- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04684797
Lokalisering av belønningspositiviteten til ACC
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk prospektiv intervensjonell klinisk studie som vil inkludere pasienter med refraktær epilepsi og for hvem en sykehusinnleggelse ved Center for Neurophysiological Monitoring (CNM) ved Universitetssykehuset Gent er planlagt for invasiv video-EEG-opptak. Denne sykehusinnleggelsen er en del av et pre-kirurgisk arbeid for å avgjøre om pasienten er kvalifisert for resektiv kirurgi. Det er viktig å merke seg at beslutningen om å planlegge pasienten for invasiv video-EEG-overvåking er tatt av nevrologer og nevrokirurger spesialisert på refraktær epilepsi og er på ingen måte knyttet til denne studien.
Hver pasient som vil bli innlagt på CNM for invasiv video-EEG-overvåking har en konsultasjon med prof. Dr. Alfred Meurs omtrent en måned før sykehusinnleggelse. Under denne konsultasjonen vil prof. Meurs spørre om pasienten er villig til å delta i denne studien. Dersom pasienten samtykker og har gitt informert samtykke, vil første sesjon av studien finne sted rett etter konsultasjonen. Men dersom pasienten ikke er tilgjengelig på det tidspunktet, vil det bli avtalt ny time for første økt. Den første økten må finne sted før opptak til CNM.
Studiet består av to eksperimentelle økter. Den første økten finner sted etter informert samtykke og før innleggelse til sykehus for invasiv video-EEG-overvåking. Derfor er denne økten fullstendig studiespesifikk og kan kreve ekstra besøk på sykehuset dersom pasienten ikke er tilgjengelig rett etter konsultasjonen med prof. Meurs.
I løpet av denne økten vil pasienten utføre den virtuelle T-labyrint-oppgaven i 20 minutter mens hodebunn-EEG vil bli registrert samtidig. I løpet av denne oppgaven vil pasientene se en T-labyrint på en dataskjerm og må velge ved hvert veikryss om de går til venstre eller høyre. Avhengig av retningen de velger, blir de belønnet eller ikke. Denne tilbakemeldingen vil fremkalle belønningspositiviteten.
Begrunnelsen for denne første økten er at det er viktig å vite om pasienten produserer en normal belønningspositivitet målt ved hodebunns-EEG, før de intrakranielle elektrodene plasseres.
Den andre økten finner sted under innleggelsen ved CNM, etter at de intrakraniale elektrodene er plassert. Den invasive video-EEG-overvåkingen er en del av en pre-kirurgisk oppfølging og planlegges uavhengig av studien. I løpet av denne økten vil pasienten igjen måtte utføre den virtuelle T-labyrint-oppgaven mens hodebunns-EEG og intrakranielt-EEG vil bli registrert samtidig.
Etter de to øktene vil dataene bli analysert ved hjelp av ERP-analyse og amplituden til belønningspositiviteten vil bli beregnet for hver elektrode. Det forventes at amplituden til belønningspositivitets ERP-komponenten vil være størst for pasienter med elektroder i frontallappen, lokalisert nær ACC. Dette vil gi direkte bevis på at belønningspositiviteten faktisk genereres i ACC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alfred Meurs, MD PhD
- Telefonnummer: +3293326482
- E-post: alfred.meurs@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joyce Oerlemans
- Telefonnummer: +3293325607
- E-post: joyce.oerlemans@ugent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Department of Neurology, University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Joyce Oerlemans
- Telefonnummer: +3293325607
- E-post: joyce.oerlemans@ugent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter med refraktær epilepsi
- Planlagt sykehusinnleggelse ved CNM for invasiv video-EEG-opptak med subdural-, epidural- og/eller dybdeelektroder
- Pasienter må selv kunne gi informert samtykke
- Avbildning etter plassering av elektroder (CT og/eller MR) må være tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kjent med demens eller alvorlige kognitive og/eller psykiatriske lidelser som gjør det umulig for pasienter å delta i denne studien
- Aktivt alkohol- og/eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hver deltaker vil gjennomgå to økter, bestående av å utføre den virtuelle T-labyrint-oppgaven, hodebunn-EEG-opptak og/eller intrakranielt video-EEG-opptak.
|
Pasienter må utføre den virtuelle T-labyrint-oppgaven, som er kjent for å fremkalle belønningspositivitet.
Under denne oppgaven vil pasientene se en virtuell T-labyrint på en dataskjerm og må velge ved hvert veikryss om de går til høyre eller venstre.
Avhengig av retningen de velger, får de enten positiv eller negativ tilbakemelding (belønning eller ingen belønning).
Denne tilbakemeldingen er valgt helt tilfeldig, på 50 % belønning/50 % ingen belønning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av belønningspositivitetsamplitude
Tidsramme: Dato for inkludering til dato for andre økt (ca. én måned)
|
Beregning av amplitude av belønningspositivitet ERP-komponent registrert av intrakranielle elektroder og hodebunnsfordeling av amplitude over alle fag
|
Dato for inkludering til dato for andre økt (ca. én måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering i hjernen representerer mest sannsynlig kilde til belønningspositivitet
Tidsramme: Dato for inkludering til dato for andre økt (ca. én måned)
|
Elektrode med høyeste belønningspositivitetsamplitude og tilsvarende plassering i hjernen, analyse på tvers av alle fag
|
Dato for inkludering til dato for andre økt (ca. én måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfred Meurs, MD PhD, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-09088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .