- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04684797
Lokalisering av belöningspositiviteten till ACC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en monocentrisk prospektiv interventionell klinisk prövning som kommer att inkludera patienter med refraktär epilepsi och för vilka en sjukhusvistelse vid Centre for Neurophysiological Monitoring (CNM) vid universitetssjukhuset Gent planeras för invasiv video-EEG-inspelning. Denna sjukhusvistelse är en del av ett förkirurgiskt arbete för att avgöra om patienten är berättigad till resektiv kirurgi. Det är viktigt att notera att beslutet att planera patienten för invasiv video-EEG-övervakning tas av neurologer och neurokirurger specialiserade på refraktär epilepsi och är inte på något sätt kopplat till denna studie.
Varje patient som kommer att läggas in på CNM för invasiv video-EEG-övervakning har en konsultation med Prof. Dr. Alfred Meurs ungefär en månad före sjukhusvistelse. Under denna konsultation kommer Prof. Meurs att fråga om patienten är villig att delta i denna studie. Om patienten samtycker och har gett informerat samtycke, kommer den första sessionen av studien att äga rum direkt efter konsultationen. Men om patienten inte är tillgänglig vid den tidpunkten kommer en ny tid att bokas för första gången. Den första sessionen måste äga rum innan antagning till CNM.
Studien består av två experimentpass. Den första sessionen sker efter informerat samtycke och före inläggning på sjukhus för invasiv video-EEG-övervakning. Därför är denna session helt studiespecifik och kan kräva ett extra besök på sjukhuset om patienten inte är tillgänglig direkt efter konsultationen med Prof. Meurs.
Under denna session kommer patienten att utföra den virtuella T-labyrintuppgiften i 20 minuter medan hårbotten-EEG kommer att spelas in samtidigt. Under denna uppgift kommer patienterna att se en T-labyrint på en datorskärm och måste vid varje korsning välja om de ska gå till vänster eller höger. Beroende på vilken riktning de väljer, blir de belönade eller inte. Denna feedback kommer att framkalla belöningspositivitet.
Skälet för denna första session är att det är viktigt att veta om patienten producerar en normal belöningspositivitet mätt med EEG i hårbotten innan de intrakraniella elektroderna placeras.
Den andra sessionen äger rum under intagningen på CNM, efter att de intrakraniella elektroderna placerats. Den invasiva video-EEG-övervakningen är en del av en förkirurgisk upparbetning och planeras oberoende av studien. Under denna session kommer patienten återigen att behöva utföra den virtuella T-labyrintuppgiften medan hårbotten-EEG och intrakraniellt-EEG kommer att spelas in samtidigt.
Efter de två sessionerna kommer data att analyseras med hjälp av ERP-analys och amplituden av belöningspositiviteten kommer att beräknas för varje elektrod. Det förväntas att amplituden för belöningspositiv ERP-komponenten kommer att vara störst för patienter med elektroder i frontalloben, belägen nära ACC. Detta kommer att leverera direkta bevis på att belöningspositiviteten faktiskt genereras i ACC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alfred Meurs, MD PhD
- Telefonnummer: +3293326482
- E-post: alfred.meurs@ugent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joyce Oerlemans
- Telefonnummer: +3293325607
- E-post: joyce.oerlemans@ugent.be
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Department of Neurology, University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Joyce Oerlemans
- Telefonnummer: +3293325607
- E-post: joyce.oerlemans@ugent.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Patienter med refraktär epilepsi
- Planerad sjukhusvistelse vid CNM för invasiv video-EEG-inspelning med subdural-, epidural- och/eller djupelektroder
- Patienter måste själva kunna ge informerat samtycke
- Avbildning efter placering av elektroder (CT och/eller MRI) måste finnas tillgänglig
Exklusions kriterier:
- Patienter kända med demens eller allvarliga kognitiva och/eller psykiatriska störningar som gör det omöjligt för patienter att delta i denna studie
- Aktivt alkohol- och/eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Varje deltagare kommer att genomgå två sessioner, bestående av att utföra den virtuella T-labyrintuppgiften, inspelning av skalp-EEG och/eller intrakraniell video-EEG-inspelning.
|
Patienterna måste utföra den virtuella T-labyrintuppgiften, som är känd för att framkalla belöningspositivitet.
Under denna uppgift kommer patienterna att se en virtuell T-labyrint på en datorskärm och måste vid varje korsning välja om de ska gå till höger eller vänster.
Beroende på vilken riktning de väljer får de antingen positiv eller negativ feedback (belöning eller ingen belöning).
Denna feedback väljs helt slumpmässigt, på en 50 % belöning/50 % ingen belöning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av belöningspositivitetsamplitud
Tidsram: Datum för inkludering till datum för andra session (cirka en månad)
|
Beräkning av amplitud av belöningspositivitet ERP-komponent registrerad av intrakraniella elektroder och skalpfördelning av amplitud över alla försökspersoner
|
Datum för inkludering till datum för andra session (cirka en månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placering i hjärnan representerar mest sannolikt en källa till belöningspositivitet
Tidsram: Datum för inkludering till datum för andra session (cirka en månad)
|
Elektrod med högsta belöningspositivitetsamplitud och motsvarande plats i hjärnan, analys över alla ämnen
|
Datum för inkludering till datum för andra session (cirka en månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alfred Meurs, MD PhD, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-09088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .