Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phaco-trabeculotomie versus Phaco-trabeculectomie (PDT vs PT)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Mahmoud F. Rateb, Assiut University

Phaco-emulsificatie in combinatie met trabeculectomie versus phaco-emulsificatie in combinatie met trabeculotomie voor de behandeling van chronisch gesloten kamerhoekglaucoom

Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende studie bij volwassen patiënten met synechiaal gesloten kamerhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: groep A: patiënten ondergaan phaco-emulficatie op twee plaatsen gecombineerd met trabeculectomie Groep B met phaco-emulsificatie gecombineerd met ab-externo trabeculotomie. Preoperatieve beoordelingen inclusief volledig oogheelkundig onderzoek, optische coherentietomografie (OCT) van het anterieure segment van de hoek, endotheelceltelling, visuele perimetrie en biometrie. Patiënten werden gevolgd: eerste dag, eerste week en om de twee maanden gedurende 6 maanden. We zullen bijwerkingen en uitkomsten in beide groepen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 7125
        • Assiut University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met chronisch geslotenkamerhoekglaucoom, met of zonder perifere anterieure synechiae, ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet in staat om op te volgen
  • Patiënten met een hoornvlies- of netvliesaandoening die het visuele resultaat van een operatie beïnvloedt
  • Patiënten met een eerdere glaucoomprocedure in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Phaco-emulsificatie gecombineerd met trabeculectomie
Patiënten ondergaan phaco-emulsificatie op twee plaatsen in combinatie met trabeculectomie met mitomycine C
Procedure: Phaco-emulsificatie gecombineerd met trabeculectomie
Patiënten met chronisch gesloten kamerhoekglaucoom die aan deze groep zijn toegewezen, zullen op fornex gebaseerde trabeculectomie ondergaan in de superieure limbus en vervolgens phaco-emulsificatie via tijdelijke incisie
ACTIVE_COMPARATOR: Phaco-emulsificatie gecombineerd met ab-externo trabeculotomie
Patiënten ondergaan twee faco-emulsificatie gecombineerd met diepe sclerectomie en ab-externo trabeculotomie
Procedure: Phaco-emulsificatie gecombineerd met ab-externo trabeculotomie
Patiënten met chronisch geslotenkamerhoekglaucoom die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan een diepe scleroctomie met ab externo trabeculotomie in de superieure limbus en vervolgens phacoemulsificatie via temporele incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut succes
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden
Verlaging van de IOP meer dan 30% zonder glaucoomdruppels
1,3,6 maanden
Visueel resultaat
Tijdsspanne: 1,3,6 maand
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte volgens de grafiek van Snellen
1,3,6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
alle intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen worden geregistreerd
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB17300506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemers aan het onderzoek, na voltooiing na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie en gedurende vijf jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wil tot gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren