- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04684797
Локализация положительных результатов вознаграждения в ACC
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентровое проспективное интервенционное клиническое исследование, в котором будут участвовать пациенты с рефрактерной эпилепсией, для которых запланирована госпитализация в Центр нейрофизиологического мониторинга (CNM) университетской больницы Гента для инвазивной записи видео-ЭЭГ. Эта госпитализация является частью предоперационного обследования, чтобы определить, подходит ли пациент для резективной хирургии. Важно отметить, что решение о планировании инвазивного видео-ЭЭГ-мониторинга пациента принимается неврологами и нейрохирургами, специализирующимися на рефрактерной эпилепсии, и никак не связано с данным исследованием.
Каждый пациент, который будет госпитализирован в CNM для инвазивного видео-ЭЭГ-мониторинга, примерно за месяц до госпитализации проходит консультацию у профессора, доктора Альфреда Мерса. Во время этой консультации профессор Мерс спросит, желает ли пациент участвовать в этом исследовании. Если пациент согласен и дал информированное согласие, первый сеанс исследования состоится сразу после консультации. Однако, если пациент недоступен в это время, будет назначена новая встреча для первого сеанса. Первая сессия должна состояться до поступления в CNM.
Исследование состоит из двух экспериментальных сессий. Первый сеанс проводится после информированного согласия и до поступления в стационар для проведения инвазивного видео-ЭЭГ-мониторинга. Таким образом, этот сеанс полностью зависит от исследования и может потребовать дополнительного визита в больницу, если пациент недоступен сразу после консультации с профессором Мёрсом.
Во время этого сеанса пациент будет выполнять задачу виртуального Т-лабиринта в течение 20 минут, одновременно с этим будет записываться скальп-ЭЭГ. Во время выполнения этого задания пациенты увидят Т-образный лабиринт на экране компьютера и должны будут выбирать на каждом перекрестке, идти ли им влево или вправо. В зависимости от направления, которое они выбирают, они получают вознаграждение или нет. Эта обратная связь вызовет положительное вознаграждение.
Обоснование этого первого сеанса заключается в том, что важно знать, производит ли пациент нормальное положительное вознаграждение, измеренное с помощью скальповой ЭЭГ, до размещения внутричерепных электродов.
Второй сеанс проводится при поступлении в ЦНМ после установки внутричерепных электродов. Инвазивный видео-ЭЭГ-мониторинг является частью предоперационной подготовки и планируется независимо от исследования. Во время этого сеанса пациенту снова придется выполнять задачу виртуального Т-лабиринта, в то время как скальп-ЭЭГ и внутричерепная-ЭЭГ будут одновременно записываться.
После двух сеансов данные будут проанализированы с использованием анализа ERP, и для каждого электрода будет рассчитана амплитуда положительного вознаграждения. Ожидается, что амплитуда положительного ERP-компонента вознаграждения будет наибольшей у пациентов с электродами в лобных долях, расположенных близко к АКК. Это даст прямое доказательство того, что положительное вознаграждение на самом деле генерируется в ACC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alfred Meurs, MD PhD
- Номер телефона: +3293326482
- Электронная почта: alfred.meurs@ugent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joyce Oerlemans
- Номер телефона: +3293325607
- Электронная почта: joyce.oerlemans@ugent.be
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Department of Neurology, University Hospital Ghent
-
Контакт:
- Joyce Oerlemans
- Номер телефона: +3293325607
- Электронная почта: joyce.oerlemans@ugent.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с рефрактерной эпилепсией
- Плановая госпитализация в CNM для инвазивной записи видео-ЭЭГ с субдуральными, эпидуральными и/или глубинными электродами
- Пациенты должны быть в состоянии сами дать информированное согласие
- Должна быть доступна визуализация после установки электродов (КТ и/или МРТ).
Критерий исключения:
- Пациенты с деменцией или тяжелыми когнитивными и/или психическими расстройствами, что делает невозможным участие пациентов в этом исследовании.
- Активное употребление алкоголя и/или наркотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Каждый участник пройдет два сеанса, состоящих из выполнения задачи виртуального Т-лабиринта, записи скальп-ЭЭГ и/или записи внутричерепной видео-ЭЭГ.
|
Пациенты должны будут выполнить задание виртуального Т-образного лабиринта, которое, как известно, вызывает положительное вознаграждение.
Во время выполнения этого задания пациенты увидят виртуальный Т-образный лабиринт на экране компьютера и должны будут выбирать на каждом перекрестке, идти ли им направо или налево.
В зависимости от того, какое направление они выбрали, они получают либо положительную, либо отрицательную обратную связь (с вознаграждением или без вознаграждения).
Эта обратная связь выбирается совершенно случайно, на основе 50% вознаграждения / 50% отсутствия вознаграждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение амплитуды положительности вознаграждения
Временное ограничение: Дата включения в дату второй сессии (около одного месяца)
|
Расчет амплитуды позитивного ERP-компонента вознаграждения, регистрируемого внутричерепными электродами, и скальп-распределение амплитуды по всем субъектам
|
Дата включения в дату второй сессии (около одного месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место в мозгу, скорее всего, представляет собой источник положительного вознаграждения.
Временное ограничение: Дата включения в дату второй сессии (около одного месяца)
|
Электрод с самой высокой амплитудой позитивного вознаграждения и соответствующим расположением в мозгу, анализ по всем субъектам
|
Дата включения в дату второй сессии (около одного месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alfred Meurs, MD PhD, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-09088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .