Phaco-Trabeculotomi vs Phaco-Trabeculotomi (PDT vs PT)
28. oktober 2021 oppdatert av: Mahmoud F. Rateb, Assiut University
Fakoemulsifisering kombinert med trabekulektomi versus fakoemulsifisering kombinert med trabekulotomi for behandling av kronisk vinkellukkende glaukom
En prospektiv, randomisert komparativ studie på voksne pasienter med synechial vinkellukkende glaukom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble randomisert i to grupper: gruppe A: pasienter vil gjennomgå to-steds phacoemulfiation kombinert med trabekulektomi Gruppe B med Phacoemulsification kombinert med ab-externo trabeculotomi.
Preoperative vurderinger inkludert full oftalmisk undersøkelse, fremre segment optisk koherenstomografi (OCT) av vinkelen, endotelcelletall, visuell fiend perimetri og biometri.
Pasientene ble fulgt opp: første dag, første uke og annenhver måned i 6 måneder.
Vi vil sammenligne uønskede effekter og utfall i begge gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 7125
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kronisk lukket vinkelglaukom, med eller uten perifere fremre synechier, er over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke følges opp
- Pasienter med hornhinne- eller netthinnesykdom som påvirker det visuelle resultatet av operasjonen
- Pasienter med tidligere glaukomprosedyre i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fakoemulsifisering kombinert med trabekulektomi
Pasienter vil gjennomgå to-steds phacoemulsification kombinert med trabekulektomi med Mitomycin C
|
Pasienter med kronisk lukket vinkelglaukom tilordnet denne gruppen vil ha fornex-basert trabekulektomi ved øvre limbus og deretter phacoemulsification via temporalt snitt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phacoemulsificaiton kombinert med ab-externo trabekulotomi
Pasienter vil gjennomgå to fakoemulsifikasjoner kombinert med dyp sklerektomi og ab-eksterno trabekulotomi
|
Pasienter med kronisk lukket vinkelglaukom tilordnet denne gruppen vil ha dyp sklerektomi med ab externo trabekulotomi ved superior limbus og deretter phacoemulsification via temporalt snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt suksess
Tidsramme: 1,3,6 måneder
|
Reduksjon av IOP mer enn 30 % uten glaukom-fall
|
1,3,6 måneder
|
|
Visuelt resultat
Tidsramme: 1,3,6 måneder
|
Ukorrigert synsskarphet av Snellens diagram
|
1,3,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
alle intraoperative og postoperative bivirkninger skal registreres
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Rebolleda G, Munoz-Negrete FJ. Phacoemulsification in eyes with functioning filtering blebs: a prospective study. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2248-55. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01246-0.
- Hansapinyo L, Choy BNK, Lai JSM, Tham CC. Phacoemulsification Versus Phacotrabeculectomy in Primary Angle-closure Glaucoma With Cataract: Long-Term Clinical Outcomes. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):15-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001397.
- Toteberg-Harms M, Wachtl J, Schweier C, Funk J, Kniestedt C. Long-term efficacy of combined phacoemulsification plus trabeculectomy versus phacoemulsification plus excimer laser trabeculotomy. Klin Monbl Augenheilkd. 2017 Apr;234(4):457-463. doi: 10.1055/s-0043-100291. Epub 2017 Mar 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB17300506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata i studien, etter fullføring etter avidentifikasjon
IPD-delingstidsramme
etter publisering og i fem år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som vil ha tilgang til data
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .