Факотрабекулотомия против факотрабекулэктомии (PDT vs PT)
28 октября 2021 г. обновлено: Mahmoud F. Rateb, Assiut University
Факоэмульсификация в сочетании с трабекулэктомией по сравнению с факоэмульсификацией в сочетании с трабекулотомией для лечения хронической закрытоугольной глаукомы
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование взрослых пациентов с синехиальной закрытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты были рандомизированы на две группы: группа А: пациенты будут подвергаться факоэмульсификации в двух местах в сочетании с трабекулэктомией; группа В с факоэмульсификацией в сочетании с аб-экстерно трабекулотомией.
Предоперационная оценка, включая полное офтальмологическое обследование, оптическую когерентную томографию (ОКТ) переднего сегмента угла, подсчет эндотелиальных клеток, периметрию и биометрию зрительного поля.
Пациенты наблюдались: в первые сутки, в первую неделю и каждые два месяца в течение 6 мес.
Мы сравним побочные эффекты и исходы в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 7125
- Assiut university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с хронической закрытоугольной глаукомой с наличием или отсутствием периферических передних синехий старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациент не может наблюдаться
- Пациенты с заболеванием роговицы или сетчатки, которое влияет на визуальный результат операции.
- Пациенты с предыдущей процедурой глаукомы в глазу исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Факоэмульсификация в сочетании с трабекулэктомией
Пациентам будет проведена факоэмульсификация в двух точках в сочетании с трабекулэктомией с применением митомицина С.
|
Пациентам с хронической закрытоугольной глаукомой, отнесенным к этой группе, будет выполнена трабекулэктомия на основе форнекса в верхнем лимбе, а затем факоэмульсификация через височный разрез.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Факоэмульсификация в сочетании с аб-экстерно трабекулотомией
Пациентам будут проведены две факоэмульсификации в сочетании с глубокой склерэктомией и аб-экстерно трабекулотомией.
|
Пациентам с хронической закрытоугольной глаукомой, отнесенным к этой группе, будет выполнена глубокая склерэктомия с наружной абдоминальной трабекулотомией на верхнем лимбе, а затем факоэмульсификация через височный разрез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютный успех
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев
|
Снижение ВГД более чем на 30% без капель от глаукомы
|
1,3,6 месяцев
|
|
Визуальный результат
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев
|
Некорректированная острота зрения по таблице Снеллена
|
1,3,6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
все интраоперационные и послеоперационные нежелательные явления должны быть зарегистрированы
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Rebolleda G, Munoz-Negrete FJ. Phacoemulsification in eyes with functioning filtering blebs: a prospective study. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2248-55. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01246-0.
- Hansapinyo L, Choy BNK, Lai JSM, Tham CC. Phacoemulsification Versus Phacotrabeculectomy in Primary Angle-closure Glaucoma With Cataract: Long-Term Clinical Outcomes. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):15-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001397.
- Toteberg-Harms M, Wachtl J, Schweier C, Funk J, Kniestedt C. Long-term efficacy of combined phacoemulsification plus trabeculectomy versus phacoemulsification plus excimer laser trabeculotomy. Klin Monbl Augenheilkd. 2017 Apr;234(4):457-463. doi: 10.1055/s-0043-100291. Epub 2017 Mar 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17300506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников исследования после его завершения после деидентификации.
Сроки обмена IPD
после публикации и в течение пяти лет
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто хочет получить доступ к данным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .