Пилотирование программы IPROACTIF для сохранения функционирования и предотвращения снижения когнитивных функций
14 августа 2025 г. обновлено: Mansha Parven Mirza, University of Illinois at Chicago
Проведите пилотный рандомизированный контроль для оценки предварительной эффективности IPROACTIF, вмешательства первичной медико-санитарной помощи, проводимого эрготерапевтом для лечения старения и хронических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вмешательство IPROACTIF основано на предпосылке предотвращения физического и когнитивного упадка, связанного со старением и хроническими заболеваниями.
12-недельное вмешательство включает всестороннюю оценку функционирования ADL и десять сеансов вмешательства, посвященных лечению заболеваний, физической активности и исполнительным функциям.
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться, лучше ли пациенты, получающие IPROACTIF, оказывают медицинскую помощь, чем обычные пациенты, в отношении физического функционирования, самоэффективности при лечении хронических заболеваний, уровней физической активности, исполнительного функционирования, качества жизни, связанного со здоровьем, и участия в жизненных ролях и деятельность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Общественное жилье
- 55 лет
- Первичный диагноз болезни сердца (ишемическая болезнь сердца, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь сердца) или неконтролируемый диабет (HBA1c больше/равно 10)
- Самооценка риска функционального ухудшения (оценка 3 или выше) по Краткому инструменту определения риска гериатрического здоровья из 11 пунктов или самооценка потребности в помощи в лечении заболевания
Критерий исключения
- Текущий/прошлый диагноз инсульта или других неврологических расстройств
- Получение фармакологического лечения познания
- Получение амбулаторных реабилитационных услуг
- Участие в других исследованиях упражнений или интервенционных исследованиях, ориентированных на ADL
- Не говорящий по-английски
- Проживание в учреждении длительного ухода
- Скомпрометированная способность принимать решения (оценка >8 по SOMCT)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
Участники контрольной группы будут получать обычные услуги, которые могут включать первичную медицинскую помощь и рецептурные препараты для лечения хронических заболеваний.
|
Обычные услуги первичной медико-санитарной помощи могут включать мониторинг основных показателей жизнедеятельности и другие соответствующие лабораторные анализы, назначение лекарств для лечения хронических заболеваний, а также консультирование по вопросам изменения образа жизни.
|
|
Экспериментальный: ИПРОАКТИФ
10 еженедельных занятий.
Первые две сессии посвящены комплексной оценке физического и исполнительного функционирования, оценке домашней безопасности и доступности, оценке компетентности и эффективности ADL/IADL в контексте; информация в этих областях используется специалистом по вмешательству для совместного определения трех целей, ориентированных на пациента.
За планированием цели следуют 10 сеансов лечения.
Сеансы лечения сосредоточены на обучении хроническим заболеваниям, решении проблем, связанных с лечением заболеваний, путем изменения распорядка дня, рекомендациях по включению физической активности в повседневные задачи, а также на изменении окружающей среды или адаптации деятельности для повышения независимости ADL/IADL.
|
IPROACTIF (Интегрированная первичная медицинская помощь и эрготерапия при старении и лечении хронических заболеваний для сохранения независимости и функционирования) — это вмешательство, предназначенное для оказания в учреждениях первичной медико-санитарной помощи эрготерапевтом на месте.
Основываясь на предпосылке предотвращения физического и когнитивного упадка, связанного со старением и хроническими заболеваниями, 12-недельное вмешательство включает всестороннюю оценку функционирования ADL и десять сеансов вмешательства, посвященных лечению заболеваний, физической активности и исполнительным функциям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое функционирование измерено с использованием функциональной шкалы для пациента
Временное ограничение: 12 недель
|
Подтвержденная самооценка оценки; Респондент определяет до 5 важных действий, с которыми они испытывают трудности. Общая оценка = сумма показателей активности/количество действий. Оценка баллов может варьироваться от 0 до 10; Более высокие оценки указывают на лучшее физическое функционирование Минимальное клинически важное различие в предыдущих исследованиях = 1,2-2,2 балла |
12 недель
|
|
Физическое функционирование измерено с использованием физической функции PROMIS Короткая форма 20
Временное ограничение: 12 недель
|
Короткая форма 20 (PF-20) PROMIS-это мера воспринимаемой способности выполнять физические упражнения. Респонденты оценивают 20 ежедневных действий по шкале от 1 (невозможно сделать) до 5 (без трудностей/ограничения). Отдельные оценки предметов суммируются для вычисления общей оценки RAW, который преобразуется в стандартизированный T-показатель. T-показатели варьируются от 9,2 до 62,7. Более высокие Т-оценки указывают на лучший результат. Оценка 50 является средним для населения в целом США со стандартным отклонением 10. |
12 недель
|
|
Физическое функционирование измерено с использованием теста на физическую производительность (9 пунктов)
Временное ограничение: 12 недель
|
9 пунктов оценки на основе эффективности; Баллы могут варьироваться от 0 до 36; Более высокие оценки указывают на лучшее физическое функционирование минимальное клинически важное различие в предыдущих исследованиях = 2,4 балла
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в жизненных действиях и ролях с использованием индекса функционирования и инвалидности поздней жизни (компонент инвалидности) - измерение частоты
Временное ограничение: 12 недель
|
16 пунктов самооценка мера; масштабированные оценки для диапазона частот измерения от 0-100; Более высокие оценки указывают на большую частоту, то есть лучшую производительность.
|
12 недель
|
|
Участие в жизненной деятельности и ролях с использованием индекса функционирования и инвалидности поздней жизни (компонент инвалидности) - Размер ограничений
Временное ограничение: 12 недель
|
16 пунктов самооценка мера; масштабированные оценки для диапазона частот измерения от 0-100; Более высокие оценки указывают на меньшую сложность, то есть лучшую производительность.
|
12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием показателей Global Health (физическая подшкала)
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая форма Global Health Global-это оценка самоотчетов из 10 пунктов, связанного со здоровьем, качество жизни (HRQOL). Оценки предметов суммируются для вычисления необработанных баллов для физического и психического здоровья. Сырые оценки преобразуются в T-показатели с использованием стандартной таблицы преобразования. T-показатели для подразделения физического здоровья варьируются от 16,2 до 67,7. T-показатель 50 представляет среднее (среднее значение) для населения США со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие Т-оценки указывают на лучший результат. |
12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием меры здоровья PROMIS (умственная подшкала)
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая форма Global Health Global-это оценка самоотчетов из 10 пунктов, связанного со здоровьем, качество жизни (HRQOL). Оценки предметов суммируются для вычисления необработанных баллов для физического и психического здоровья. Сырые оценки преобразуются в T-показатели с использованием стандартной таблицы преобразования. T-показатели для подразделения психического здоровья варьируются от 21,2 до 67,6. T-показатель 50 представляет среднее (среднее значение) для населения США со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие Т-оценки указывают на лучший результат. |
12 недель
|
|
Самоэффективность измерена с использованием масштаба по выполнению дел от ресурсного центра самоуправления
Временное ограничение: 12 недель
|
Это шкала в измерениях самоэффективности хронических заболеваний (CDSES), которая оценивает воспринимаемую уверенность в выполнении специфического поведения для лечения хронических состояний здоровья и их последствий.
Эта шкала включает в себя 3 пункта.
Элементы оценены по шкале 1 (совсем не уверенно) до 10 (абсолютно уверенно).
Общий балл шкалы - это среднее значение элементов и может варьироваться от 1 до 10. Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
12 недель
|
|
Самоэффективность измерена с использованием шкалы симптомов управления из центра ресурсов самоуправления
Временное ограничение: 12 недель
|
Это шкала в измерениях самоэффективности хронических заболеваний (CDSES), которая оценивает воспринимаемую уверенность в выполнении специфического поведения для лечения хронических состояний здоровья и их последствий.
Эта шкала включает 5 пунктов.
Элементы оценены по шкале 1 (совсем не уверенно) до 10 (абсолютно уверенно).
Общий балл шкалы - это среднее значение элементов и может варьироваться от 1 до 10. Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
12 недель
|
|
Самоэффективность для управления хроническими заболеваниями с использованием получения помощи от сообщества, семьи, друзей масштабируется из ресурсного центра самоуправления
Временное ограничение: 12 недель
|
Переход от предварительного тестирования (базовый уровень) на пост-тест (12 недель) в самоэффективности для получения поддержки со стороны других, измеренных на проверенной 4-элементной самооценке; Результаты варьируются от 1 до 10; Более высокие оценки указывают на лучшую самоэффективность
|
12 недель
|
|
Самоэффективность для лечения хронических заболеваний с использованием заболевания управления в общем масштабе из центра ресурсов самоуправления
Временное ограничение: 12 недель
|
Переход от предварительного тестирования (исходного уровня) к пост-тестированию (12 недель) в самоэффективности для общего лечения заболеваний, измеряемых на проверенной 5-элементной самооценке; Результаты варьируются от 1 до 10; Более высокие оценки указывают на лучшую самоэффективность
|
12 недель
|
|
Самоэффективность для лечения хронических заболеваний с использованием шкалы социальной развлекательной деятельности из Центра ресурсов самоуправления
Временное ограничение: 12 недель
|
Переход от предварительного тестирования (базовый уровень) к пост-тестированию (12 недель) в самоэффективности для участия в социальных и развлекательных мероприятиях, измеряемых на 2-элементной проверенной самооценке оценки; Результаты варьируются от 1 до 10; Более высокие оценки указывают на лучшую самоэффективность
|
12 недель
|
|
Самоэффективность для лечения хронических заболеваний с использованием упражнений регулярно масштабируется из центра ресурсов самоуправления
Временное ограничение: 12 недель
|
Переход от предварительного тестирования (базовый уровень) на пост-тест (12 недель) в самоэффективности для регулярных физических упражнений, измеренных на 3-элементной проверенной самооценке, оцениваемой самооценкой; результаты варьируются от 1 до 10; Более высокие оценки указывают на лучшую самоэффективность
|
12 недель
|
|
Производительность повседневных задач с использованием оценки эффективности навыков самообслуживания
Временное ограничение: 12 недель
|
Переход от предварительного тестирования (базовый уровень) на пост-тест (12 недель), измеренный по оценке эффективности навыков самообслуживания (PASS).
Пропуск является оценкой на основе эффективности; Ожидается, что человек выполнит задачу ADL/IADL, которая оценивается по независимости, безопасности и адекватности.
Оценки независимости варьируются от 0-3; Более высокие оценки указывают на лучшую производительность
|
12 недель
|
|
Исполнительное функционирование с использованием тестирования эффективности исполнительной функции
Временное ограничение: 12 недель
|
Переход от предварительного теста (базовый уровень) на пост-тест (12 недель), измеренный в тесте исполнительной функции (EFPT).
EFPT-это оценка на основе эффективности; Первоначальная оценка состоит из трех задач; Была использована только задача по управлению лекарствами; Оценки варьируются от 0-25 для этой задачи; Более высокие оценки указывают на худшую производительность.
|
12 недель
|
|
Исполнительное функционирование с использованием тестирования сортировки карты размерного изменения
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест карт размерного изменения для измерения инструментов NIH (DCCS) представляет собой компьютерную проводящую меру когнитивной гибкости и внимания. Тестирующие сопоставляют бивалентные тестовые изображения с целевыми изображениями вдоль размеров формы и цвета. Оценка основана на сочетании точности и времени реакции и преобразована в шкалу, со средним значением 100, а SD - 15. Масштабные оценки могут быть скорректированы для возраста. Скорректированные оценки относительно нормативной выборки без повсеместно применимого фиксированного минимума или максимума. Более высокие оценки указывают на лучшую производительность. Перечисленные оценки представляют несправедливые оценки масштаба. |
12 недель
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Переход от предварительного теста (базовый уровень) на пост-тест (12 недель) в среднее время, проведенное в умеренной до энергичной физической активности, как измеряется акселерометром, который носился не менее 6 часов в течение не менее 4 дней в течение 7-дневного периода.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1461
- 5P30AG022849-17 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .