- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04684797
Lokalisierung der Belohnungspositivität auf ACC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische prospektive interventionelle klinische Studie, die Patienten mit refraktärer Epilepsie einschließen wird und für die ein Krankenhausaufenthalt im Zentrum für neurophysiologisches Monitoring (CNM) des Universitätsklinikums Gent zur invasiven Video-EEG-Aufzeichnung geplant ist. Dieser Krankenhausaufenthalt ist Teil einer präoperativen Untersuchung, um festzustellen, ob der Patient für eine resektive Operation geeignet ist. Es ist wichtig zu beachten, dass die Entscheidung, den Patienten für eine invasive Video-EEG-Überwachung zu planen, von Neurologen und Neurochirurgen getroffen wird, die auf refraktäre Epilepsie spezialisiert sind, und in keiner Weise mit dieser Studie verbunden ist.
Jeder Patient, der zur invasiven Video-EEG-Überwachung in das CNM aufgenommen wird, hat etwa einen Monat vor dem Krankenhausaufenthalt ein Beratungsgespräch mit Prof. Dr. Alfred Meurs. Während dieser Konsultation wird Prof. Meurs den Patienten fragen, ob er bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen. Wenn der Patient einverstanden ist und seine informierte Einwilligung erteilt hat, findet die erste Sitzung der Studie direkt im Anschluss an das Beratungsgespräch statt. Sollte der Patient zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht verfügbar sein, wird ein neuer Termin für die erste Sitzung vereinbart. Die erste Sitzung muss vor der Zulassung zum CNM stattfinden.
Die Studie besteht aus zwei experimentellen Sitzungen. Die erste Sitzung findet nach Aufklärung und vor Aufnahme ins Krankenhaus zur invasiven Video-EEG-Überwachung statt. Daher ist diese Sitzung vollständig studienspezifisch und kann einen zusätzlichen Besuch im Krankenhaus erfordern, wenn der Patient nicht direkt nach der Konsultation mit Prof. Meurs verfügbar ist.
Während dieser Sitzung führt der Patient 20 Minuten lang die virtuelle T-Labyrinth-Aufgabe durch, während gleichzeitig ein Kopfhaut-EEG aufgezeichnet wird. Während dieser Aufgabe sehen die Patienten auf einem Computerbildschirm ein T-Labyrinth und müssen an jeder Kreuzung entscheiden, ob sie nach links oder rechts gehen. Je nachdem, welche Richtung sie wählen, werden sie belohnt oder nicht. Dieses Feedback wird die positive Belohnung hervorrufen.
Der Grund für diese erste Sitzung ist, dass es wichtig ist zu wissen, ob der Patient eine normale Belohnungspositivität erzeugt, gemessen durch ein Kopfhaut-EEG, bevor die intrakraniellen Elektroden platziert werden.
Die zweite Sitzung findet während der Aufnahme im CNM statt, nachdem die intrakraniellen Elektroden platziert wurden. Das invasive Video-EEG-Monitoring ist Teil einer präoperativen Abklärung und wird unabhängig von der Studie geplant. Während dieser Sitzung muss der Patient erneut die virtuelle T-Labyrinth-Aufgabe ausführen, während Kopfhaut-EEG und intrakranielles EEG gleichzeitig aufgezeichnet werden.
Nach den beiden Sitzungen werden die Daten mithilfe der ERP-Analyse analysiert und die Amplitude der Belohnungspositivität wird für jede Elektrode berechnet. Es wird erwartet, dass die Amplitude der Belohnungspositivitäts-ERP-Komponente bei Patienten mit Elektroden im Frontallappen, die sich nahe am ACC befinden, am größten sein wird. Dies liefert einen direkten Beweis dafür, dass die Belohnungspositivität tatsächlich im ACC generiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alfred Meurs, MD PhD
- Telefonnummer: +3293326482
- E-Mail: alfred.meurs@ugent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joyce Oerlemans
- Telefonnummer: +3293325607
- E-Mail: joyce.oerlemans@ugent.be
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Department of Neurology, University Hospital Ghent
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Kontakt:
- Joyce Oerlemans
- Telefonnummer: +3293325607
- E-Mail: joyce.oerlemans@ugent.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Patienten mit refraktärer Epilepsie
- Geplanter Krankenhausaufenthalt bei CNM für invasive Video-EEG-Aufzeichnung mit subduralen, epiduralen und/oder Tiefenelektroden
- Patienten müssen in der Lage sein, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
- Eine Bildgebung nach Platzierung der Elektroden (CT und/oder MRT) muss verfügbar sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Demenz oder schweren kognitiven und/oder psychiatrischen Störungen, die eine Teilnahme an dieser Studie unmöglich machen
- Aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Jeder Teilnehmer durchläuft zwei Sitzungen, bestehend aus der Durchführung der virtuellen T-Labyrinth-Aufgabe, der Kopfhaut-EEG-Aufzeichnung und/oder der intrakraniellen Video-EEG-Aufzeichnung.
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Die Patienten müssen die virtuelle T-Labyrinth-Aufgabe ausführen, von der bekannt ist, dass sie eine positive Belohnung hervorruft.
Während dieser Aufgabe sehen die Patienten auf einem Computerbildschirm ein virtuelles T-Labyrinth und müssen an jeder Kreuzung wählen, ob sie nach rechts oder nach links gehen.
Je nachdem, welche Richtung sie wählen, erhalten sie entweder positives oder negatives Feedback (Belohnung oder keine Belohnung).
Dieses Feedback wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, auf einer 50 %-Belohnungs-/50 %-Keine-Belohnungs-Basis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung der Belohnungspositivitätsamplitude
Zeitfenster: Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung (etwa ein Monat)
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Berechnung der Amplitude der Belohnungspositivitäts-ERP-Komponente, die von intrakraniellen Elektroden aufgezeichnet wurde, und Kopfhautverteilung der Amplitude über alle Probanden
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Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung (etwa ein Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Position im Gehirn repräsentiert am ehesten die Quelle der Belohnungspositivität
Zeitfenster: Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung (etwa ein Monat)
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Elektrode mit der höchsten Belohnungspositivitätsamplitude und entsprechender Position im Gehirn, Analyse über alle Probanden hinweg
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Datum der Aufnahme bis zum Datum der zweiten Sitzung (etwa ein Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alfred Meurs, MD PhD, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-09088
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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