (12 týdnů) v soběstačnosti pro získání podpory od ostatních, měřeno na 4-bodově ověřeném hodnocení, které uvádí samostatně uváděné; Skóre se pohybuje od 1 do 10; Vyšší skóre naznačují lepší soběstačnost
|
12 týdnů
|
|
Sebeúčinnost pro léčbu chronických onemocnění využívajících chorobu v obecném měřítku z centra zdrojů samosprávy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z předběžného testu (základní linie) na post-test (12 týdnů) v soběstačnosti pro obecnou léčbu nemocí, měřeno na 5-bodově ověřeném hodnocení vlastního hlášení; Skóre se pohybuje od 1 do 10; Vyšší skóre naznačují lepší soběstačnost
|
12 týdnů
|
|
Sebeúčinnost pro léčbu chronických chorob pomocí stupnice sociálních rekreačních aktivit z centra zdrojů samosprávy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z předběžného testu (výchozí hodnoty) na post-test (12 týdnů) v soběstačnosti pro zapojení do sociálních a rekreačních činností měřeno na 2-bodově ověřeném hodnocení, které vlastní vlastní hlášení; Skóre se pohybuje od 1 do 10; Vyšší skóre naznačují lepší soběstačnost
|
12 týdnů
|
|
Sebeúčinnost pro léčbu chronických onemocnění pomocí cvičení pravidelně měřítko z centra zdrojů samosprávy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z předběžného testu (základní linie) na post-test (12 týdnů) v soběstačnosti pro pravidelné cvičení měřeno na 3-bodově ověřeném hodnocení vlastního hlášení; Skóre se pohybuje od 1 do 10; Vyšší skóre naznačují lepší soběstačnost
|
12 týdnů
|
|
Výkon úkolů každodenního života pomocí hodnocení výkonu dovedností péče o sebe
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z předběžného testu (základní linie) na post-test (12 týdnů) měřeno při hodnocení výkonu dovedností péče o sebe (Pass).
Pass je hodnocení založené na výkonu; Očekává se, že jednotlivec vykonává úkol ADL/IADL, který je hodnocen na nezávislost, bezpečnost a přiměřenost.
Skóre nezávislosti se pohybuje od 0-3; Vyšší skóre naznačují lepší výkon
|
12 týdnů
|
|
Výkonné fungování pomocí testu výkonnosti výkonné funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z předběžného testu (základní linie) na post-test (12 týdnů) měřeno na testu výkonnosti výkonné funkce (EFPT).
EFPT je hodnocení založené na výkonu; Původní hodnocení zahrnuje tři úkoly; Byl použit pouze úkol řízení léků; Skóre se pohybuje od 0-25 pro tento úkol; Vyšší skóre naznačují horší výkon.
|
12 týdnů
|
|
Výkonné fungování pomocí testu třídění karty Dimensional Change
Časové okno: 12 týdnů
|
Test NIH Toolbox Dimensional Change Sort (DCCS) je počítačově spravovanou mírou kognitivní flexibility a pozornosti. Test Teréři odpovídají bivalentním testovacím obrázkům na cílové obrázky podél rozměrů tvaru a barvy. Bodování je založeno na kombinaci přesnosti a reakční doby a převedeno na skóre měřítka s průměrem 100 a SD 15. Skóre měřítka může být upraveno podle věku. Upravené skóre jsou relativní k normativnímu vzorku bez všeobecně použitelného pevného minima nebo maxima. Vyšší skóre naznačují lepší výkon. Skóre uvedená skóre představuje neupravené skóre stupnice. |
12 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z předběžného testu (výchozí hodnota) na post-test (12 týdnů) v průměrné době strávené mírné až intenzivní fyzické aktivitě měřené akcelerometrem nošeným po dobu nejméně 6 hodin po dobu nejméně 4 dnů během 7denního období.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1461
- 5P30AG022849-17 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .