ファコトラベクロトミー対ファコトラベクレクトミー (PDT vs PT)
2021年10月28日 更新者：Mahmoud F. Rateb、Assiut University
慢性閉塞隅角緑内障の治療のための線維柱帯切除術と組み合わせた水晶体超音波乳化吸引術と線維柱帯切除術を組み合わせた水晶体超音波乳化吸引術
癒着隅角緑内障の成人患者に関する前向きランダム化比較研究。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました: グループ A: 患者は、線維柱帯切除術と組み合わせた 2 部位水晶体吸引術を受けます。
完全な眼科検査、角度の前眼部光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、内皮細胞数、視野検査およびバイオメトリーを含む術前評価。
患者はフォローアップされました: 初日、最初の週、および 2 か月ごとに 6 か月間。
両方のグループで有害作用と転帰を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、7125
- Assiut University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-慢性閉塞隅角緑内障の患者、末梢前癒着症の有無にかかわらず、18歳以上
除外基準:
- フォローアップできない患者
- 手術の視覚的結果に影響を与える角膜または網膜疾患の患者
- -研究の目で以前の緑内障手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：超音波乳化吸引術と線維柱帯切除術の併用
患者は、マイトマイシンCによる線維柱帯切除術と組み合わせた2部位超音波乳化吸引術を受けます
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このグループに割り当てられた慢性閉塞隅角緑内障の患者は、上縁で円蓋ベースの線維柱帯切除術を受け、次に側頭切開による超音波乳化吸引術を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：超音波乳化吸引術とab-externo trabeculotomyの併用
患者は、深部強膜切除術とアブエクステルノ線維柱帯切除術を組み合わせた2つの水晶体超音波乳化吸引術を受けます。
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このグループに割り当てられた慢性閉塞隅角緑内障の患者は、上縁でのab externo trabeculotomyを伴う深層強膜切除術を受け、次に側頭切開による超音波乳化吸引術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対的な成功
時間枠：1,3,6ヶ月
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緑内障ドロップなしで30％以上のIOPの減少
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1,3,6ヶ月
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視覚的な結果
時間枠：1,3,6ヶ月
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スネレンチャートによる無矯正視力
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1,3,6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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すべての術中および術後の有害事象を記録する
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Rebolleda G, Munoz-Negrete FJ. Phacoemulsification in eyes with functioning filtering blebs: a prospective study. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2248-55. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01246-0.
- Hansapinyo L, Choy BNK, Lai JSM, Tham CC. Phacoemulsification Versus Phacotrabeculectomy in Primary Angle-closure Glaucoma With Cataract: Long-Term Clinical Outcomes. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):15-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001397.
- Toteberg-Harms M, Wachtl J, Schweier C, Funk J, Kniestedt C. Long-term efficacy of combined phacoemulsification plus trabeculectomy versus phacoemulsification plus excimer laser trabeculotomy. Klin Monbl Augenheilkd. 2017 Apr;234(4):457-463. doi: 10.1055/s-0043-100291. Epub 2017 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月20日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の個々の参加者データのすべて、匿名化後の完了後
IPD 共有時間枠
発行後5年間
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。