CLDN18.2 陽性進行性固形腫瘍患者向けの CLDN18.2 および PD-L1 デュアルターゲット CAR-T

包含基準:

1. 男性または女性、年齢 18 ～ 75 歳。
2. 病理学的/組織学的に固形腫瘍（進行性胃腺癌または胃食道接合部腺癌および膵臓腺癌など）の診断が確認された患者は、少なくとも1回全身標準治療を受けており、疾患が進行している。または、第一選択治療後のその後の標準治療を拒否/耐えられない。
3. CLDN18.2陽性である必要があります CLDN18.2によって決定される腫瘍発現≧10% IHC アッセイ;
4. 推定余命 > 3 か月 (研究者の判断による)。
5. RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
7. 白血球アフェレーシス採取のための十分な静脈アクセスがあり、白血球アフェレーシスに対する他の禁忌がないこと。
8. 患者は適切な CBC 数、腎機能および肝機能を備えている必要があります。
9. 他の重篤な疾患（自己免疫疾患または免疫不全疾患）がないこと。
10. 出産可能年齢の女性は、スクリーニングと注入前に陰性結果の血清妊娠検査を受けなければならず、T 細胞注入後少なくとも 12 か月間は効果的で信頼性の高い避妊方法を喜んで使用する必要があります。
11. 男性は効果的で信頼性の高い避妊方法を積極的に使用する必要があり、T 細胞注入後少なくとも 12 か月間は精子を提供することは許可されません。
12. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントを理解し、署名してください。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. B型またはC型肝炎の活動期、HIV感染が正常レベルの上限以上の患者。
3. 制御されていない活動的な感染。
4. 臨床的に重大な甲状腺機能障害のある患者。
5. 以前にCAR T、TCR、腫瘍浸潤リンパ球などの細胞療法を受けた患者。
6. 免疫療法またはサイトカインやプレコンディショニングレジメン（シクロホスファミド、フルダラビン）などの関連薬剤に対してアレルギーのある患者。
7. 未治療の中枢神経系（CNS）転移性疾患、軟髄膜疾患、または臍帯圧迫のある患者。
8. 患者は臨床的に重大な心臓病を患っており、研究者らはこの臨床試験に参加すると患者の健康が危険にさらされる可能性があると考えている。
9. -不安定な肺塞栓症、深部静脈塞栓症、またはその他の主要な動脈/静脈血栓塞栓症イベントが登録前6か月以内に発生した。
10. 活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、または免疫抑制療法を必要とするその他の疾患を有する患者。
11. 白血球除去術前4週間以内に大きな手術や傷害を受けた患者、または研究期間中に大きな手術を受ける予定の患者。
12. スクリーニング前の5年以内に標的悪性腫瘍に加えて二次悪性腫瘍を患っている患者。
13. 不安定または活動性の潰瘍または消化管出血のある患者。
14. 書面によるインフォームドコンセントへの署名または研究手順の遵守に影響を与える病気に罹患している患者。または、研究要件に従う気がない、または従うことができない。
15. 消化管出血の既往またはその傾向のある患者。
16. PIが本研究に参加するのが不適切であると判断した患者。