Phaco-Trabeculotomia vs Phaco-Trabeculectomia (PDT vs PT)
2021. október 28. frissítette: Mahmoud F. Rateb, Assiut University
A trabeculectomiával kombinált fakoemulzifikáció kontra trabekulotómiával kombinált fakoemulzifikáció a krónikus szögzáródásos glaukóma kezelésére
Prospektív, randomizált összehasonlító vizsgálat synechialis zugú glaukómában szenvedő felnőtt betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: A csoport: a betegek két helyen esnek át fakoemulfikáción, trabeculectomiával kombinálva. B csoport Phacoemulsifikáción és ab-externo trabeculotomiával kombinálva.
A műtét előtti felmérések, beleértve a teljes szemészeti vizsgálatot, a szög elülső szegmensének optikai koherencia tomográfiáját (OCT), az endoteliális sejtszámot, a látási perimetriát és a biometriát.
A betegeket nyomon követték: első napon, első héten és kéthavonta 6 hónapon keresztül.
Mindkét csoportban összehasonlítjuk a káros hatásokat és az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 7125
- Assiut University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus zárt zugú glaukómában szenvedő betegek perifériás elülső synechiával vagy anélkül, 18 évnél idősebbek
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud nyomon követni
- A műtét vizuális kimenetelét befolyásoló szaruhártya- vagy retinabetegségben szenvedő betegek
- Korábbi glaukómás beavatkozáson átesett betegek a vizsgált szemen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fakoemulzifikáció trabeculectomiával kombinálva
A betegek kéthelyi fakoemulzifikáción esnek át trabeculectomiával kombinálva mitomycin C-vel
|
Az ebbe a csoportba sorolt krónikus zárt zugú glaukómában szenvedő betegeknél fornex alapú trabeculectomiát végeznek a felső limbuson, majd fakoemulzifikációt végeznek temporális bemetszéssel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phacoemulsificaiton ab-externo trabeculotomiával kombinálva
A betegek két fakoemulzifikáción esnek át mély sclerectomiával és ab-externo trabeculotomiával kombinálva
|
Az ebbe a csoportba sorolt krónikus zárt zugú glaukómában szenvedő betegeknél mélyszklerektómiát végeznek ab externo trabeculotomiával a felső limbuson, majd phacoemulsifikációt végeznek temporális bemetszéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút siker
Időkeret: 1,3,6 hónap
|
Az IOP több mint 30%-os csökkenése glaukóma cseppek nélkül
|
1,3,6 hónap
|
|
Vizuális eredmény
Időkeret: 1,3,6 hónap
|
Nem korrigált látásélesség Snellen diagramja szerint
|
1,3,6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
minden intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos eseményt rögzíteni kell
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Rebolleda G, Munoz-Negrete FJ. Phacoemulsification in eyes with functioning filtering blebs: a prospective study. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2248-55. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01246-0.
- Hansapinyo L, Choy BNK, Lai JSM, Tham CC. Phacoemulsification Versus Phacotrabeculectomy in Primary Angle-closure Glaucoma With Cataract: Long-Term Clinical Outcomes. J Glaucoma. 2020 Jan;29(1):15-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001397.
- Toteberg-Harms M, Wachtl J, Schweier C, Funk J, Kniestedt C. Long-term efficacy of combined phacoemulsification plus trabeculectomy versus phacoemulsification plus excimer laser trabeculotomy. Klin Monbl Augenheilkd. 2017 Apr;234(4):457-463. doi: 10.1055/s-0043-100291. Epub 2017 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB17300506
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálatban részt vevő összes egyéni adata az azonosítás megszüntetése után
IPD megosztási időkeret
megjelenés után és öt évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki szeretne hozzáférni az adatokhoz
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .