- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04682977
Pilot af IPROACTIF-programmet for at bevare funktion og forebygge kognitiv tilbagegang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Fællesbolig
- 55 år gammel
- Primær diagnose af hjertesygdom (koronararteriesygdom, iskæmisk hjertesygdom, hypertensiv hjertesygdom) eller ukontrolleret diabetes (HBA1c større end/lig med 10)
- Selvrapporteret risiko for funktionsnedgang (score på 3 eller højere) på 11-punkts kort risikoidentifikation af geriatrisk sundhedsværktøj eller selvrapporteret behov for hjælp til sygdomshåndtering
Eksklusionskriterier
- Nuværende/tidligere diagnose af slagtilfælde eller andre neurologiske lidelser
- Modtagelse af farmakologisk behandling for kognition
- Modtagelse af ambulante rehabiliteringstilbud
- Deltagelse i andre trænings- eller ADL-fokuserede interventionsstudier
- Ikke-engelsktalende
- Bor på en langtidsplejeinstitution
- Kompromitteret beslutningsevne (score >8 på SOMCT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlige tjenester, som kan omfatte primær pleje og receptpligtig medicin til behandling af kroniske sygdomme.
|
Sædvanlige primære sundhedsydelser kan omfatte overvågning af vitale og andre relevante laboratorietests, ordination af medicin til behandling af kroniske sygdomme samt rådgivning om livsstilsændringer.
|
|
Eksperimentel: IPROACTIF
10 ugentlige sessioner.
De første to sessioner fokuserer på omfattende vurdering af fysisk og udøvende funktion, vurdering af sikkerhed og tilgængelighed i hjemmet, vurdering af ADL/IADL-kompetence og præstation i kontekst; information på disse områder bruges af interventionisten til i fællesskab at identificere tre patientcentrerede mål.
Målplanlægning efterfølges af 10 behandlingssessioner.
Behandlingssessioner fokuserer på kronisk sygdomsuddannelse, problemløsningsproblemer relateret til sygdomshåndtering ved at ændre daglige rutiner, anbefalinger til indlejring af fysisk aktivitet i daglige opgaver og miljømæssige ændringer eller aktivitetstilpasninger for at øge ADL/IADL-uafhængighed.
|
IPROACTIF (Integrated Primary Care and Occupational Therapy for Aging and Chronic Disease Treatment for at bevare uafhængighed og funktion) er en intervention designet til at blive leveret i primære plejemiljøer af en ergoterapeut på stedet.
Baseret på præmissen om at forebygge det fysiske og kognitive fald, der er forbundet med aldring og kronisk sygdom, omfatter den 12-ugers intervention en omfattende vurdering af ADL-funktion og ti interventionssessioner, der omhandler sygdomshåndtering, fysisk aktivitet og eksekutiv funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion målt ved hjælp af den patientspecifikke funktionelle skala
Tidsramme: 12 uger
|
Valideret selvrapporteret vurdering; Respondenten identificerer op til 5 vigtige aktiviteter, de oplever vanskeligheder med. Samlet score = summen af aktivitetsresultaterne/antallet af aktiviteter. Scoringsresultater kan variere fra 0 til 10; Højere score indikerer bedre fysisk funktion Minimal klinisk vigtig forskel i tidligere undersøgelser = 1,2-2,2 point |
12 uger
|
|
Fysisk funktion målt ved hjælp af Promis Physical Function Short Form 20
Tidsramme: 12 uger
|
Promis fysiske funktion korte form 20 (PF-20) er et mål for den opfattede evne til at udføre fysiske aktiviteter. Respondenterne vurderer 20 daglige aktiviteter i en skala fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (ingen vanskeligheder/begrænsning). Individuelle varescore opsummeres for at beregne den samlede rå score, der konverteres til en standardiseret T-score. T-score spænder fra 9,2 til 62,7. Højere T-scoringer indikerer et bedre resultat. En score på 50 er gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. |
12 uger
|
|
Fysisk funktion målt ved hjælp af den fysiske præstationstest (9-punkt)
Tidsramme: 12 uger
|
9-punkts præstationsbaseret vurdering; Resultater kan variere fra 0 til 36; Højere score indikerer bedre fysisk funktionsminimal klinisk vigtig forskel i tidligere undersøgelser = 2,4 point
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i livsaktiviteter og roller ved hjælp af det sene livsfunktions- og handicapindeks (handicapkomponent) - Frekvensdimension
Tidsramme: 12 uger
|
16-punkts selvrapporteret foranstaltning; skaleret score for frekvensdimensionen området fra 0-100; Højere score indikerer større frekvens, dvs. bedre ydelse.
|
12 uger
|
|
Deltagelse i livsaktiviteter og roller ved hjælp af det sene livsfunktions- og handicapindeks (handicapkomponent) - Begrænsninger Dimension
Tidsramme: 12 uger
|
16-punkts selvrapporteret foranstaltning; skaleret score for frekvensdimensionen området fra 0-100; Højere score indikerer mindre vanskeligheder, dvs. bedre ydeevne.
|
12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Promis Global Health Mål (fysisk underskala)
Tidsramme: 12 uger
|
Promis Global Health Short Form er en 10-punkts selvrapporteringsvurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Varescore summeres for at beregne rå scoringer for fysisk og mental sundhed. Rå score konverteres til T-score ved hjælp af en standardkonverteringstabel. T-scoringer for det underskala i den fysiske sundhedsområde fra 16,2 til 67,7. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet (gennemsnit) for den amerikanske generelle befolkning med en standardafvigelse på 10 point. Højere T-scoringer indikerer et bedre resultat. |
12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Promis Global Health Mål (mental underskala)
Tidsramme: 12 uger
|
Promis Global Health Short Form er en 10-punkts selvrapporteringsvurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Varescore summeres for at beregne rå scoringer for fysisk og mental sundhed. Rå score konverteres til T-score ved hjælp af en standardkonverteringstabel. T-scoringer til underskala for mental sundhedsområde fra 21,2 til 67,6. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet (gennemsnit) for den amerikanske generelle befolkning med en standardafvigelse på 10 point. Højere T-scoringer indikerer et bedre resultat. |
12 uger
|
|
Selveffektivitet målt ved hjælp af Doing Chares-skalaen fra Self-Management Resource Center
Tidsramme: 12 uger
|
Dette er en skala inden for selveffektivitetsskalaer (CDSE'er), der vurderer den opfattede tillid til at udføre specifik adfærd til håndtering af kroniske sundhedsmæssige forhold og deres efterfølger.
Denne skala inkluderer 3 varer.
Elementer er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker).
Den samlede skala score er gennemsnittet af varerne og kan variere fra 1 til 10. Højere score indikerer et bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Selveffektivitet målt ved hjælp af skalaen Administrer symptomer fra Self-Management Resource Center
Tidsramme: 12 uger
|
Dette er en skala inden for selveffektivitetsskalaer (CDSE'er), der vurderer den opfattede tillid til at udføre specifik adfærd til håndtering af kroniske sundhedsmæssige forhold og deres efterfølger.
Denne skala inkluderer 5 varer.
Elementer er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker).
Den samlede skala score er gennemsnittet af varerne og kan variere fra 1 til 10. Højere score indikerer et bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Selveffektivitet til styring af kronisk sygdom ved hjælp af opnåelse af hjælp fra samfund, familie, venner skala fra Self-Management Resource Center
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra præ-test (baseline) til post-test (12 uger) i selveffektivitet for at få støtte fra andre målt på en 4-punkts valideret selvrapporteret vurdering; Resultater spænder fra 1 til 10; Højere score indikerer bedre selveffektivitet
|
12 uger
|
|
Selveffektivitet til styring af kronisk sygdom ved hjælp af styringssygdommen i generel skala fra Self-Management Resource Center
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra præ-test (baseline) til post-test (12 uger) i selveffektivitet for generel sygdomsstyring målt på en 5-punkts valideret selvrapporteret vurdering; Resultater spænder fra 1 til 10; Højere score indikerer bedre selveffektivitet
|
12 uger
|
|
Selveffektivitet til styring af kronisk sygdom ved hjælp af skalaen for sociale rekreative aktiviteter fra Self-Management Resource Center
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra for-test (baseline) til post-test (12 uger) i selveffektivitet til at deltage i sociale og rekreative aktiviteter målt på en 2-punkts valideret selvrapporteret vurdering; Resultater spænder fra 1 til 10; Højere score indikerer bedre selveffektivitet
|
12 uger
|
|
Selveffektivitet til styring af kronisk sygdom ved hjælp af øvelsen skal regelmæssigt skalere fra Self-Management Resource Center
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra før-test (baseline) til post-test (12 uger) i selveffektivitet for at få regelmæssig træning målt på en 3-punkts valideret selvrapporteret vurdering; Resultater spænder fra 1 til 10; Højere score indikerer bedre selveffektivitet
|
12 uger
|
|
Ydeevne for daglige opgaver ved hjælp af præstationsvurderingen af selvplejefærdigheder
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra for-test (baseline) til post-test (12 uger) målt på præstationsvurderingen af selvplejeværdigheder (PASS).
Passet er en præstationsbaseret vurdering; Individ forventes at udføre en ADL/IADL -opgave, der er vurderet til uafhængighed, sikkerhed og tilstrækkelighed.
Uafhængighedsresultater spænder fra 0-3; Højere score indikerer bedre ydeevne
|
12 uger
|
|
Udøvende funktion ved hjælp af den udøvende funktionspræstationstest
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra før-test (baseline) til post-test (12 uger) målt på Executive Function Performance Test (EFPT).
EFPT er en præstationsbaseret vurdering; Original vurdering omfatter tre opgaver; Kun medicinadministrationsopgaven blev anvendt; Resultater spænder fra 0-25 for denne opgave; Højere score indikerer dårligere ydeevne.
|
12 uger
|
|
Executive funktion ved hjælp af den dimensionelle ændringskortsorteringstest
Tidsramme: 12 uger
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sorter (DCCS) -testen er et computeradministreret mål for kognitiv fleksibilitet og opmærksomhed. Testtagere matcher bivalente testbilleder til målbillederne langs dimensioner af form og farve. Scoring er baseret på at kombinere nøjagtighed og reaktionstid og konverteret til en skala -score med gennemsnit på 100 og SD på 15. Skala -scoringer kan justeres for alder. Justerede scoringer er i forhold til en normativ prøve uden universelt anvendelig fast minimum eller maksimum. Højere score indikerer bedre ydelse. Resultater, der er anført, repræsenterer ujusterede skala -scoringer. |
12 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra før-test (baseline) til post-test (12 uger) i den gennemsnitlige tid, der bruges i moderat til kraftig fysisk aktivitet, målt ved et accelerometer, der er båret i mindst 6 timer i mindst 4 dage i en 7-dages periode.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1461
- 5P30AG022849-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .