Faco-trabeculotomia vs faco-trabeculectomia (PDT vs PT)
28 ottobre 2021 aggiornato da: Mahmoud F. Rateb, Assiut University
Facoemulsificazione combinata con trabeculectomia vs facoemulsificazione combinata con trabeculotomia per il trattamento del glaucoma cronico ad angolo chiuso
Uno studio comparativo prospettico randomizzato su pazienti adulti con glaucoma ad angolo chiuso sinechiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo A: i pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione in due siti combinata con trabeculectomia Gruppo B con facoemulsificazione combinata con trabeculotomia ab-externo.
Valutazioni preoperatorie tra cui esame oftalmico completo, tomografia a coerenza ottica (OCT) del segmento anteriore dell'angolo, conta delle cellule endoteliali, perimetria visiva e biometria.
I pazienti sono stati seguiti: primo giorno, prima settimana e ogni due mesi per 6 mesi.
Confronteremo gli effetti avversi e gli esiti in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 7125
- Assiut University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con glaucoma cronico ad angolo chiuso, con o senza sinechie periferiche anteriori, di età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente impossibilitato al follow-up
- Pazienti con malattia corneale o retinica che influisce sull'esito visivo dell'intervento chirurgico
- Pazienti con precedente procedura di glaucoma nell'occhio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Facoemulsificazione combinata con trabeculectomia
I pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione in due siti combinata con trabeculectomia con mitomicina C
|
I pazienti con glaucoma cronico ad angolo chiuso assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a trabeculectomia basata sul fornex al limbus superiore e quindi facoemulsificazione tramite incisione temporale
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Facoemulsificazione combinata con trabeculotomia ab-externo
I pazienti saranno sottoposti a due facoemulsificazioni combinate con sclerectomia profonda e trabeculotomia ab-externo
|
I pazienti con glaucoma cronico ad angolo chiuso assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a sclerectomia profonda con trabeculotomia ab externo al limbus superiore e quindi facoemulsificazione tramite incisione temporale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo assoluto
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
|
Riduzione della pressione intraoculare superiore al 30% senza gocce di glaucoma
|
1,3,6 mesi
|
|
Risultato visivo
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
|
Acuità visiva non corretta dal diagramma di Snellen
|
1,3,6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
tutti gli eventi avversi intraoperatori e postoperatori devono essere registrati
|
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Rebolleda G, Munoz-Negrete FJ. Phacoemulsification in eyes with functioning filtering blebs: a prospective study. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2248-55. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01246-0.
- Hansapinyo L, Choy BNK, Lai JSM, Tham CC. Phacoemulsification Versus Phacotrabeculectomy in Primary Angle-closure Glaucoma With Cataract: Long-Term Clinical Outcomes. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):15-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001397.
- Toteberg-Harms M, Wachtl J, Schweier C, Funk J, Kniestedt C. Long-term efficacy of combined phacoemulsification plus trabeculectomy versus phacoemulsification plus excimer laser trabeculotomy. Klin Monbl Augenheilkd. 2017 Apr;234(4):457-463. doi: 10.1055/s-0043-100291. Epub 2017 Mar 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17300506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti allo studio , dopo il completamento dopo l'anonimizzazione
Periodo di condivisione IPD
dopo la pubblicazione e per cinque anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque voglia accedere ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .