- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04684797
Lokalizacja pozytywnej nagrody dla ACC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne prospektywne interwencyjne badanie kliniczne, które obejmie pacjentów z padaczką oporną na leczenie, dla których planowana jest hospitalizacja w Centrum Monitorowania Neurofizjologicznego (CNM) w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie w celu inwazyjnego zapisu wideo-EEG. Ta hospitalizacja jest częścią przygotowań przedoperacyjnych w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do operacji resekcyjnej. Należy zauważyć, że decyzja o planowaniu pacjenta do inwazyjnego monitorowania wideo-EEG jest podejmowana przez neurologów i neurochirurgów specjalizujących się w leczeniu padaczki lekoopornej i nie jest w żaden sposób związana z tym badaniem.
Każdy pacjent, który zostanie przyjęty do CNM na inwazyjny monitoring wideo-EEG, na około miesiąc przed hospitalizacją ma konsultację z prof. dr Alfredem Meursem. Podczas tej konsultacji prof. Meurs zapyta pacjenta, czy jest chętny do udziału w tym badaniu. Jeśli pacjent wyrazi zgodę i wyrazi świadomą zgodę, pierwsza sesja badania odbędzie się bezpośrednio po konsultacji. Jeśli jednak pacjent nie będzie dostępny w tym czasie, zostanie wyznaczona nowa wizyta na pierwszą sesję. Pierwsza sesja musi odbyć się przed przyjęciem do CNM.
Badanie składa się z dwóch sesji eksperymentalnych. Pierwsza sesja odbywa się po wyrażeniu świadomej zgody i przed przyjęciem do szpitala na inwazyjny monitoring wideo-EEG. Dlatego ta sesja jest całkowicie specyficzna dla badania i może wymagać dodatkowej wizyty w szpitalu, jeśli pacjent nie jest dostępny zaraz po konsultacji z prof. Meursem.
Podczas tej sesji pacjent będzie wykonywał wirtualne zadanie T-labiryntu przez 20 minut, jednocześnie rejestrując EEG skóry głowy. Podczas tego zadania pacjenci zobaczą na ekranie komputera labirynt w kształcie litery T i na każdym skrzyżowaniu będą musieli wybrać, czy skręcić w lewo, czy w prawo. W zależności od kierunku, który wybiorą, otrzymują nagrodę lub nie. Ta informacja zwrotna wywoła pozytywne nastawienie do nagrody.
Uzasadnieniem tej pierwszej sesji jest to, że przed umieszczeniem elektrod wewnątrzczaszkowych ważne jest, aby wiedzieć, czy pacjent wytwarza normalną dodatnią reakcję na nagrodę mierzoną za pomocą EEG skóry głowy.
Druga sesja odbywa się podczas przyjęcia do CNM, po założeniu elektrod wewnątrzczaszkowych. Inwazyjne monitorowanie wideo-EEG jest częścią przygotowania przedoperacyjnego i jest planowane niezależnie od badania. Podczas tej sesji pacjent ponownie będzie musiał wykonać wirtualne zadanie T-labiryntu, podczas gdy jednocześnie będą rejestrowane EEG skóry głowy i EEG wewnątrzczaszkowe.
Po dwóch sesjach dane zostaną przeanalizowane za pomocą analizy ERP i dla każdej elektrody obliczona zostanie amplituda dodatniego wyniku nagrody. Oczekuje się, że amplituda składnika ERP dodatniego wyniku nagrody będzie największa dla pacjentów z elektrodami w płacie czołowym, zlokalizowanym blisko ACC. Dostarczy to bezpośrednich dowodów na to, że pozytywność nagrody jest faktycznie generowana w ACC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alfred Meurs, MD PhD
- Numer telefonu: +3293326482
- E-mail: alfred.meurs@ugent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joyce Oerlemans
- Numer telefonu: +3293325607
- E-mail: joyce.oerlemans@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Joyce Oerlemans
- Numer telefonu: +3293325607
- E-mail: joyce.oerlemans@ugent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci z padaczką lekooporną
- Planowana hospitalizacja w CNM w celu inwazyjnego zapisu wideo-EEG za pomocą elektrod podtwardówkowych, zewnątrzoponowych i/lub głębokich
- Pacjenci muszą być w stanie sami wyrazić świadomą zgodę
- Obrazowanie po umieszczeniu elektrod (CT i/lub MRI) musi być dostępne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną demencją lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi i/lub psychiatrycznymi, które uniemożliwiają pacjentom udział w tym badaniu
- Aktywne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Każdy uczestnik przejdzie dwie sesje, polegające na wykonaniu wirtualnego zadania T-labiryntu, rejestracji EEG skóry głowy i/lub rejestracji video-EEG wewnątrzczaszkowego.
|
Pacjenci będą musieli wykonać wirtualne zadanie T-labiryntu, o którym wiadomo, że wywołuje pozytywną nagrodę.
Podczas tego zadania pacjenci zobaczą na ekranie komputera wirtualny T-labirynt i na każdym skrzyżowaniu będą musieli wybrać, czy chcą jechać w prawo, czy w lewo.
W zależności od kierunku, który wybiorą, otrzymują pozytywną lub negatywną informację zwrotną (nagroda lub brak nagrody).
Ta informacja zwrotna jest wybierana całkowicie losowo, na zasadzie 50% nagrody / 50% braku nagrody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład amplitudy pozytywności nagrody
Ramy czasowe: Data włączenia do daty drugiej sesji (około miesiąca)
|
Obliczanie amplitudy składnika ERP dodatniego wyniku nagrody zarejestrowanego przez elektrody wewnątrzczaszkowe i rozkład amplitudy na skórze głowy u wszystkich badanych
|
Data włączenia do daty drugiej sesji (około miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja w mózgu najprawdopodobniej reprezentuje źródło pozytywności nagrody
Ramy czasowe: Data włączenia do daty drugiej sesji (około miesiąca)
|
Elektroda o najwyższej amplitudzie pozytywności nagrody i odpowiadającej jej lokalizacji w mózgu, analiza wszystkich przedmiotów
|
Data włączenia do daty drugiej sesji (około miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alfred Meurs, MD PhD, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-09088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Padaczka oporna na leczenie
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers Squibb; Kura Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaKMT2A-zrearanżowany | NPM1-mutant Refractory or Relapsed AMLStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofiRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | ICI-REFRACTORYStany Zjednoczone