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Phako-Trabekulotomie vs. Phako-Trabekulektomie (PDT vs PT)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Mahmoud F. Rateb, Assiut University

Phakoemulsifikation in Kombination mit Trabekulektomie versus Phakoemulsifikation in Kombination mit Trabekulotomie zur Behandlung des chronischen Engwinkelglaukoms

Eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie an erwachsenen Patienten mit synechialem Engwinkelglaukom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A: Patienten werden einer Phakoemulsifikation an zwei Stellen in Kombination mit einer Trabekulektomie unterzogen. Gruppe B mit einer Phakoemulsifikation in Kombination mit einer ab-externo-Trabekulotomie. Präoperative Beurteilungen einschließlich vollständiger ophthalmologischer Untersuchung, optischer Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Segments des Winkels, Endothelzellzahl, visueller Fiend-Perimetrie und Biometrie. Die Patienten wurden nachuntersucht: am ersten Tag, in der ersten Woche und alle zwei Monate für 6 Monate. Wir werden Nebenwirkungen und Ergebnisse in beiden Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 7125
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit chronischem Engwinkelglaukom, mit oder ohne periphere vordere Synechien, älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann nicht nachuntersucht werden
  • Patienten mit Hornhaut- oder Netzhauterkrankungen, die das visuelle Ergebnis der Operation beeinträchtigen
  • Patienten mit vorangegangenem Glaukomeingriff im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Phakoemulsifikation kombiniert mit Trabekulektomie
Die Patienten werden einer zweiseitigen Phakoemulsifikation in Kombination mit einer Trabekulektomie mit Mitomycin C unterzogen
Verfahren: Phakoemulsifikation kombiniert mit Trabekulektomie
Patienten mit chronischem Engwinkelglaukom, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden eine Fornex-basierte Trabekulektomie am oberen Limbus und dann eine Phakoemulsifikation über einen zeitlichen Einschnitt haben
ACTIVE_COMPARATOR: Phakoemulsifikation kombiniert mit ab-externo Trabekulotomie
Die Patienten werden einer zweifachen Phakoemulsifikation in Kombination mit tiefer Sklerektomie und ab-externer Trabekulotomie unterzogen
Verfahren: Phakoemulsifikation kombiniert mit ab-externo Trabekulotomie
Patienten mit chronischem Engwinkelglaukom, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine tiefe Sklerektomie mit Trabekulotomie ab externo am oberen Limbus und anschließender Phakoemulsifikation über einen zeitlichen Einschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Erfolg
Zeitfenster: 1,3,6 Monate
Senkung des Augeninnendrucks um mehr als 30 % ohne Glaukomtropfen
1,3,6 Monate
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 1,3,6 Monate
Unkorrigierte Sehschärfe nach Snellens Diagramm
1,3,6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
alle intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse, die aufgezeichnet werden müssen
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17300506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten der einzelnen Teilnehmer der Studie nach Abschluss nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung und für fünf Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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