- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04682977
Pilotando o programa IPROACTIF para preservar o funcionamento e prevenir o declínio cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Habitação comunitária
- 55 anos de idade
- Diagnóstico primário de doença cardíaca (doença arterial coronariana, doença cardíaca isquêmica, doença cardíaca hipertensiva) ou diabetes não controlado (HBA1c maior que/igual a 10)
- Risco auto-relatado de declínio funcional (pontuação de 3 ou superior) na ferramenta de identificação breve de risco de saúde geriátrica de 11 itens ou necessidade auto-relatada de assistência no manejo da doença
Critério de exclusão
- Diagnóstico atual/passado de acidente vascular cerebral ou outros distúrbios neurológicos
- Recebendo tratamento farmacológico para cognição
- Recebendo serviços de reabilitação ambulatorial
- Participar de outros exercícios ou estudos de intervenção focados em AVD
- não fala inglês
- Residir em instituição de longa permanência
- Capacidade de tomada de decisão comprometida (pontuação >8 no SOMCT)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de controle receberão serviços habituais que podem incluir cuidados primários e medicamentos prescritos para o gerenciamento de doenças crônicas.
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Os serviços usuais de cuidados primários podem incluir monitoramento de sinais vitais e outros testes laboratoriais relevantes, prescrição de medicamentos para controle de doenças crônicas, bem como aconselhamento para mudanças no estilo de vida.
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Experimental: IPROACTIF
10 sessões semanais.
As duas primeiras sessões concentram-se na avaliação abrangente do funcionamento físico e executivo, avaliação da segurança e acessibilidade doméstica, avaliação da competência e desempenho em AVD/AIVD no contexto; as informações nessas áreas são usadas pelo intervencionista para identificar de forma colaborativa três objetivos centrados no paciente.
O planejamento de metas é seguido por 10 sessões de tratamento.
As sessões de tratamento concentram-se na educação sobre doenças crônicas, na resolução de problemas relacionados ao manejo da doença por meio da modificação das rotinas diárias, nas recomendações para incorporar a atividade física nas tarefas diárias e nas modificações ambientais ou adaptações das atividades para aumentar a independência das AVD/AIVD.
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IPROACTIF (Cuidados Primários Integrados e Terapia Ocupacional para Tratamento do Envelhecimento e Doenças Crônicas para preservar a Independência e Funcionalidade) é uma intervenção projetada para ser realizada em ambientes de cuidados primários por um terapeuta ocupacional no local.
Com base na premissa de prevenir o declínio físico e cognitivo associado ao envelhecimento e às doenças crônicas, a intervenção de 12 semanas inclui uma avaliação abrangente do funcionamento das AVD e dez sessões de intervenção abordando o gerenciamento de doenças, atividade física e funcionamento executivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento físico medido usando a escala funcional específica do paciente
Prazo: 12 semanas
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Avaliação auto-relatada validada; O entrevistado identifica até 5 atividades importantes com as quais estão enfrentando dificuldades. Pontuação total = soma das pontuações da atividade/número de atividades. As pontuações de pontuação podem variar de 0 a 10; Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento físico Diferença clinicamente importante mínima em estudos anteriores = 1,2-2,2 pontos |
12 semanas
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Funcionamento físico medido usando a função física do PROMIS FORMA 20
Prazo: 12 semanas
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A função física do PROMIS FORME 20 (PF-20) é uma medida da capacidade percebida de executar atividades físicas. Os entrevistados classificam 20 atividades diárias em uma escala de 1 (incapaz de fazer) a 5 (sem dificuldade/limitação). As pontuações individuais dos itens são somadas para calcular a pontuação bruta total que é convertida em uma escore T padronizado. Os escores T variam de 9,2 a 62.7. Scores T mais altos indicam um melhor resultado. Uma pontuação de 50 é a média para a população em geral dos Estados Unidos, com um desvio padrão de 10. |
12 semanas
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Funcionamento físico medido usando o teste de desempenho físico (9 itens)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação baseada em desempenho de 9 itens; As pontuações podem variar de 0 a 36; Pontuações mais altas indicam uma melhor diferença clinicamente de funcionamento físico melhor em estudos anteriores = 2,4 pontos
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação em atividades e funções da vida usando o índice de funcionamento e incapacidade do final da vida (componente de invalidez) - dimensão da frequência
Prazo: 12 semanas
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Medida autorreferida de 16 itens; As pontuações em escala para a dimensão da frequência variam de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam maior frequência, isto é, melhor desempenho.
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12 semanas
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Participação em atividades e funções da vida usando o índice de funcionamento e incapacidade do final da vida (componente de invalidez) - Dimensão de limitações
Prazo: 12 semanas
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Medida autorreferida de 16 itens; As pontuações em escala para a dimensão da frequência variam de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam menor dificuldade, ou seja, melhor desempenho.
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12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde usando a Medida Global de Saúde PROMIS (subescala física)
Prazo: 12 semanas
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O Promis Global Health Short Form é uma avaliação de autorrelato de 10 itens da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). As pontuações dos itens são somadas para calcular as pontuações brutas para a saúde física e mental. As pontuações brutas são convertidas em escores T usando uma tabela de conversão padrão. Os escores T para a subescala de saúde física variam de 16,2 a 67,7. Um escore T de 50 representa a média (média) para a população em geral dos EUA com um desvio padrão de 10 pontos. Scores T mais altos indicam um melhor resultado. |
12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde usando a Medida Global de Saúde do PROMIS (subescala mental)
Prazo: 12 semanas
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O Promis Global Health Short Form é uma avaliação de autorrelato de 10 itens da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). As pontuações dos itens são somadas para calcular as pontuações brutas para a saúde física e mental. As pontuações brutas são convertidas em escores T usando uma tabela de conversão padrão. Os escores T para a subescala de saúde mental variam de 21,2 a 67,6. Um escore T de 50 representa a média (média) para a população em geral dos EUA com um desvio padrão de 10 pontos. Scores T mais altos indicam um melhor resultado. |
12 semanas
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Autoeficácia medida usando a escala das tarefas do centro de autogerenciamento do Centro de Recursos
Prazo: 12 semanas
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Esta é uma escala nas escalas de autoeficácia da doença crônica (CDSEs) que avalia a confiança percebida para realizar comportamentos específicos para gerenciar condições crônicas de saúde e suas sequelas.
Esta escala inclui 3 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 1 (nada confiante) para 10 (totalmente confiante).
A pontuação total da escala é a média dos itens e pode variar de 1 a 10. A pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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12 semanas
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Autoeficácia medida usando a escala de sintomas de gerenciamento do centro de recursos de autogestão
Prazo: 12 semanas
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Esta é uma escala nas escalas de autoeficácia da doença crônica (CDSEs) que avalia a confiança percebida para realizar comportamentos específicos para gerenciar condições crônicas de saúde e suas sequelas.
Esta escala inclui 5 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 1 (nada confiante) para 10 (totalmente confiante).
A pontuação total da escala é a média dos itens e pode variar de 1 a 10. A pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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12 semanas
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Autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas usando a ajuda da comunidade, família e amigos escalam do centro de recursos de autogestão
Prazo: 12 semanas
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Mudança de pré-teste (linha de base) para pós-teste (12 semanas) em auto-eficácia para obter o apoio de outras pessoas medidas em uma avaliação autorreferida por 4 itens; As pontuações variam de 1 a 10; Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia
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12 semanas
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Autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas usando a doença gerencia em escala geral do centro de recursos de autogestão
Prazo: 12 semanas
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Mudança de pré-teste (linha de base) para pós-teste (12 semanas) em autoeficácia para o gerenciamento geral de doenças, medido em uma avaliação autorreferida validada de 5 itens; As pontuações variam de 1 a 10; Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia
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12 semanas
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Autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas usando a escala de atividades recreativas sociais do centro de recursos de autogestão
Prazo: 12 semanas
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Mudança de pré-teste (linha de base) para pós-teste (12 semanas) em auto-eficácia para se envolver em atividades sociais e recreativas, medidas em uma avaliação autorreferida de 2 itens; As pontuações variam de 1 a 10; Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia
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12 semanas
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Autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas usando o exercício regularmente a escala do centro de recursos de autogestão
Prazo: 12 semanas
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Mudança de pré-teste (linha de base) para pós-teste (12 semanas) em auto-eficácia para obter exercícios regulares, medidos em uma avaliação autorreferida validada de 3 itens; As pontuações variam de 1 a 10; Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia
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12 semanas
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Desempenho de tarefas de vida diária usando a avaliação de desempenho das habilidades de autocuidado
Prazo: 12 semanas
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Mudança do pré-teste (linha de base) para pós-teste (12 semanas), medido na avaliação de desempenho das habilidades de autocuidado (PASS).
O passe é uma avaliação baseada em desempenho; Espera -se que o indivíduo execute uma tarefa ADL/IADL classificada em independência, segurança e adequação.
Os escores de independência variam de 0 a 3; Pontuações mais altas indicam melhor desempenho
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12 semanas
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Funcionamento executivo usando o teste de desempenho da função executiva
Prazo: 12 semanas
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Mudança de pré-teste (linha de base) para pós-teste (12 semanas), conforme medido no teste de desempenho da função executiva (EFPT).
O EFPT é uma avaliação baseada em desempenho; A avaliação original compreende três tarefas; Somente a tarefa de gerenciamento de medicamentos foi usada; As pontuações variam de 0 a 25 para esta tarefa; Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
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12 semanas
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Funcionamento executivo usando o teste de classificação de mudança dimensional
Prazo: 12 semanas
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O teste do Card de Classificação de Alteração Dimensional do NIH (DCCS) é uma medida administrada por computador de flexibilidade e atenção cognitiva. Os tomadores de teste combinam imagens de teste bivalentes com as imagens de destino ao longo das dimensões de forma e cor. A pontuação é baseada na combinação de precisão e tempo de reação e convertida em uma pontuação em escala com média de 100 e DP de 15. As pontuações da escala podem ser ajustadas para a idade. As pontuações ajustadas são relativas a uma amostra normativa sem o mínimo ou máximo fixo ou máximo universalmente aplicável. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. As pontuações listadas representam pontuações de escala não ajustadas. |
12 semanas
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Nível de atividade física
Prazo: 12 semanas
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Mudança do pré-teste (linha de base) para pós-teste (12 semanas) no tempo médio gasto em atividade física moderada a vigorosa, medida por um acelerômetro usado por pelo menos 6 horas por pelo menos 4 dias durante um período de 7 dias.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1461
- 5P30AG022849-17 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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