Fako-trabekulotomie vs fako-trabekulektomie (PDT vs PT)
28. října 2021 aktualizováno: Mahmoud F. Rateb, Assiut University
Fakoemulzifikace kombinovaná s trabekulektomií versus fakoemulzifikace kombinovaná s trabekulotomií pro léčbu chronického glaukomu s uzavřeným úhlem
Prospektivní, randomizovaná srovnávací studie u dospělých pacientů s glaukomem s uzavřeným synechiálním úhlem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti byli randomizováni do dvou skupin: skupina A: pacienti podstoupí dvoumístnou fakoemulfikaci kombinovanou s trabekulektomií Skupina B s fakoemulzifikací kombinovanou s ab-externo trabekulotomií.
Předoperační vyšetření včetně úplného oftalmologického vyšetření, optické koherentní tomografie (OCT) úhlu předního segmentu, počtu endotelových buněk, perimetrie a biometrie zraku.
Pacienti byli sledováni: první den, první týden a každé dva měsíce po dobu 6 měsíců.
Porovnáme nežádoucí účinky a výsledky v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 7125
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem, s periferní přední synechií nebo bez ní, starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient není možné sledovat
- Pacienti s onemocněním rohovky nebo sítnice, které ovlivňuje vizuální výsledek operace
- Pacienti s předchozím výkonem glaukomu v oku studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fakoemulzifikace kombinovaná s trabekulektomií
Pacienti podstoupí dvoumístnou fakoemulzifikaci kombinovanou s trabekulektomií s mitomycinem C
|
Pacienti s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem zařazeným do této skupiny budou mít fornexovou trabekulektomii v horním limbu a poté fakoemulzifikaci pomocí temporální incize
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fakoemulgace kombinovaná s ab-externo trabekulotomií
Pacienti podstoupí dvě fakoemulzifikace kombinované s hlubokou sklerektomií a ab-externo trabekulotomií
|
U pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem zařazeným do této skupiny bude provedena hluboká sklerektomie s ab externo trabekulotomií v horním limbu a poté fakoemulzifikace pomocí temporální incize
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní úspěch
Časové okno: 1,3,6 měsíce
|
Snížení NOT o více než 30 % bez kapek glaukomu
|
1,3,6 měsíce
|
|
Vizuální výsledek
Časové okno: 1,3,6 měsíce
|
Nekorigovaná zraková ostrost podle Snellenova diagramu
|
1,3,6 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
všechny intraoperační a pooperační nežádoucí příhody se zaznamenávají
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Rebolleda G, Munoz-Negrete FJ. Phacoemulsification in eyes with functioning filtering blebs: a prospective study. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2248-55. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01246-0.
- Hansapinyo L, Choy BNK, Lai JSM, Tham CC. Phacoemulsification Versus Phacotrabeculectomy in Primary Angle-closure Glaucoma With Cataract: Long-Term Clinical Outcomes. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):15-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001397.
- Toteberg-Harms M, Wachtl J, Schweier C, Funk J, Kniestedt C. Long-term efficacy of combined phacoemulsification plus trabeculectomy versus phacoemulsification plus excimer laser trabeculotomy. Klin Monbl Augenheilkd. 2017 Apr;234(4):457-463. doi: 10.1055/s-0043-100291. Epub 2017 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB17300506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků ve studii po dokončení po deidentifikace
Časový rámec sdílení IPD
po zveřejnění a po dobu pěti let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .