- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04684797
Lokalizace pozitivity odměny do ACC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o monocentrickou prospektivní intervenční klinickou studii, která bude zahrnovat pacienty s refrakterní epilepsií, pro které je plánována hospitalizace v Centru neurofyziologického monitorování (CNM) Fakultní nemocnice v Gentu pro invazivní video-EEG záznam. Tato hospitalizace je součástí předchirurgického vyšetření, aby se zjistilo, zda je pacient způsobilý k resektivní operaci. Je důležité poznamenat, že rozhodnutí o plánování pacienta na invazivní video-EEG monitorování činí neurologové a neurochirurgové specializovaní na refrakterní epilepsii a nijak nesouvisí s touto studií.
Každý pacient, který bude přijat do CNM k invazivnímu video-EEG monitorování, má zhruba měsíc před hospitalizací konzultaci s Prof. Dr. Alfredem Meursem. Během této konzultace se prof. Meurs zeptá, zda je pacient ochoten se této studie zúčastnit. Pokud pacient souhlasí a dal informovaný souhlas, první sezení studie se uskuteční přímo po konzultaci. Pokud však pacient v tu dobu není k dispozici, bude na první sezení domluven nový termín. První sezení musí proběhnout před přijetím do CNM.
Studie se skládá ze dvou experimentálních sezení. První sezení se uskuteční po udělení informovaného souhlasu a před přijetím do nemocnice k invazivnímu video-EEG monitorování. Proto je toto sezení zcela specifické pro studii a může vyžadovat další návštěvu nemocnice, pokud pacient není k dispozici hned po konzultaci s prof. Meursem.
Během této relace bude pacient provádět úlohu virtuálního T-bludiště po dobu 20 minut, přičemž bude současně zaznamenáváno EEG pokožky hlavy. Během tohoto úkolu pacienti uvidí na obrazovce počítače T-bludiště a na každé křižovatce si musí vybrat, zda půjdou doleva nebo doprava. V závislosti na směru, který si vyberou, dostanou odměnu nebo ne. Tato zpětná vazba vyvolá pozitivní odměnu.
Důvodem pro toto první sezení je, že před umístěním intrakraniálních elektrod je důležité vědět, zda pacient produkuje normální pozitivitu odměny měřenou pomocí EEG skalpu.
Druhé sezení probíhá při příjmu na CNM, po umístění intrakraniálních elektrod. Invazivní video-EEG monitorování je součástí předchirurgického vyšetření a je plánováno nezávisle na studii. Během tohoto sezení bude muset pacient znovu provést úlohu virtuálního T-bludiště, přičemž budou současně zaznamenávány EEG na hlavě a intrakraniální EEG.
Po dvou sezeních budou data analyzována pomocí ERP analýzy a pro každou elektrodu bude vypočtena amplituda pozitivity odměny. Očekává se, že amplituda komponenty ERP pozitivity odměny bude největší u pacientů s elektrodami ve frontálním laloku, umístěnými blízko ACC. To poskytne přímý důkaz, že pozitivita odměny je ve skutečnosti generována v ACC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alfred Meurs, MD PhD
- Telefonní číslo: +3293326482
- E-mail: alfred.meurs@ugent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joyce Oerlemans
- Telefonní číslo: +3293325607
- E-mail: joyce.oerlemans@ugent.be
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- Department of Neurology, University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Joyce Oerlemans
- Telefonní číslo: +3293325607
- E-mail: joyce.oerlemans@ugent.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pacienti s refrakterní epilepsií
- Plánovaná hospitalizace na CNM pro invazivní video-EEG záznam pomocí subdurálních, epidurálních a/nebo hloubkových elektrod
- Pacienti musí mít možnost sami dát informovaný souhlas
- Musí být k dispozici zobrazení po umístění elektrod (CT a/nebo MRI).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou demencí nebo závažnými kognitivními a/nebo psychiatrickými poruchami, které pacientům znemožňují účast v této studii
- Aktivní zneužívání alkoholu a/nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Každý účastník absolvuje dvě sezení, která se skládají z provedení úlohy virtuálního T-bludiště, záznamu skalpového EEG a/nebo intrakraniálního video-EEG záznamu.
|
Pacienti budou muset provést úkol virtuálního T-bludiště, o kterém je známo, že vyvolává pozitivní odměnu.
Během tohoto úkolu uvidí pacienti na obrazovce počítače virtuální T-bludiště a na každé křižovatce si musí vybrat, zda půjdou vpravo nebo vlevo.
V závislosti na směru, který si zvolí, dostanou buď pozitivní nebo negativní zpětnou vazbu (odměna nebo žádná odměna).
Tato zpětná vazba je vybrána zcela náhodně, na základě 50 % odměny/50 % bez odměny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení amplitudy pozitivity odměny
Časové okno: Datum zařazení do data druhého sezení (asi jeden měsíc)
|
Výpočet amplitudy pozitivity odměny ERP-komponenta zaznamenaná intrakraniálními elektrodami a skalpem-distribuce amplitudy napříč všemi subjekty
|
Datum zařazení do data druhého sezení (asi jeden měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění v mozku s největší pravděpodobností představuje zdroj pozitivity odměny
Časové okno: Datum zařazení do data druhého sezení (asi jeden měsíc)
|
Elektroda s nejvyšší amplitudou pozitivity odměny a odpovídajícím umístěním v mozku, analýza napříč všemi subjekty
|
Datum zařazení do data druhého sezení (asi jeden měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred Meurs, MD PhD, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-09088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .