Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fako-trabekulotomia kontra fako-trabekulektomia (PDT vs PT)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Mahmoud F. Rateb, Assiut University

Fakoemulsyfikacja połączona z trabekulektomią kontra fakoemulsyfikacja połączona z trabekulotomią w leczeniu przewlekłej jaskry zamykającego się kąta

Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze u dorosłych pacjentów z jaskrą synechalną z zamkniętym kątem przesączania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: Grupa A: pacjenci zostaną poddani fakoemulsyfikacji w dwóch miejscach połączonej z trabekulektomią Grupa B z fakoemulsyfikacją połączoną z trabekulotomią ab-externo. Oceny przedoperacyjne, w tym pełne badanie okulistyczne, optyczna tomografia koherentna (OCT) przedniego odcinka kąta, liczba komórek śródbłonka, wizualna perymetria i biometria. Pacjentów obserwowano: pierwszego dnia, pierwszego tygodnia i co dwa miesiące przez 6 miesięcy. Porównamy działania niepożądane i wyniki w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 7125
        • Assiut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przewlekłą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, z lub bez obwodowych zrostów przednich, w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do dalszej obserwacji
  • Pacjenci z chorobą rogówki lub siatkówki, która wpływa na wzrokowy wynik operacji
  • Pacjenci po przebytym zabiegu jaskry w oku badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Fakoemulsyfikacja połączona z trabekulektomią
Pacjenci zostaną poddani dwumiejscowej fakoemulsyfikacji połączonej z trabekulektomią z użyciem mitomycyny C
Procedura: Fakoemulsyfikacja połączona z trabekulektomią
Pacjenci z przewlekłą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania przypisani do tej grupy będą poddani trabekulektomii opartej na fornexie w rąbku górnym, a następnie fakoemulsyfikacji przez nacięcie skroniowe
ACTIVE_COMPARATOR: Fakoemulsyfikacja połączona z trabekulotomią ab-externo
Pacjenci zostaną poddani dwóm zabiegom fakoemulsyfikacji połączonym z głęboką sklerektomią i trabekulotomią ab-externo
Procedura: Fakoemulsyfikacja połączona z trabekulotomią ab-externo
U pacjentów z przewlekłą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania przypisanych do tej grupy zostanie wykonana głęboka sklerektomia z trabekulotomią ab externo w rąbku górnym, a następnie fakoemulsyfikacja przez nacięcie skroniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutny sukces
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca
Zmniejszenie IOP o ponad 30% przy stosowaniu kropli bez jaskry
1,3,6 miesiąca
Wynik wizualny
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca
Nieskorygowana ostrość wzroku według tablicy Snellena
1,3,6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
należy zarejestrować wszystkie śródoperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17300506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników badania, po zakończeniu po de-identyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu i przez pięć lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fakoemulsyfikacja połączona z trabekulektomią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj