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R/R SCLC患者を対象としたα-PD-L1/DLL3 CAR-Tの第I相臨床研究

2025年5月13日 更新者：You Lu、Sichuan University

再発または難治性小細胞肺がん（SCLC）患者におけるDLL3標的α-PD-L1/4-1BB修飾キメラ抗原受容体T細胞の安全性と実現可能性に関する第I相臨床研究

再発/難治性小細胞肺がん (SCLC) 患者における α-PD-L1/4-1BB DLL3 キメラ抗原受容体 (CAR)-T (BHP01) の安全性と実現可能性を評価し、適切な CAR-T を決定する研究細胞線量。 次に、線量拡大段階では、患者はブリッジ放射線療法あり/なしの 2 つのグループに割り当てられました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小細胞肺がん（SCLC）は肺がんの約 15% を占め、症例の 3 分の 2 は診断時に転移性です。 抑制性ノッチリガンドであるデルタ様リガンド 3 (DLL3) は、最大 85% の SCLC 細胞の表面で異常発現し、正常組織ではほとんど発現されないため、魅力的な治療標的となっています。 これは、少なくとも 1 回のプラチナベースの化学療法レジメン後に進行した再発性/難治性 SCLC 患者における BHP01 の安全性と実現可能性を評価するための、第 I 相ファーストインヒト 3+3 用量漸増研究です。これは用量漸増であり、用量拡大研究。 再発性/難治性SCLC患者12～21名が登録される予定である(プレA/A/B/Cグループ)。 関連する用量グループの用量制限毒性 (DLT) 観察期間が終了した後。16 患者は線量拡大期に登録する予定であり、ブリッジ放射線療法あり/なしの 2 つのグループに割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital Sichuan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学または細胞学によって確認された再発または難治性小細胞肺がん（SCLC）の患者で、以前の1つのプラチナベースのレジメンによる治療後に再発または進行した患者。
  • 患者は十分な腫瘍組織（新鮮な切片またはパラフィン切片など）を提供できます。
  • 18歳～70歳（境界線を含む）、男女共通。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  • 平均余命≧3ヶ月。
  • 少なくとも 1 つの頭蓋外測定可能な病変 (RECIST v1.1) が存在します。放射線治療後の病変については、病変が進行していることを確認する必要があります。
  • 初回診断時に限局期の患者は根治的胸部放射線療法を受けなければならず、腫瘍の進行期間が放射線療法終了から3か月以上である場合、または特定の理由により根治的胸部線量放射線療法を実施できない。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎、梅毒の検査結果はスクリーニングでは陰性でした。
  • 女性患者または生殖年齢の男性患者とそのパートナーは、ため息つきインフォームドコンセントフォーム（ICF）から最後のBHP01点滴後6か月までの効果的な避妊法に同意する必要があります。

除外基準:

  • -既知の原発性中枢神経系（CNS）腫瘍、または髄膜転移を有する患者、または不安定なCNS転移を有する患者（症候性、治験治療前4週間以内にホルモン療法を必要とする、または4週間を超えて病変の安定化のX線写真上の証拠がない） ;
  • PBMC採取前4週間以内に大規模な外科的処置（診断を除く）を受けた、または研究中に大規模な外科的処置が必要と予想される。
  • -末梢血単核球（PBMC）採取前7日以内に、抗腫瘍適応のための漢方薬または中国特許薬の投与を受けている。
  • 特発性肺線維症、機械的肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎または特発性肺炎の病歴がある患者、またはスクリーニング時の胸部コンピューター断層撮影（CT）による活動性肺炎の所見がある患者［放射線肺炎（線維症）の病歴］照射野はこの研究に参加する可能性がある];
  • 胸水、心嚢水、腹水のコントロールが不十分で、繰り返しの排液処置（月に1回以上の頻度）が必要。
  • 不十分に制御されているか、または症候性の高カルシウム血症（イオン性カルシウム> 1.5 mmol/L、カルシウム> 12 mg/dL、または修正カルシウム> ULN）。
  • 重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどを含むがこれらに限定されない、活動性または過去の自己免疫疾患または免疫不全の存在;
  • PBMC収集開始前4週間以内の重度感染症（感染症、菌血症、重度の肺炎、または患者の安全に影響を与える可能性のある活動性感染症による入院を含むがこれらに限定されない）
  • -PBMC採取前3か月以内の重篤な心血管疾患および脳血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心臓病、心筋梗塞または脳血管事故など）、不安定不整脈または不安定狭心症。
  • DLL 3標的薬物またはCAR-Tまたはその他の遺伝子改変T細胞による以前の治療；
  • PBMC採取前28日以内に他の治験薬を投与された。
  • 精神疾患の病歴;
  • 無能力者または能力が制限されている者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。適切な避妊をしたくない男性または女性。妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング期間中に妊娠検査を受ける必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：α-PD-L1/4-1BB DLL3 CAR-T (BHP01) 治療
登録された患者は、対応する用量レベルに順次割り当てられ、BHP01 は異なる細胞用量レベルで静脈内注入されました。 研究者の評価に従い、患者には複数回の投与が行われた。
薬：α-PD-L1/4-1BB DLL3 CAR-T (BHP01)
フルダラビン、シクロホスファミドをベースとした化学療法レジメンを臨床未満の用量でプレコンディショニングする。 15 グレイ (Gy)/5 分割によるブリッジ放射線療法。 α-PD-L1/4-1BB DLL3 CAR-T (BHP01): 最初の用量は 5x10^5/kg でした。
他の名前：
  • ブリッジ放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：1日目～28日目
安全性
1日目～28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：入学後1年以内
客観的応答率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答を達成した参加者の割合です。 PR または CR の場合、被験者は最初の評価から少なくとも 4 週間以内にそれを確認する必要があります。
入学後1年以内
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学後1年以内
CAR-T 投与から病気の進行または死亡までの時間。
入学後1年以内
疾病制御率 (DCR)
時間枠：入学後1年以内
細胞注入開始から奏効（PR＋CR）、病勢安定（SD）となった症例数／評価可能な総症例数（％）。
入学後1年以内
反応期間 (DOR)
時間枠：入学後1年以内
CRまたはPRの最初の評価からPDまたは何らかの原因による死亡の最初の評価までの期間
入学後1年以内
全体的な生存 (OS)
時間枠：入学後1年以内
最初の点滴から死因が判明するまでの期間
入学後1年以内
CAR-T細胞数
時間枠：入学後1年以内
血液中のCAR-T細胞数をモニタリングしてCAR-​​Tの持続性を判定する。
入学後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan University

協力者

Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：You Lu, MD、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月3日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月30日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHP01-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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