- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04682977
Pilotage du programme IPROACTIF pour préserver le fonctionnement et prévenir le déclin cognitif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Habitation communautaire
- 55 ans
- Diagnostic principal de maladie cardiaque (maladie coronarienne, cardiopathie ischémique, cardiopathie hypertensive) ou de diabète non contrôlé (HBA1c supérieur/égal à 10)
- Risque autodéclaré de déclin fonctionnel (score de 3 ou plus) sur l'outil d'identification brève des risques liés à la santé gériatrique en 11 points ou besoin autodéclaré d'aide à la gestion de la maladie
Critère d'exclusion
- Diagnostic actuel / passé d'accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles neurologiques
- Recevoir un traitement pharmacologique pour la cognition
- Recevoir des services de réadaptation ambulatoires
- Participer à d'autres études d'intervention axées sur l'exercice ou les AVQ
- Non anglophone
- Résider dans un établissement de soins de longue durée
- Capacité de décision compromise (score> 8 sur SOMCT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront les services habituels qui pourraient inclure des soins primaires et des médicaments sur ordonnance pour la gestion des maladies chroniques.
|
Les services de soins primaires habituels peuvent inclure la surveillance des signes vitaux et d'autres tests de laboratoire pertinents, la prescription de médicaments pour la gestion des maladies chroniques, ainsi que des conseils pour les changements de mode de vie.
|
|
Expérimental: IPROACTIF
10 séances hebdomadaires.
Les deux premières séances se concentrent sur l'évaluation complète du fonctionnement physique et exécutif, l'évaluation de la sécurité et de l'accessibilité du domicile, l'évaluation des compétences et des performances en matière d'AVQ/IADL en contexte ; les informations dans ces domaines sont utilisées par l'interventionniste pour identifier en collaboration trois objectifs centrés sur le patient.
La planification des objectifs est suivie de 10 séances de traitement.
Les séances de traitement se concentrent sur l'éducation sur les maladies chroniques, la résolution de problèmes liés à la gestion de la maladie en modifiant les routines quotidiennes, les recommandations pour intégrer l'activité physique dans les tâches quotidiennes et les modifications environnementales ou les adaptations d'activités pour accroître l'indépendance des AVQ/IADL.
|
IPROACTIF (Integrated PRimary Care and Occupational Therapy for Aging and Chronic Disease Treatment to preserve Independence and Functioning) est une intervention conçue pour être dispensée en milieu de soins primaires par un ergothérapeute sur place.
Basée sur la prémisse de la prévention du déclin physique et cognitif associé au vieillissement et aux maladies chroniques, l'intervention de 12 semaines comprend une évaluation complète du fonctionnement des AVQ et dix séances d'intervention portant sur la gestion de la maladie, l'activité physique et le fonctionnement exécutif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnement physique mesuré à l'aide de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: 12 semaines
|
Évaluation autodéclarée validée; Le répondant identifie jusqu'à 5 activités importantes avec lesquelles ils éprouvent des difficultés. Score total = somme des scores d'activité / nombre d'activités. Les scores de notation peuvent aller de 0 à 10; Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique Différence minimale cliniquement importante dans les études précédentes = 1,2-2,2 points |
12 semaines
|
|
Fonctionnement physique mesuré à l'aide de la fonction physique promis
Délai: 12 semaines
|
La fonction de fonction physique Promis Formulaire 20 (PF-20) est une mesure de la capacité perçue à effectuer des activités physiques. Les répondants notent 20 activités quotidiennes sur une échelle de 1 (incapable de faire) à 5 (pas de difficulté / limitation). Les scores d'objets individuels sont additionnés pour calculer le score brut total qui est converti en un score T standardisé. Les scores T varient de 9,2 à 62,7. Des scores T plus élevés indiquent un meilleur résultat. Un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart-type de 10. |
12 semaines
|
|
Fonctionnement physique mesuré à l'aide du test de performance physique (9-item)
Délai: 12 semaines
|
Évaluation basée sur la performance à 9 éléments; Les scores peuvent aller de 0 à 36; Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique minimal différence cliniquement importante dans les études précédentes = 2,4 points
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participation aux activités de vie et rôles en utilisant l'indice de fonctionnement de la vie tardive et de l'indiviation (composante handicapée) - Dimension de fréquence
Délai: 12 semaines
|
Mesure autodéclarée de 16 éléments; Les scores à l'échelle pour la dimension de fréquence varie de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence, c'est-à-dire de meilleures performances.
|
12 semaines
|
|
Participation aux activités de vie et rôles en utilisant l'indice de fonctionnement de la vie tardive et de l'indiviation (composante handicapée) - Dimension des limitations
Délai: 12 semaines
|
Mesure autodéclarée de 16 éléments; Les scores à l'échelle pour la dimension de fréquence varie de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent des difficultés moindres, c'est-à-dire de meilleures performances.
|
12 semaines
|
|
Qualité de vie liée à la santé à l'aide de la mesure de santé mondiale Promis (sous-échelle physique)
Délai: 12 semaines
|
La forme courte de la santé mondiale de Promis est une évaluation d'auto-évaluation de 10 éléments de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Les scores d'articles sont additionnés pour calculer les scores bruts pour la santé physique et mentale. Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide d'un tableau de conversion standard. Les scores T pour la sous-échelle de santé physique varient de 16,2 à 67,7. Un score T de 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale américaine avec un écart-type de 10 points. Des scores T plus élevés indiquent un meilleur résultat. |
12 semaines
|
|
Qualité de vie liée à la santé à l'aide de la mesure de santé mondiale Promis (sous-échelle mentale)
Délai: 12 semaines
|
La forme courte de la santé mondiale de Promis est une évaluation d'auto-évaluation de 10 éléments de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Les scores d'articles sont additionnés pour calculer les scores bruts pour la santé physique et mentale. Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide d'un tableau de conversion standard. Les scores T pour la sous-échelle de santé mentale varient de 21,2 à 67,6. Un score T de 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale américaine avec un écart-type de 10 points. Des scores T plus élevés indiquent un meilleur résultat. |
12 semaines
|
|
Auto-efficacité mesurée à l'aide de l'échelle des tâches de Doued du centre de ressources d'autogestion
Délai: 12 semaines
|
Il s'agit d'une échelle dans la mesure des échelles d'auto-efficacité de la maladie chronique (CDSE) qui évalue la confiance perçue pour effectuer des comportements spécifiques pour gérer les problèmes de santé chroniques et leurs séquelles.
Cette échelle comprend 3 éléments.
Les articles sont évalués sur une échelle de 1 (pas du tout confiante) à 10 (totalement confiant).
Le score total de l'échelle est la moyenne des éléments et peut aller de 1 à 10. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
|
12 semaines
|
|
Auto-efficacité mesurée à l'aide de l'échelle des symptômes de gestion du centre de ressources d'autogestion
Délai: 12 semaines
|
Il s'agit d'une échelle dans la mesure des échelles d'auto-efficacité de la maladie chronique (CDSE) qui évalue la confiance perçue pour effectuer des comportements spécifiques pour gérer les problèmes de santé chroniques et leurs séquelles.
Cette échelle comprend 5 articles.
Les articles sont évalués sur une échelle de 1 (pas du tout confiante) à 10 (totalement confiant).
Le score total de l'échelle est la moyenne des éléments et peut aller de 1 à 10. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
|
12 semaines
|
|
Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques en utilisant l'aide d'obtenir de la communauté, de la famille, des amis évoluent du centre de ressources d'autogestion
Délai: 12 semaines
|
Passer du pré-test (ligne de base) à post-test (12 semaines) dans l'auto-efficacité pour obtenir le soutien des autres, mesuré sur une évaluation autodéclarée validée à 4 éléments; Les scores vont de 1 à 10; Des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité
|
12 semaines
|
|
Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques utilisant la maladie de gestion à l'échelle générale du centre de ressources d'autogestion
Délai: 12 semaines
|
Passer du pré-test (ligne de base) à post-test (12 semaines) dans l'auto-efficacité pour la gestion générale des maladies mesurée lors d'une évaluation autodéclarée à 5 éléments; Les scores vont de 1 à 10; Des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité
|
12 semaines
|
|
Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à l'aide de l'échelle des activités récréatives sociales du centre de ressources d'autogestion
Délai: 12 semaines
|
Passer du pré-test (ligne de base) à post-test (12 semaines) en auto-efficacité pour s'engager dans des activités sociales et récréatives mesurées sur une évaluation autodéclarée à 2 éléments; Les scores vont de 1 à 10; Des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité
|
12 semaines
|
|
Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques en utilisant l'exercice à l'échelle régulièrement du centre de ressources d'autogestion
Délai: 12 semaines
|
Passer de la pré-test (ligne de base) à post-test (12 semaines) en auto-efficacité pour faire de l'exercice régulier, mesuré sur une évaluation autodéclarée validée à 3 éléments; Les scores vont de 1 à 10; Des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité
|
12 semaines
|
|
Performance des tâches vivantes quotidiennes en utilisant l'évaluation des performances des compétences en soins personnels
Délai: 12 semaines
|
Passez du pré-test (ligne de base) à post-test (12 semaines), mesuré sur l'évaluation des performances des compétences en soins personnels (PASS).
Le laissez-passer est une évaluation basée sur la performance; L'individu devrait effectuer une tâche ADL / IADL qui est évaluée sur l'indépendance, la sécurité et l'adéquation.
Les scores d'indépendance vont de 0 à 3; Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances
|
12 semaines
|
|
Fonctionnement exécutif en utilisant le test de performance de la fonction exécutive
Délai: 12 semaines
|
Passez du pré-test (ligne de base) au post-test (12 semaines) tel que mesuré sur le test de performance des fonctions exécutives (EFPT).
L'EFPT est une évaluation basée sur la performance; L'évaluation originale comprend trois tâches; Seule la tâche de gestion des médicaments a été utilisée; Les scores varient de 0 à 25 pour cette tâche; Des scores plus élevés indiquent des performances plus faibles.
|
12 semaines
|
|
Fonctionnement exécutif en utilisant le test de tri de carte de changement dimensionnel
Délai: 12 semaines
|
Le test du tri de cartes de changement dimensionnel NIH (DCCS) est une mesure administrée par ordinateur de la flexibilité et de l'attention cognitives. Test Takers correspond aux images de test bivalents aux images cibles le long des dimensions de la forme et de la couleur. La notation est basée sur la combinaison de la précision et du temps de réaction et converti en un score d'échelle avec une moyenne de 100 et SD de 15. Les scores d'échelle peuvent être ajustés pour l'âge. Les scores ajustés sont relatifs à un échantillon normatif sans minimum ou maximum fixe universellement applicable. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Les scores répertoriés représentent les scores d'échelle non ajustés. |
12 semaines
|
|
Niveau d'activité physique
Délai: 12 semaines
|
Passez du pré-test (ligne de base) au post-test (12 semaines) dans le temps moyen passé dans une activité physique modérée à vigoureux, mesuré par un accéléromètre porté pendant au moins 6 heures pendant au moins 4 jours pendant une période de 7 jours.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1461
- 5P30AG022849-17 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .