Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piloterer IPROACTIF-programmet for å bevare funksjon og forhindre kognitiv forfall

14. august 2025 oppdatert av: Mansha Parven Mirza, University of Illinois at Chicago
Gjennomfør en randomisert pilotkontroll for å vurdere den foreløpige effekten av IPROACTIF, en ergoterapeut-levert primærhelsetjenesteintervensjon for aldring og kronisk sykdomsbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

IPROACTIF-intervensjonen er basert på premisset om å forhindre fysisk og kognitiv nedgang som er assosiert med aldring og kronisk sykdom. Den 12-ukers intervensjonen inkluderer en omfattende vurdering av ADL-funksjon og ti intervensjonsøkter som tar for seg sykdomsbehandling, fysisk aktivitet og eksekutiv funksjon. Denne pilot-randomiserte kontrollstudien vil sammenligne om pasienter som får IPROACTIF presterer bedre enn vanlig omsorgspasienter når det gjelder fysisk funksjon, selveffektivitet for kronisk sykdomshåndtering, fysisk aktivitetsnivå, utøvende funksjon, helserelatert livskvalitet og deltakelse i livsroller og aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Fellesskapsbolig
  • 55 år gammel
  • Primærdiagnose av hjertesykdom (koronararteriesykdom, iskemisk hjertesykdom, hypertensiv hjertesykdom) eller ukontrollert diabetes (HBA1c større enn/lik 10)
  • Selvrapportert risiko for funksjonsnedgang (score på 3 eller høyere) på 11-elementet Brief Risk Identification of Geriatric Health Tool eller selvrapportert behov for hjelp med sykdomshåndtering

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende/tidligere diagnose av hjerneslag eller andre nevrologiske lidelser
  • Får farmakologisk behandling for kognisjon
  • Motta polikliniske rehabiliteringstjenester
  • Delta i andre trenings- eller ADL-fokuserte intervensjonsstudier
  • Ikke-engelsktalende
  • Bosatt på langtidspleieinstitusjon
  • Kompromittert beslutningskapasitet (score >8 på SOMCT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlige tjenester som kan inkludere primærhelsetjenesten og reseptbelagte medisiner for behandling av kronisk sykdom.
Vanlige primærhelsetjenester kan omfatte overvåking av vitale og andre relevante laboratorietester, forskrivning av medisiner for behandling av kroniske sykdommer, samt rådgivning for endringer i livsstil.
Eksperimentell: IPROACTIF
10 ukentlige økter. De første to øktene fokuserer på helhetlig vurdering av fysisk og utøvende funksjon, vurdering av hjemmesikkerhet og tilgjengelighet, vurdering av ADL/IADL-kompetanse og ytelse i sammenheng; informasjon på disse områdene brukes av intervensjonisten til å identifisere tre pasientsentrerte mål i samarbeid. Målplanlegging etterfølges av 10 behandlingsøkter. Behandlingsøkter fokuserer på kronisk sykdomsopplæring, problemløsning knyttet til sykdomshåndtering ved å modifisere daglige rutiner, anbefalinger for integrering av fysisk aktivitet i daglige gjøremål, og miljøendringer eller aktivitetstilpasninger for å øke ADL/IADL-uavhengigheten.
IPROACTIF (Integrated Primary Care and Occupational Therapy for Aging and Chronic Disease Treatment for å bevare uavhengighet og funksjon) er en intervensjon designet for å bli levert i primærhelsetjenesten av en ergoterapeut på stedet. Basert på forutsetningen om å forhindre fysisk og kognitiv nedgang som er assosiert med aldring og kronisk sykdom, inkluderer 12-ukers intervensjon en omfattende vurdering av ADL-funksjon og ti intervensjonsøkter som tar for seg sykdomshåndtering, fysisk aktivitet og eksekutiv funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon målt ved bruk av den pasientspesifikke funksjonelle skalaen
Tidsramme: 12 uker

Validert selvrapportert vurdering; Respondenten identifiserer opptil 5 viktige aktiviteter de opplever vanskeligheter med. Total score = sum av aktivitetspoeng/antall aktiviteter. Scoringspoeng kan variere fra 0 til 10; Høyere score indikerer bedre fysisk funksjon

Minimal klinisk viktig forskjell i tidligere studier = 1,2-2,2 poeng

12 uker
Fysisk funksjon målt ved bruk av promis fysisk funksjon kort form 20
Tidsramme: 12 uker

PROMIS FYSISK FUNKSJON KORT FORM 20 (PF-20) er et mål på opplevd evne til å utføre fysiske aktiviteter. Respondentene vurderer 20 daglige aktiviteter i en skala fra 1 (klarer ikke å gjøre) til 5 (ingen vanskeligheter/begrensning). Individuelle varescore oppsummeres for å beregne den totale rå score som konverteres til en standardisert T-poengsum. T-scores varierer fra 9,2 til 62,7.

Høyere T-poengsummer indikerer et bedre resultat. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10.

12 uker
Fysisk funksjon målt ved bruk av den fysiske ytelsestesten (9-element)
Tidsramme: 12 uker
9-element ytelsesbasert vurdering; Poeng kan variere fra 0 til 36; Høyere score indikerer bedre fysisk fungering minimal klinisk viktig forskjell i tidligere studier = 2,4 poeng
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse i livsaktiviteter og roller ved hjelp av sen livsfunksjon og funksjonshemmingsindeks (funksjonshemmingskomponent) - Frekvensdimensjon
Tidsramme: 12 uker
16-element selvrapportert mål; Skalerte score for frekvensdimensjonen varierer fra 0-100; Høyere score indikerer større frekvens, dvs. bedre ytelse.
12 uker
Deltakelse i livsaktiviteter og roller ved bruk av sen livsfunksjon og funksjonshemmingsindeks (funksjonshemmingskomponent) - Begrensningsdimensjon
Tidsramme: 12 uker
16-element selvrapportert mål; Skalerte score for frekvensdimensjonen varierer fra 0-100; Høyere score indikerer mindre vanskeligheter, dvs. bedre ytelse.
12 uker
Helsemessige livskvalitet ved bruk av PROMIS Global Health Measion (fysisk underskala)
Tidsramme: 12 uker

PROMIS Global Health Short Form er en 10-punkts egenrapportvurdering av helserelatert livskvalitet (HRQOL). Poengscore er summert for å beregne rå score for fysisk og mental helse. Rå score blir konvertert til T-scores ved hjelp av en standard konverteringstabell. T-poengsum for underskala av fysisk helse varierer fra 16,2 til 67,7.

En T-poengsum på 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10 poeng.

Høyere T-poengsummer indikerer et bedre resultat.

12 uker
Helserelatert livskvalitet ved bruk av PROMIS Global Health Measion (Mental Subscale)
Tidsramme: 12 uker

PROMIS Global Health Short Form er en 10-punkts egenrapportvurdering av helserelatert livskvalitet (HRQOL). Poengscore er summert for å beregne rå score for fysisk og mental helse. Rå score blir konvertert til T-scores ved hjelp av en standard konverteringstabell. T-score for underskala for mental helse varierer fra 21,2 til 67,6.

En T-poengsum på 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10 poeng.

Høyere T-poengsummer indikerer et bedre resultat.

12 uker
Egeneffektivitet målt ved bruk av gjøringsskalaen fra selvledelsesressurssenteret
Tidsramme: 12 uker
Dette er en skala innenfor kronisk sykdoms-selv effektivitetsskala (CDSES) som vurderer opplevd tillit for å utføre spesifikk atferd for å håndtere kroniske helsemessige forhold og deres følger. Denne skalaen inneholder 3 elementer. Elementer er vurdert på en skala fra 1 (slett ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker). Den totale skala -poengsummen er gjennomsnittet av elementene og kan variere fra 1 til 10. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
12 uker
Selveffektivitet målt ved bruk av styringssymptomer fra selvledelsen fra Self Management Resource Center
Tidsramme: 12 uker
Dette er en skala innenfor kronisk sykdoms-selv effektivitetsskala (CDSES) som vurderer opplevd tillit for å utføre spesifikk atferd for å håndtere kroniske helsemessige forhold og deres følger. Denne skalaen inneholder 5 elementer. Elementer er vurdert på en skala fra 1 (slett ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker). Den totale skala -poengsummen er gjennomsnittet av elementene og kan variere fra 1 til 10. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
12 uker
Egeneffektivitet for kronisk sykdomshåndtering ved bruk av å få hjelp fra fellesskap, familie, venneskala fra selvledelsesressurssenteret
Tidsramme: 12 uker
Endring fra pre-test (baseline) til post-test (12 uker) i egeneffektivitet for å få støtte fra andre målt på en 4-element validert selvrapportert vurdering; Poengene varierer fra 1 til 10; Høyere score indikerer bedre egeneffektivitet
12 uker
Egeneffektivitet for kronisk sykdomshåndtering ved bruk av styringssykdom i generell skala fra selvledelsesressurssenteret
Tidsramme: 12 uker
Endring fra pre-test (baseline) til post-test (12 uker) i egeneffektivitet for generell sykdomshåndtering målt på en 5-element validert selvrapportert vurdering; Poengene varierer fra 1 til 10; Høyere score indikerer bedre egeneffektivitet
12 uker
Egeneffektivitet for kronisk sykdomshåndtering ved bruk av den sosiale rekreasjonsaktivitetsskalaen fra selvledelsesressurssenteret
Tidsramme: 12 uker
Endring fra pre-test (baseline) til post-test (12 uker) i egeneffektivitet for å delta i sosiale og rekreasjonsaktiviteter målt på en 2-element validert selvrapportert vurdering; Poengene varierer fra 1 til 10; Høyere score indikerer bedre egeneffektivitet
12 uker
Egeneffektivitet for kronisk sykdomshåndtering ved bruk av øvelsen regelmessig skala fra selvledelsesressurssenteret
Tidsramme: 12 uker
Endring fra pre-test (baseline) til post-test (12 uker) i egeneffektivitet for å få regelmessig trening målt på en 3-element validert selvrapportert vurdering; Poengene varierer fra 1 til 10; Høyere score indikerer bedre egeneffektivitet
12 uker
Ytelse av daglige livsoppgaver ved å bruke ytelsesvurderingen av egenomsorgsferdigheter
Tidsramme: 12 uker
Endring fra pre-test (baseline) til post-test (12 uker) målt på resultatvurderingen av egenomsorgsferdigheter (PASS). Passet er en resultatbasert vurdering; Individuelle forventes å utføre en ADL/IADL -oppgave som er vurdert til uavhengighet, sikkerhet og tilstrekkelighet. Uavhengighetspoeng varierer fra 0-3; Høyere score indikerer bedre ytelse
12 uker
Utøvende funksjon ved hjelp av Executive Function Performance Test
Tidsramme: 12 uker
Endring fra pre-test (baseline) til post-test (12 uker) målt på Executive Function Performance Test (EFPT). EFPT er en resultatbasert vurdering; Original vurdering består av tre oppgaver; Bare medisinhåndteringsoppgaven ble brukt; Poengene varierer fra 0-25 for denne oppgaven; Høyere score indikerer dårligere ytelse.
12 uker
Utøvende funksjon ved hjelp av dimensjonsendringstesten
Tidsramme: 12 uker

NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS) -testen er et datamaskindrevet mål på kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet. Testtakere stemmer overens med bivalente testbilder til målbildene langs dimensjoner av form og farge. Scoring er basert på å kombinere nøyaktighet og reaksjonstid og konvertert til en skala med gjennomsnitt på 100 og SD på 15. Skala score kan justeres for alder. Justerte score er relativt til en normativ prøve uten universelt anvendelig fast minimum eller maksimum. Høyere score indikerer bedre ytelse.

Resultater som er oppført representerer ujusterte skala -score.

12 uker
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker
Endre fra pre-test (baseline) til post-test (12 uker) i gjennomsnittlig tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med et akselerometer slitt i minst 6 timer i minst 4 dager i løpet av en 7-dagers periode.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere