- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04682977
Pilotera IPROACTIF-programmet för att bevara funktion och förhindra kognitiv försämring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Gemenskapsbostad
- 55 år gammal
- Primär diagnos av hjärtsjukdom (kransartärsjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, hypertensiv hjärtsjukdom) eller okontrollerad diabetes (HBA1c större än/lika med 10)
- Självrapporterad risk för funktionsnedgång (poäng på 3 eller högre) på 11-punkts kort riskidentifiering av geriatrisk hälsoverktyg eller självrapporterat behov av hjälp med sjukdomshantering
Exklusions kriterier
- Nuvarande/tidigare diagnos av stroke eller andra neurologiska störningar
- Får farmakologisk behandling för kognition
- Får öppen rehabilitering
- Att delta i andra tränings- eller ADL-fokuserade interventionsstudier
- Icke engelsktalande
- Bosatt på långtidsvårdsinstitution
- Äventyrad beslutsförmåga (poäng >8 på SOMCT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig skötsel
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få vanliga tjänster som kan inkludera primärvård och receptbelagda mediciner för behandling av kroniska sjukdomar.
|
Vanliga primärvårdstjänster kan inkludera övervakning av vitals och andra relevanta laboratorietester, ordination av mediciner för hantering av kroniska sjukdomar, såväl som rådgivning för livsstilsförändringar.
|
|
Experimentell: IPROACTIF
10 veckopass.
De första två sessionerna fokuserar på omfattande bedömning av fysisk och verkställande funktion, bedömning av hemmets säkerhet och tillgänglighet, bedömning av ADL/IADL-kompetens och prestanda i sitt sammanhang; information inom dessa områden används av interventionisten för att tillsammans identifiera tre patientcentrerade mål.
Målplanering följs av 10 behandlingstillfällen.
Behandlingssessioner fokuserar på utbildning om kroniska sjukdomar, problemlösningsfrågor relaterade till sjukdomshantering genom att ändra dagliga rutiner, rekommendationer för att integrera fysisk aktivitet i vardagliga sysslor och miljöförändringar eller aktivitetsanpassningar för att öka ADL/IADL-oberoendet.
|
IPROACTIF (Integrated Primary Care and Occupational Therapy for Aging and Chronic Disease Treatment för att bevara oberoende och funktion) är en intervention utformad för att ges i primärvårdsmiljöer av en arbetsterapeut på plats.
Baserat på premissen att förebygga den fysiska och kognitiva nedgången som är associerad med åldrande och kronisk sjukdom, inkluderar 12-veckorsinterventionen en omfattande bedömning av ADL-funktionen och tio interventionssessioner som behandlar sjukdomshantering, fysisk aktivitet och exekutiv funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion uppmätt med den patientspecifika funktionella skalan
Tidsram: 12 veckor
|
Validerad självrapporterad bedömning; Respondenten identifierar upp till 5 viktiga aktiviteter de upplever svårigheter med. Total poäng = summan av aktivitetsresultaten/antalet aktiviteter. Poängpoäng kan variera från 0 till 10; högre poäng indikerar bättre fysisk funktion Minimal kliniskt viktig skillnad i tidigare studier = 1,2-2,2 poäng |
12 veckor
|
|
Fysisk funktion uppmätt med hjälp av Promis Fysisk funktion kort form 20
Tidsram: 12 veckor
|
Promis Physical Function Short Form 20 (PF-20) är ett mått på upplevd förmåga att utföra fysiska aktiviteter. Respondenterna betygsätter 20 dagliga aktiviteter på en skala från 1 (kan inte göra) till 5 (ingen svårighet/begränsning). Enskilda objektpoäng summeras för att beräkna den totala RAW-poängen som konverteras till en standardiserad T-poäng. T-poäng sträcker sig från 9,2 till 62,7. Högre T-poäng indikerar ett bättre resultat. En poäng på 50 är genomsnittet för USA: s allmänna befolkning med en standardavvikelse på 10. |
12 veckor
|
|
Fysisk funktion uppmätt med det fysiska prestandatestet (9-artiklar)
Tidsram: 12 veckor
|
9-artikels prestationsbaserad bedömning; Poäng kan variera från 0 till 36; Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion för minimal kliniskt viktig skillnad i tidigare studier = 2,4 poäng
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande i livsaktiviteter och roller med hjälp av det sena livsfunktions- och funktionshinderindexet (funktionshinderkomponent) - Frekvensdimension
Tidsram: 12 veckor
|
16-artiklar självrapporterad åtgärd; skalade poäng för frekvensdimensionen sträcker sig från 0-100; Högre poäng indikerar större frekvens, dvs bättre prestanda.
|
12 veckor
|
|
Deltagande i livsaktiviteter och roller med hjälp av Late Life Functioning and Disability Index (funktionshinderkomponent) - Begränsningar Dimension
Tidsram: 12 veckor
|
16-artiklar självrapporterad åtgärd; skalade poäng för frekvensdimensionen sträcker sig från 0-100; Högre poäng indikerar mindre svårigheter, dvs bättre prestanda.
|
12 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Promis Global Health Measure (fysisk underskala)
Tidsram: 12 veckor
|
Promis Global Health Short Form är en självrapportbedömning med 10 artiklar av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Artikelpoäng summeras för att beräkna råa poäng för fysisk och mental hälsa. RAW-poäng konverteras till T-poäng med en standardkonverteringstabell. T-poäng för den fysiska hälsoundersökningen sträcker sig från 16,2 till 67,7. En T-poäng på 50 representerar medelvärdet (medelvärdet) för den amerikanska allmänna befolkningen med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre T-poäng indikerar ett bättre resultat. |
12 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Promis Global Health Measure (mental underskala)
Tidsram: 12 veckor
|
Promis Global Health Short Form är en självrapportbedömning med 10 artiklar av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Artikelpoäng summeras för att beräkna råa poäng för fysisk och mental hälsa. RAW-poäng konverteras till T-poäng med en standardkonverteringstabell. T-poäng för mentalhälsoundersökningen sträcker sig från 21.2 till 67.6. En T-poäng på 50 representerar medelvärdet (medelvärdet) för den amerikanska allmänna befolkningen med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre T-poäng indikerar ett bättre resultat. |
12 veckor
|
|
Själveffektivitet uppmätt med hjälp av sysslor från Self-Management Resource Center
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är en skala inom måtten för kronisk sjukdom själveffektivitet (CDSE) som bedömer upplevt förtroende för att utföra specifika beteenden för att hantera kroniska hälsotillstånd och deras följder.
Denna skala innehåller 3 artiklar.
Objekt är rankade på en skala från 1 (inte alls självförtroende) till 10 (helt självsäkra).
Den totala skalan är medelvärdet för artiklarna och kan variera från 1 till 10. Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
|
Själveffektivitet uppmätt med hjälp av hantering av symtomskala från självhanteringsresurscentret
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är en skala inom måtten för kronisk sjukdom själveffektivitet (CDSE) som bedömer upplevt förtroende för att utföra specifika beteenden för att hantera kroniska hälsotillstånd och deras följder.
Denna skala innehåller 5 artiklar.
Objekt är rankade på en skala från 1 (inte alls självförtroende) till 10 (helt självsäkra).
Den totala skalan är medelvärdet för artiklarna och kan variera från 1 till 10. Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
12 veckor
|
|
Själveffektivitet för kronisk sjukdomshantering med hjälp av hjälp från samhälle, familj, vänner skala från självhanteringsresurscentret
Tidsram: 12 veckor
|
Ändra från före testet (baslinjen) till posttest (12 veckor) i själveffektivitet för att få stöd från andra mätt på en 4-artikels validerad självrapporterad bedömning; Poäng sträcker sig från 1 till 10; Högre poäng indikerar bättre själveffektivitet
|
12 veckor
|
|
Själveffektivitet för kronisk sjukdomshantering med hjälp av hantering av sjukdomar i allmän skala från självhanteringsresurscentret
Tidsram: 12 veckor
|
Ändra från före testet (baslinjen) till posttest (12 veckor) i själveffektivitet för allmän sjukdomshantering mätt på en 5-artikels validerad självrapporterad bedömning; Poäng sträcker sig från 1 till 10; Högre poäng indikerar bättre själveffektivitet
|
12 veckor
|
|
Själveffektivitet för kronisk sjukdomshantering med hjälp av skalan för sociala fritidsaktiviteter från Self-Management Resource Center
Tidsram: 12 veckor
|
Ändra från före testet (baslinjen) till posttest (12 veckor) i själveffektivitet för att bedriva sociala och fritidsaktiviteter mätt på en 2-artiklar validerad självrapporterad bedömning; Poäng sträcker sig från 1 till 10; Högre poäng indikerar bättre själveffektivitet
|
12 veckor
|
|
Själveffektivitet för kronisk sjukdomshantering med hjälp av övningen regelbundet skala från självhanteringsresurscentret
Tidsram: 12 veckor
|
Ändra från före testet (baslinjen) till posttest (12 veckor) i själveffektivitet för att få regelbunden träning mätt på en 3-artikels validerad självrapporterad bedömning; Poäng sträcker sig från 1 till 10; Högre poäng indikerar bättre själveffektivitet
|
12 veckor
|
|
Prestanda för dagliga levnadsuppgifter med hjälp av prestationsbedömningen av egenvårdsförmågor
Tidsram: 12 veckor
|
Ändra från före testet (baslinjen) till posttest (12 veckor) mätt vid prestationsbedömningen av egenvårdskompetens (PASS).
Passet är en prestationsbaserad bedömning; Individen förväntas utföra en ADL/IADL -uppgift som är rankad på självständighet, säkerhet och tillräcklighet.
Oberoende poäng sträcker sig från 0-3; Högre poäng indikerar bättre prestanda
|
12 veckor
|
|
Verkställande funktion med hjälp av Executive Function Performance Test
Tidsram: 12 veckor
|
Ändra från före testet (baslinjen) till posttest (12 veckor) mätt på Executive Function Performance Test (EFPT).
EFPT är en prestationsbaserad bedömning; Originalbedömning består av tre uppgifter; Endast läkemedelshanteringsuppgiften användes; Poäng sträcker sig från 0-25 för denna uppgift; Högre poäng indikerar sämre prestanda.
|
12 veckor
|
|
Verkställande funktion med hjälp av det dimensionella förändringskorttestet
Tidsram: 12 veckor
|
NIH Toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS) -test är ett datoradministrerat mått på kognitiv flexibilitet och uppmärksamhet. Testtagare matchar bivalent testbilder till målbilderna längs dimensioner av form och färg. Poäng är baserad på att kombinera noggrannhet och reaktionstid och konverteras till en skalpoäng med medelvärde på 100 och SD på 15. Skalpoäng kan justeras för ålder. Justerade poäng är relativt ett normativt prov utan allmänt tillämpligt fast minimum eller maximum. Högre poäng indikerar bättre prestanda. Poäng som listas representerar ojusterade skalor. |
12 veckor
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från pre-test (baslinje) till posttest (12 veckor) under den genomsnittliga tiden som tillbringas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet mätt med en accelerometer som bärs i minst 6 timmar under minst 4 dagar under en 7-dagarsperiod.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1461
- 5P30AG022849-17 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .