Facotrabeculotomia Vs Facotrabeculectomia (PDT vs PT)
28 de outubro de 2021 atualizado por: Mahmoud F. Rateb, Assiut University
Facoemulsificação combinada com trabeculectomia versus facoemulsificação combinada com trabeculotomia para tratamento de glaucoma crônico de ângulo fechado
Um estudo comparativo prospectivo e randomizado em pacientes adultos com glaucoma de ângulo sinequial fechado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes foram randomizados em dois grupos: Grupo A: os pacientes serão submetidos à facoemulificação em dois locais combinada com trabeculectomia Grupo B com facoemulsificação combinada com trabeculotomia ab-externo.
Avaliações pré-operatórias incluindo exame oftalmológico completo, Tomografia de Coerência Óptica (OCT) do segmento anterior do ângulo, contagem de células endoteliais, perimetria e biometria visual fiend.
Os pacientes foram acompanhados: primeiro dia, primeira semana e a cada dois meses durante 6 meses.
Iremos comparar os efeitos adversos e resultados em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito, 7125
- Assiut University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com glaucoma crônico de ângulo fechado, com ou sem sinéquia anterior periférica, idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de acompanhamento
- Pacientes com doença da córnea ou da retina que afeta o resultado visual da cirurgia
- Pacientes com procedimento prévio de glaucoma no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Facoemulsificação combinada com trabeculectomia
Os pacientes serão submetidos à facoemulsificação de dois locais combinada com trabeculectomia com mitomicina C
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Pacientes com glaucoma crônico de ângulo fechado designados para este grupo terão trabeculectomia baseada em fornex no limbo superior e, em seguida, facoemulsificação via incisão temporal
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ACTIVE_COMPARATOR: Facoemulsificação combinada com trabeculotomia ab-externo
Os pacientes serão submetidos a duas facoemulsificações combinadas com esclerectomia profunda e trabeculotomia ab-externo
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Os pacientes com glaucoma crônico de ângulo fechado designados para este grupo farão esclerectomia profunda com trabeculotomia ab externo no limbo superior e, em seguida, facoemulsificação via incisão temporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Absoluto
Prazo: 1,3,6 meses
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Redução da PIO em mais de 30% sem gotas de glaucoma
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1,3,6 meses
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Resultado visual
Prazo: 1,3,6 meses
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Acuidade visual não corrigida pelo gráfico de Snellen
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1,3,6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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todos os eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios serão registrados
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Rebolleda G, Munoz-Negrete FJ. Phacoemulsification in eyes with functioning filtering blebs: a prospective study. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2248-55. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01246-0.
- Hansapinyo L, Choy BNK, Lai JSM, Tham CC. Phacoemulsification Versus Phacotrabeculectomy in Primary Angle-closure Glaucoma With Cataract: Long-Term Clinical Outcomes. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):15-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001397.
- Toteberg-Harms M, Wachtl J, Schweier C, Funk J, Kniestedt C. Long-term efficacy of combined phacoemulsification plus trabeculectomy versus phacoemulsification plus excimer laser trabeculotomy. Klin Monbl Augenheilkd. 2017 Apr;234(4):457-463. doi: 10.1055/s-0043-100291. Epub 2017 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17300506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do participante no estudo, após a conclusão após a desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação e por cinco anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que queira acessar dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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