- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04682977
Pilotierung des IPROACTIF-Programms zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und zur Verhinderung kognitiver Beeinträchtigungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Gemeinschaftswohnung
- 55 Jahre alt
- Primärdiagnose einer Herzerkrankung (koronare Herzkrankheit, ischämische Herzkrankheit, hypertensive Herzkrankheit) oder unkontrollierter Diabetes (HBA1c größer/gleich 10)
- Selbstberichtetes Risiko einer funktionellen Verschlechterung (Punktzahl 3 oder höher) im 11-Punkte-Tool „Brief Risk Identification of Geriatric Health“ oder selbstberichteter Bedarf an Unterstützung beim Krankheitsmanagement
Ausschlusskriterien
- Aktuelle/frühere Diagnose eines Schlaganfalls oder anderer neurologischer Störungen
- Erhalt einer pharmakologischen Behandlung zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten
- Inanspruchnahme ambulanter Rehabilitationsleistungen
- Teilnahme an anderen Übungen oder ADL-fokussierten Interventionsstudien
- Nicht Englisch sprechend
- Wohnen in einer Langzeitpflegeeinrichtung
- Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit (Punktzahl >8 bei SOMCT)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die üblichen Leistungen, zu denen möglicherweise die Grundversorgung und verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung chronischer Krankheiten gehören.
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Zu den üblichen Leistungen der Primärversorgung können die Überwachung der Vitalwerte und andere relevante Labortests, die Verschreibung von Medikamenten zur Behandlung chronischer Krankheiten sowie die Beratung bei Änderungen des Lebensstils gehören.
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Experimental: IPROACTIF
10 wöchentliche Sitzungen.
Die ersten beiden Sitzungen konzentrieren sich auf die umfassende Beurteilung der körperlichen und exekutiven Funktionen, die Beurteilung der Sicherheit und Zugänglichkeit zu Hause sowie die Beurteilung der ADL/IADL-Kompetenz und -Leistung im Kontext. Informationen in diesen Bereichen werden vom Interventionisten verwendet, um gemeinsam drei patientenzentrierte Ziele zu identifizieren.
Nach der Zielplanung folgen 10 Behandlungssitzungen.
Die Behandlungssitzungen konzentrieren sich auf die Aufklärung über chronische Krankheiten, die Lösung von Problemen im Zusammenhang mit der Krankheitsbewältigung durch Änderung der täglichen Routinen, Empfehlungen zur Einbettung körperlicher Aktivität in alltägliche Aufgaben sowie Umgebungsmodifikationen oder Aktivitätsanpassungen zur Erhöhung der ADL/IADL-Unabhängigkeit.
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IPROACTIF (Integrierte Primärversorgung und Beschäftigungstherapie bei Alterung und chronischer Krankheitsbehandlung zur Erhaltung der Unabhängigkeit und Funktionsfähigkeit) ist eine Intervention, die von einem Ergotherapeuten vor Ort in der Primärversorgung durchgeführt werden soll.
Basierend auf der Prämisse, den körperlichen und kognitiven Verfall zu verhindern, der mit Alterung und chronischen Krankheiten einhergeht, umfasst die 12-wöchige Intervention eine umfassende Beurteilung der ADL-Funktionalität und zehn Interventionssitzungen, die sich mit Krankheitsmanagement, körperlicher Aktivität und exekutiven Funktionen befassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physikalische Funktionen gemessen mit der patientenspezifischen Funktionskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Validierte selbst gemeldete Bewertung; Der Befragte identifiziert bis zu 5 wichtige Aktivitäten, mit denen sie Schwierigkeiten haben. Gesamtpunktzahl = Summe der Aktivitätswerte/Anzahl der Aktivitäten. Die Bewertungswerte können zwischen 0 und 10 liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere physische Funktionen hin Minimaler klinisch wichtiger Unterschied in früheren Studien = 1,2-2,2 Punkte |
12 Wochen
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Physikalische Funktionen mit der Promis Physical Function Short Form 20 gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Physical Function Short Formen 20 (PF-20) ist ein Maß für die wahrgenommene Fähigkeit, körperliche Aktivitäten auszuführen. Die Befragten bewerten 20 tägliche Aktivitäten auf einer Skala von 1 (unfähig) bis 5 (keine Schwierigkeit/Einschränkung). Einzelne Artikelwerte werden summiert, um den gesamten Rohwert zu berechnen, der in einen standardisierten T-Score umgewandelt wird. T-Scores reichen von 9,2 bis 62,7. Höhere T-Scores deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Eine Punktzahl von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. |
12 Wochen
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Physikalische Funktionen mit dem physikalischen Leistungstest (9-Punkt) gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen
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9-Punkte leistungsbasierte Bewertung; Die Punktzahlen können zwischen 0 und 36 liegen; Höhere Werte weisen auf eine bessere klinisch wichtige physikalische Funktionsunterschiede in früheren Studien = 2,4 Punkte hin
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme an Lebensaktivitäten und Rollen mit dem Spätlebensfunktions- und Behinderungsindex (Behinderungskomponente) - Frequenzdimension
Zeitfenster: 12 Wochen
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16-Punkte-selbstberichtete Maßnahme; Skalierte Bewertungen für den Frequenzdimensionsbereich von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit hin, d. H. Eine bessere Leistung.
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12 Wochen
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Teilnahme an Lebensaktivitäten und -rollen unter Verwendung der Spätlebensfunktions- und Behinderungsindex (Behinderungskomponente) - Einschränkungendimension
Zeitfenster: 12 Wochen
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16-Punkte-selbstberichtete Maßnahme; Skalierte Bewertungen für den Frequenzdimensionsbereich von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf geringere Schwierigkeiten hin, d. H. Eine bessere Leistung.
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12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung der Global Health Maßnahme (Physical Subskala)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Promis Global Health Short Formen ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsbewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Die Punktzahlen werden summiert, um Rohwerte für körperliche und psychische Gesundheit zu berechnen. Rohwerte werden unter Verwendung einer Standardkonvertierungstabelle in T-Scores konvertiert. T-Scores für die im Bereich der körperlichen Gesundheit reichen von 16,2 bis 67,7. Ein T-Score von 50 repräsentiert den Durchschnitt (Mittelwert) für die US-allgemeine Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere T-Scores deuten auf ein besseres Ergebnis hin. |
12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung der Global Health Maßnahme (Mental Subskale)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Promis Global Health Short Formen ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsbewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Die Punktzahlen werden summiert, um Rohwerte für körperliche und psychische Gesundheit zu berechnen. Rohwerte werden unter Verwendung einer Standardkonvertierungstabelle in T-Scores konvertiert. T-Scores für die mentale Gesundheit reichen von 21,2 bis 67,6. Ein T-Score von 50 repräsentiert den Durchschnitt (Mittelwert) für die US-allgemeine Bevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere T-Scores deuten auf ein besseres Ergebnis hin. |
12 Wochen
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Selbstwirksamkeit gemessen anhand der Aufgabenskala aus dem Selbstverwaltungsressourcenzentrum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies ist eine Skala innerhalb der Messung der Selbstwirksamkeitsskalen (Self-Efficacy Scales) für chronische Krankheiten, die das wahrgenommene Vertrauen für die Durchführung spezifischer Verhaltensweisen für die Behandlung chronischer Gesundheitszustände und deren Folgen bewertet.
Diese Skala enthält 3 Elemente.
Die Elemente werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet.
Die Gesamtskala -Punktzahl ist der Mittelwert der Elemente und kann zwischen 1 und 10 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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12 Wochen
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Selbstwirksamkeit gemessen anhand der Skala zur Verwaltung von Symptomen aus dem Selbstverwaltungsressourcenzentrum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies ist eine Skala innerhalb der Messung der Selbstwirksamkeitsskalen (Self-Efficacy Scales) für chronische Krankheiten, die das wahrgenommene Vertrauen für die Durchführung spezifischer Verhaltensweisen für die Behandlung chronischer Gesundheitszustände und deren Folgen bewertet.
Diese Skala enthält 5 Elemente.
Die Elemente werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet.
Die Gesamtskala -Punktzahl ist der Mittelwert der Elemente und kann zwischen 1 und 10 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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12 Wochen
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Selbstwirksamkeit für das Management chronischer Krankheiten mithilfe der Help von Community, Family, Friends Scale aus dem Ressourcenzentrum Selbstverwaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wechsel vom Vor-Test (Basislinie) zu Post-Test (12 Wochen) in der Selbstwirksamkeit, um Unterstützung von anderen zu erhalten, gemessen an einer 4-Punkte-validierten selbst gemeldeten Bewertung; Die Bewertungen reichen von 1 bis 10; Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin
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12 Wochen
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Selbstwirksamkeit für das Management chronischer Krankheiten unter Verwendung der Krankheit in der allgemeinen Skala des Selbstverwaltungsressourcenzentrums
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wechsel von vor dem Test (Basis) zu Post-Test (12 Wochen) in der Selbstwirksamkeit für das allgemeine Krankheitsmanagement gemessen, gemessen an einer 5-Punkte-validierten selbst gemeldeten Bewertung; Die Bewertungen reichen von 1 bis 10; Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin
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12 Wochen
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Selbstwirksamkeit für das Management chronischer Krankheiten unter Verwendung der sozialen Freizeitaktivitäten Skala aus dem Selbstverwaltungsressourcenzentrum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wechsel vom Vor-Test (Basis) zu Post-Test (12 Wochen) in der Selbstwirksamkeit für soziale und Freizeitaktivitäten, gemessen an einer 2-Punkte-validierten selbst gemeldeten Bewertung; Die Bewertungen reichen von 1 bis 10; Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin
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12 Wochen
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Selbstwirksamkeit für das Management chronischer Krankheiten unter Verwendung der Übung regelmäßig aus dem Ressourcenzentrum Selbstverwaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wechsel vom Vor-Test (Basislinie) zu Post-Test (12 Wochen) in der Selbstwirksamkeit für die regelmäßige Ausübung, gemessen an einer 3-Punkte-validierten selbst gemeldeten Bewertung; Die Bewertungen reichen von 1 bis 10; Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin
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12 Wochen
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Durchführung täglicher Lebensaufgaben unter Verwendung der Leistungsbewertung von Selbstpflegefähigkeiten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wechsel vom Pre-Test (Baseline) zum Post-Test (12 Wochen), gemessen an der Leistungsbewertung von Selbstpflegefähigkeiten (Pass).
Der Pass ist eine leistungsbasierte Bewertung. Es wird erwartet, dass die Person eine ADL/IADL -Aufgabe ausführt, die auf Unabhängigkeit, Sicherheit und Angemessenheit bewertet wird.
Die Unabhängigkeitswerte reichen von 0-3; Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an
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12 Wochen
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Executive -Funktionen mit dem Executive -Funktionsleistungstest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wechseln Sie vom Vor-Test (Basis) zum Post-Test (12 Wochen), gemessen am Executive-Funktionsleistungstest (EFPT).
Das EFPT ist eine leistungsbasierte Bewertung. Die ursprüngliche Bewertung umfasst drei Aufgaben; Es wurde nur die Aufgabe des Medikamentenmanagements verwendet; Die Bewertungen reichen von 0 bis 25 für diese Aufgabe; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
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12 Wochen
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Executive -Funktionen unter Verwendung des Dimensional Change Card -Sortests
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der DCCS-Test (NIH Toolbox Dimensional Change Card Sorty) ist ein computerübergreifendes Maß für kognitive Flexibilität und Aufmerksamkeit. Die Testteilnehmer entsprechen bivalente Testbilder mit den Zielbildern entlang der Abmessungen von Form und Farbe. Die Bewertung basiert auf der Kombination von Genauigkeit und Reaktionszeit und wird in einen Maßstab mit einem Mittelwert von 100 und SD von 15 umgewandelt. Die Skalierungswerte können für das Alter angepasst werden. Die angepassten Bewertungen sind relativ zu einer normativen Probe ohne allgemein anwendbares festes Minimum oder Maximum. Höhere Ergebnisse weisen auf eine bessere Leistung hin. Die aufgeführten Ergebnisse repräsentieren nicht angepasste Skalenwerte. |
12 Wochen
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Körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wechsel vom Vor-Test (Basislinie) zu Nach-Test (12 Wochen) in der durchschnittlichen Zeit, die in moderat bis heftiger körperlicher Aktivität aufgewendet wird, gemessen durch ein Beschleunigungsmesser, das mindestens 6 Stunden lang für mindestens 4 Tage während eines Zeitraums von 7 Tagen getragen wurde.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1461
- 5P30AG022849-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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