Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phaco-Trabeculotomi vs Phaco-Trabeculotomi (PDT vs PT)

28 oktober 2021 uppdaterad av: Mahmoud F. Rateb, Assiut University

Fakoemulsifiering kombinerad med trabekulektomi kontra fakoemulsifiering kombinerad med trabekulotomi för behandling av kronisk vinkelstängningsglaukom

En prospektiv, randomiserad jämförande studie på vuxna patienter med synechial vinkelstängningsglaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiserades i två grupper: grupp A: patienter kommer att genomgå fakoemulifiering på två ställen kombinerat med trabekulektomi. Grupp B med fakoemulsifiering kombinerat med ab-externo trabekulotomi. Preoperativa bedömningar inklusive fullständig oftalmisk undersökning, främre segmentets optiska koherenstomografi (OCT) av vinkeln, endotelcellantal, visuell fiend perimetri och biometri. Patienterna följdes upp: första dagen, första veckan och varannan månad under 6 månader. Vi kommer att jämföra negativa effekter och utfall i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 7125
        • Assiut University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk stängningsvinkelglaukom, med eller utan perifera främre synekier, äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte följa upp
  • Patienter med hornhinne- eller retinalsjukdom som påverkar det visuella resultatet av operationen
  • Patienter med tidigare glaukomförfarande i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fakoemulsifiering i kombination med trabekulektomi
Patienterna kommer att genomgå två ställen fakoemulsifiering kombinerat med trabekulektomi med Mitomycin C
Procedur: Fakoemulsifiering i kombination med trabekulektomi
Patienter med kronisk stängningsvinkelglaukom som tilldelas denna grupp kommer att ha fornexbaserad trabekulektomi vid superior limbus och sedan fakoemulsifiering via temporalt snitt
ACTIVE_COMPARATOR: Phacoemulsificaiton kombinerat med ab-externo trabekulotomi
Patienterna kommer att genomgå två fakoemulgeringar kombinerat med djup sklerektomi och ab-externo trabekulotomi
Procedur: Phacoemulsificaiton kombinerat med ab-externo trabekulotomi
Patienter med kronisk stängningsvinkelglaukom som tilldelas denna grupp kommer att ha djup sklerektomi med ab externo trabekulotomi vid superior limbus och sedan fakoemulsifiering via temporalt snitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut framgång
Tidsram: 1,3,6 månader
Reducering av IOP med mer än 30 % vid inga glaukomdroppar
1,3,6 månader
Visuellt resultat
Tidsram: 1,3,6 månader
Okorrigerad synskärpa av Snellens diagram
1,3,6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
alla intraoperativa och postoperativa biverkningar måste registreras
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2020

Första postat (FAKTISK)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB17300506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata i studien, efter avslutad efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

efter publicering och i fem år

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fakoemulsifiering i kombination med trabekulektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera