Phaco-Trabéculotomie Vs Phaco-Trabéculectomie (PDT vs PT)
28 octobre 2021 mis à jour par: Mahmoud F. Rateb, Assiut University
Phacoémulsification combinée à la trabéculectomie versus phacoémulsification combinée à la trabéculotomie pour le traitement du glaucome à angle fermé chronique
Une étude comparative prospective randomisée sur des patients adultes atteints de glaucome synéchial à angle fermé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients ont été randomisés en deux groupes : groupe A : les patients subiront une phacoémulsification à deux sites associée à une trabéculectomie Groupe B avec une phacoémulsification associée à une trabéculotomie ab-externo.
Évaluations préopératoires comprenant un examen ophtalmique complet, la tomographie par cohérence optique (OCT) du segment antérieur de l'angle, le nombre de cellules endothéliales, la périmétrie visuelle et la biométrie.
Les patients ont été suivis : le premier jour, la première semaine et tous les deux mois pendant 6 mois.
Nous comparerons les effets indésirables et les résultats dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 7125
- Assiut University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de glaucome chronique à angle fermé, avec ou sans synéchies antérieures périphériques, âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de suivre
- Patients atteints d'une maladie de la cornée ou de la rétine qui affecte le résultat visuel de la chirurgie
- Patients ayant déjà subi une procédure de glaucome dans l'œil de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phacoémulsification associée à la trabéculectomie
Les patients subiront une phacoémulsification à deux sites associée à une trabéculectomie avec de la mitomycine C
|
Les patients atteints de glaucome chronique à angle fermé affectés à ce groupe subiront une trabéculectomie basée sur le fornex au niveau du limbe supérieur, puis une phacoémulsification par incision temporale
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phacoémulsification associée à une trabéculotomie ab-externe
Les patients subiront deux phacoémulsifications combinées à une sclérectomie profonde et une trabéculotomie ab-externo
|
Les patients atteints de glaucome chronique à angle fermé affectés à ce groupe subiront une sclérectomie profonde avec une trabéculotomie ab externe au niveau du limbe supérieur, puis une phacoémulsification par incision temporale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès absolu
Délai: 1,3,6 mois
|
Réduction de la PIO de plus de 30 % sur aucune goutte de glaucome
|
1,3,6 mois
|
|
Résultat visuel
Délai: 1,3,6 mois
|
Acuité visuelle non corrigée par le tableau de Snellen
|
1,3,6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
|
tous les événements indésirables peropératoires et postopératoires doivent être enregistrés
|
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Rebolleda G, Munoz-Negrete FJ. Phacoemulsification in eyes with functioning filtering blebs: a prospective study. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2248-55. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01246-0.
- Hansapinyo L, Choy BNK, Lai JSM, Tham CC. Phacoemulsification Versus Phacotrabeculectomy in Primary Angle-closure Glaucoma With Cataract: Long-Term Clinical Outcomes. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):15-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001397.
- Toteberg-Harms M, Wachtl J, Schweier C, Funk J, Kniestedt C. Long-term efficacy of combined phacoemulsification plus trabeculectomy versus phacoemulsification plus excimer laser trabeculotomy. Klin Monbl Augenheilkd. 2017 Apr;234(4):457-463. doi: 10.1055/s-0043-100291. Epub 2017 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB17300506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants à l'étude, après l'achèvement après l'anonymisation
Délai de partage IPD
après publication et pendant cinq ans
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .