Faco-Trabeculotomía Vs Faco-Trabeculectomía (PDT vs PT)
28 de octubre de 2021 actualizado por: Mahmoud F. Rateb, Assiut University
Facoemulsificación combinada con trabeculectomía versus facoemulsificación combinada con trabeculotomía para el tratamiento del glaucoma de ángulo cerrado crónico
Un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo en pacientes adultos con glaucoma de ángulo cerrado sinequial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: Grupo A: los pacientes se someterán a facoemulsificación en dos sitios combinada con trabeculectomía Grupo B con facoemulsificación combinada con trabeculotomía ab-externo.
Evaluaciones preoperatorias que incluyen examen oftalmológico completo, tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento anterior del ángulo, recuento de células endoteliales, perimetría visual y biometría.
Los pacientes fueron seguidos: primer día, primera semana y cada dos meses durante 6 meses.
Compararemos los efectos adversos y los resultados en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 7125
- Assiut University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con glaucoma crónico de ángulo cerrado, con o sin sinequias anteriores periféricas, mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de seguimiento
- Pacientes con enfermedad de la córnea o la retina que afecta el resultado visual de la cirugía
- Pacientes con procedimiento previo de glaucoma en el ojo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Facoemulsificación combinada con trabeculectomía
Los pacientes se someterán a facoemulsificación de dos sitios combinada con trabeculectomía con mitomicina C
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Los pacientes con glaucoma de ángulo cerrado crónico asignados a este grupo se someterán a una trabeculectomía basada en fornex en el limbo superior y luego a una facoemulsificación a través de una incisión temporal.
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COMPARADOR_ACTIVO: Facoemulsificación combinada con trabeculotomía ab-externo
Los pacientes se someterán a dos facoemulsificaciones combinadas con esclerectomía profunda y trabeculotomía ab-externo
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Los pacientes con glaucoma de ángulo cerrado crónico asignados a este grupo se someterán a una esclerectomía profunda con trabeculotomía ab externo en el limbo superior y luego facoemulsificación a través de una incisión temporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito absoluto
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses
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Reducción de la PIO en más del 30 % sin gotas para el glaucoma
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1,3,6 meses
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Resultado visual
Periodo de tiempo: 1,3,6 mes
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Agudeza visual no corregida por carta de Snellen
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1,3,6 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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se registrarán todos los eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Rebolleda G, Munoz-Negrete FJ. Phacoemulsification in eyes with functioning filtering blebs: a prospective study. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2248-55. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01246-0.
- Hansapinyo L, Choy BNK, Lai JSM, Tham CC. Phacoemulsification Versus Phacotrabeculectomy in Primary Angle-closure Glaucoma With Cataract: Long-Term Clinical Outcomes. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):15-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001397.
- Toteberg-Harms M, Wachtl J, Schweier C, Funk J, Kniestedt C. Long-term efficacy of combined phacoemulsification plus trabeculectomy versus phacoemulsification plus excimer laser trabeculotomy. Klin Monbl Augenheilkd. 2017 Apr;234(4):457-463. doi: 10.1055/s-0043-100291. Epub 2017 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB17300506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales en el estudio, después de la finalización después de la desidentificación
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación y durante cinco años
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquiera que quiera acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .