- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682977
Piloterer IPROACTIF-programmet for å bevare funksjon og forhindre kognitiv forfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Fellesskapsbolig
- 55 år gammel
- Primærdiagnose av hjertesykdom (koronararteriesykdom, iskemisk hjertesykdom, hypertensiv hjertesykdom) eller ukontrollert diabetes (HBA1c større enn/lik 10)
- Selvrapportert risiko for funksjonsnedgang (score på 3 eller høyere) på 11-elementet Brief Risk Identification of Geriatric Health Tool eller selvrapportert behov for hjelp med sykdomshåndtering
Eksklusjonskriterier
- Nåværende/tidligere diagnose av hjerneslag eller andre nevrologiske lidelser
- Får farmakologisk behandling for kognisjon
- Motta polikliniske rehabiliteringstjenester
- Delta i andre trenings- eller ADL-fokuserte intervensjonsstudier
- Ikke-engelsktalende
- Bosatt på langtidspleieinstitusjon
- Kompromittert beslutningskapasitet (score >8 på SOMCT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlige tjenester som kan inkludere primærhelsetjenesten og reseptbelagte medisiner for behandling av kronisk sykdom.
|
Vanlige primærhelsetjenester kan omfatte overvåking av vitale og andre relevante laboratorietester, forskrivning av medisiner for behandling av kroniske sykdommer, samt rådgivning for endringer i livsstil.
|
|
Eksperimentell: IPROACTIF
10 ukentlige økter.
De første to øktene fokuserer på helhetlig vurdering av fysisk og utøvende funksjon, vurdering av hjemmesikkerhet og tilgjengelighet, vurdering av ADL/IADL-kompetanse og ytelse i sammenheng; informasjon på disse områdene brukes av intervensjonisten til å identifisere tre pasientsentrerte mål i samarbeid.
Målplanlegging etterfølges av 10 behandlingsøkter.
Behandlingsøkter fokuserer på kronisk sykdomsopplæring, problemløsning knyttet til sykdomshåndtering ved å modifisere daglige rutiner, anbefalinger for integrering av fysisk aktivitet i daglige gjøremål, og miljøendringer eller aktivitetstilpasninger for å øke ADL/IADL-uavhengigheten.
|
IPROACTIF (Integrated Primary Care and Occupational Therapy for Aging and Chronic Disease Treatment for å bevare uavhengighet og funksjon) er en intervensjon designet for å bli levert i primærhelsetjenesten av en ergoterapeut på stedet.
Basert på forutsetningen om å forhindre fysisk og kognitiv nedgang som er assosiert med aldring og kronisk sykdom, inkluderer 12-ukers intervensjon en omfattende vurdering av ADL-funksjon og ti intervensjonsøkter som tar for seg sykdomshåndtering, fysisk aktivitet og eksekutiv funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon målt ved bruk av den pasientspesifikke funksjonelle skalaen
Tidsramme: 12 uker
|
Validert selvrapportert vurdering; Respondenten identifiserer opptil 5 viktige aktiviteter de opplever vanskeligheter med. Total score = sum av aktivitetspoeng/antall aktiviteter. Scoringspoeng kan variere fra 0 til 10; Høyere score indikerer bedre fysisk funksjon Minimal klinisk viktig forskjell i tidligere studier = 1,2-2,2 poeng |
12 uker
|
|
Fysisk funksjon målt ved bruk av promis fysisk funksjon kort form 20
Tidsramme: 12 uker
|
PROMIS FYSISK FUNKSJON KORT FORM 20 (PF-20) er et mål på opplevd evne til å utføre fysiske aktiviteter. Respondentene vurderer 20 daglige aktiviteter i en skala fra 1 (klarer ikke å gjøre) til 5 (ingen vanskeligheter/begrensning). Individuelle varescore oppsummeres for å beregne den totale rå score som konverteres til en standardisert T-poengsum. T-scores varierer fra 9,2 til 62,7. Høyere T-poengsummer indikerer et bedre resultat. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. |
12 uker
|
|
Fysisk funksjon målt ved bruk av den fysiske ytelsestesten (9-element)
Tidsramme: 12 uker
|
9-element ytelsesbasert vurdering; Poeng kan variere fra 0 til 36; Høyere score indikerer bedre fysisk fungering minimal klinisk viktig forskjell i tidligere studier = 2,4 poeng
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i livsaktiviteter og roller ved hjelp av sen livsfunksjon og funksjonshemmingsindeks (funksjonshemmingskomponent) - Frekvensdimensjon
Tidsramme: 12 uker
|
16-element selvrapportert mål; Skalerte score for frekvensdimensjonen varierer fra 0-100; Høyere score indikerer større frekvens, dvs. bedre ytelse.
|
12 uker
|
|
Deltakelse i livsaktiviteter og roller ved bruk av sen livsfunksjon og funksjonshemmingsindeks (funksjonshemmingskomponent) - Begrensningsdimensjon
Tidsramme: 12 uker
|
16-element selvrapportert mål; Skalerte score for frekvensdimensjonen varierer fra 0-100; Høyere score indikerer mindre vanskeligheter, dvs. bedre ytelse.
|
12 uker
|
|
Helsemessige livskvalitet ved bruk av PROMIS Global Health Measion (fysisk underskala)
Tidsramme: 12 uker
|
PROMIS Global Health Short Form er en 10-punkts egenrapportvurdering av helserelatert livskvalitet (HRQOL). Poengscore er summert for å beregne rå score for fysisk og mental helse. Rå score blir konvertert til T-scores ved hjelp av en standard konverteringstabell. T-poengsum for underskala av fysisk helse varierer fra 16,2 til 67,7. En T-poengsum på 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10 poeng. Høyere T-poengsummer indikerer et bedre resultat. |
12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet ved bruk av PROMIS Global Health Measion (Mental Subscale)
Tidsramme: 12 uker
|
PROMIS Global Health Short Form er en 10-punkts egenrapportvurdering av helserelatert livskvalitet (HRQOL). Poengscore er summert for å beregne rå score for fysisk og mental helse. Rå score blir konvertert til T-scores ved hjelp av en standard konverteringstabell. T-score for underskala for mental helse varierer fra 21,2 til 67,6. En T-poengsum på 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10 poeng. Høyere T-poengsummer indikerer et bedre resultat. |
12 uker
|
|
Egeneffektivitet målt ved bruk av gjøringsskalaen fra selvledelsesressurssenteret
Tidsramme: 12 uker
|
Dette er en skala innenfor kronisk sykdoms-selv effektivitetsskala (CDSES) som vurderer opplevd tillit for å utføre spesifikk atferd for å håndtere kroniske helsemessige forhold og deres følger.
Denne skalaen inneholder 3 elementer.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 (slett ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker).
Den totale skala -poengsummen er gjennomsnittet av elementene og kan variere fra 1 til 10. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Selveffektivitet målt ved bruk av styringssymptomer fra selvledelsen fra Self Management Resource Center
Tidsramme: 12 uker
|
Dette er en skala innenfor kronisk sykdoms-selv effektivitetsskala (CDSES) som vurderer opplevd tillit for å utføre spesifikk atferd for å håndtere kroniske helsemessige forhold og deres følger.
Denne skalaen inneholder 5 elementer.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 (slett ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker).
Den totale skala -poengsummen er gjennomsnittet av elementene og kan variere fra 1 til 10. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Egeneffektivitet for kronisk sykdomshåndtering ved bruk av å få hjelp fra fellesskap, familie, venneskala fra selvledelsesressurssenteret
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra pre-test (baseline) til post-test (12 uker) i egeneffektivitet for å få støtte fra andre målt på en 4-element validert selvrapportert vurdering; Poengene varierer fra 1 til 10; Høyere score indikerer bedre egeneffektivitet
|
12 uker
|
|
Egeneffektivitet for kronisk sykdomshåndtering ved bruk av styringssykdom i generell skala fra selvledelsesressurssenteret
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra pre-test (baseline) til post-test (12 uker) i egeneffektivitet for generell sykdomshåndtering målt på en 5-element validert selvrapportert vurdering; Poengene varierer fra 1 til 10; Høyere score indikerer bedre egeneffektivitet
|
12 uker
|
|
Egeneffektivitet for kronisk sykdomshåndtering ved bruk av den sosiale rekreasjonsaktivitetsskalaen fra selvledelsesressurssenteret
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra pre-test (baseline) til post-test (12 uker) i egeneffektivitet for å delta i sosiale og rekreasjonsaktiviteter målt på en 2-element validert selvrapportert vurdering; Poengene varierer fra 1 til 10; Høyere score indikerer bedre egeneffektivitet
|
12 uker
|
|
Egeneffektivitet for kronisk sykdomshåndtering ved bruk av øvelsen regelmessig skala fra selvledelsesressurssenteret
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra pre-test (baseline) til post-test (12 uker) i egeneffektivitet for å få regelmessig trening målt på en 3-element validert selvrapportert vurdering; Poengene varierer fra 1 til 10; Høyere score indikerer bedre egeneffektivitet
|
12 uker
|
|
Ytelse av daglige livsoppgaver ved å bruke ytelsesvurderingen av egenomsorgsferdigheter
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra pre-test (baseline) til post-test (12 uker) målt på resultatvurderingen av egenomsorgsferdigheter (PASS).
Passet er en resultatbasert vurdering; Individuelle forventes å utføre en ADL/IADL -oppgave som er vurdert til uavhengighet, sikkerhet og tilstrekkelighet.
Uavhengighetspoeng varierer fra 0-3; Høyere score indikerer bedre ytelse
|
12 uker
|
|
Utøvende funksjon ved hjelp av Executive Function Performance Test
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra pre-test (baseline) til post-test (12 uker) målt på Executive Function Performance Test (EFPT).
EFPT er en resultatbasert vurdering; Original vurdering består av tre oppgaver; Bare medisinhåndteringsoppgaven ble brukt; Poengene varierer fra 0-25 for denne oppgaven; Høyere score indikerer dårligere ytelse.
|
12 uker
|
|
Utøvende funksjon ved hjelp av dimensjonsendringstesten
Tidsramme: 12 uker
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS) -testen er et datamaskindrevet mål på kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet. Testtakere stemmer overens med bivalente testbilder til målbildene langs dimensjoner av form og farge. Scoring er basert på å kombinere nøyaktighet og reaksjonstid og konvertert til en skala med gjennomsnitt på 100 og SD på 15. Skala score kan justeres for alder. Justerte score er relativt til en normativ prøve uten universelt anvendelig fast minimum eller maksimum. Høyere score indikerer bedre ytelse. Resultater som er oppført representerer ujusterte skala -score. |
12 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Endre fra pre-test (baseline) til post-test (12 uker) i gjennomsnittlig tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med et akselerometer slitt i minst 6 timer i minst 4 dager i løpet av en 7-dagers periode.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1461
- 5P30AG022849-17 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .