ACCへの報酬陽性のローカリゼーション
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性てんかんの患者を含む単一中心の前向き介入臨床試験であり、ゲント大学病院の神経生理学的モニタリングセンター(CNM)での入院が侵襲的ビデオ脳波記録のために計画されています。 この入院は、患者が切除手術を受ける資格があるかどうかを判断するための手術前の精密検査の一部です。 侵襲的なビデオ脳波モニタリングのために患者を計画する決定は、難治性てんかんを専門とする神経科医および神経外科医によって行われ、この研究とはまったく関係がないことに注意することが重要です.
侵襲的なビデオ脳波モニタリングのために CNM に入院するすべての患者は、入院の約 1 か月前に Alfred Meurs 教授と相談を受けます。 この相談中に、Meurs 教授は、患者がこの研究に参加する意思があるかどうかを尋ねます。 患者が同意し、インフォームド コンセントを与えた場合、研究の最初のセッションは、相談の直後に行われます。 ただし、その時間に患者様がいらっしゃらない場合は、初回の予約を取り直させていただきます。 最初のセッションは、CNM に入学する前に行わなければなりません。
この研究は、2 つの実験セッションで構成されています。 最初のセッションは、インフォームド コンセントを与えた後、侵襲的なビデオ脳波モニタリングのために入院する前に行われます。 したがって、このセッションは完全に研究に特化したものであり、Meurs 教授との相談の直後に患者が利用できない場合は、病院への追加の訪問が必要になる場合があります。
このセッション中、患者は仮想 T 迷路タスクを 20 分間実行し、同時に頭皮 EEG が記録されます。 この作業中、患者はコンピューター画面に T 迷路が表示され、交差点ごとに左に行くか右に行くかを選択する必要があります。 彼らが選択した方向に応じて、彼らは報われるか、報われない. このフィードバックは、報酬の積極性を引き出します。
この最初のセッションの理論的根拠は、頭蓋内電極を配置する前に、患者が頭皮 EEG によって測定された通常の報酬陽性を生み出すかどうかを知ることが重要であるということです。
2 番目のセッションは、頭蓋内電極が配置された後、CNM での入院中に行われます。 侵襲的なビデオ脳波モニタリングは、手術前のワークアップの一部であり、研究とは別に計画されています。 このセッション中、患者は再び仮想 T 迷路タスクを実行する必要がありますが、頭皮脳波と頭蓋内脳波が同時に記録されます。
2 つのセッションの後、データは ERP 分析を使用して分析され、すべての電極について報酬陽性の振幅が計算されます。 報酬陽性 ERP 成分の振幅は、ACC の近くに位置する前頭葉に電極を持つ患者で最大になると予想されます。 これは、実際にACCで報酬陽性が生成されているという直接的な証拠を提供します.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alfred Meurs, MD PhD
- 電話番号:+3293326482
- メール:alfred.meurs@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joyce Oerlemans
- 電話番号:+3293325607
- メール:joyce.oerlemans@ugent.be
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- Department of Neurology, University Hospital Ghent
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コンタクト:
- Joyce Oerlemans
- 電話番号:+3293325607
- メール:joyce.oerlemans@ugent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 難治性てんかん患者
- -硬膜下、硬膜外、および/または深部電極を使用した侵襲的ビデオEEG記録のためのCNMでの計画入院
- 患者は自分でインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- 電極配置後のイメージング (CT および/または MRI) が利用可能でなければなりません
除外基準:
- -認知症または重度の認知障害および/または精神障害を有することが知られている患者は、患者がこの研究に参加することを不可能にします
- 積極的なアルコールおよび/または薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
各参加者は、仮想 T 迷路タスク、頭皮脳波記録および/または頭蓋内ビデオ脳波記録の実行からなる 2 つのセッションを受けます。
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患者は、報酬陽性を引き出すことが知られている仮想 T 迷路タスクを実行する必要があります。
この作業中、患者はコンピューターの画面に仮想の T 迷路が表示され、交差点ごとに右に行くか左に行くかを選択する必要があります。
彼らが選択した方向に応じて、彼らは肯定的または否定的なフィードバック (報酬を与えるか、報酬を与えない) を受け取ります。
このフィードバックは完全に無作為に選択され、50% の報酬/50% の報酬はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報酬陽性振幅の分布
時間枠:収録日から2次会当日まで(約1ヶ月)
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頭蓋内電極によって記録された報酬陽性ERPコンポーネントの振幅の計算と、すべての被験者にわたる振幅の頭皮分布
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収録日から2次会当日まで(約1ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報酬陽性の源を表す可能性が最も高い脳内の位置
時間枠:収録日から2次会当日まで(約1ヶ月)
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報酬陽性振幅が最も高い電極と脳内の対応する位置、すべての被験者にわたる分析
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収録日から2次会当日まで(約1ヶ月)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Alfred Meurs, MD PhD、University Hospital Ghent, Department of Neurology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。