- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04684797
Localização da Positividade de Recompensa para ACC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico intervencionista prospectivo monocêntrico que incluirá pacientes com epilepsia refratária e para os quais está prevista uma internação no Centro de Monitoramento Neurofisiológico (CNM) do Hospital Universitário de Ghent para gravação invasiva de vídeo-EEG. Essa hospitalização faz parte de uma avaliação pré-cirúrgica para determinar se o paciente é elegível para cirurgia ressectiva. É importante ressaltar que a decisão de planejar o paciente para monitoramento invasivo por vídeo-EEG é tomada por neurologistas e neurocirurgiões especializados em epilepsia refratária e não tem relação com este estudo.
Todo paciente que for internado no CNM para monitoramento invasivo por vídeo-EEG tem uma consulta com o Prof. Dr. Alfred Meurs cerca de um mês antes da internação. Durante esta consulta, o Prof. Meurs perguntará se o paciente está disposto a participar deste estudo. Se o paciente concordar e der consentimento informado, a primeira sessão do estudo será realizada logo após a consulta. Porém, caso o paciente não esteja disponível nesse horário, será feito um novo agendamento para a primeira sessão. A primeira sessão deve ocorrer antes da admissão na CNM.
O estudo consiste em duas sessões experimentais. A primeira sessão ocorre após o consentimento informado e antes da admissão no hospital para monitoramento invasivo por vídeo-EEG. Portanto, esta sessão é totalmente específica do estudo e pode exigir uma visita extra ao hospital se o paciente não estiver disponível logo após a consulta com o Prof. Meurs.
Durante esta sessão, o paciente realizará a tarefa do labirinto em T virtual por 20 minutos, enquanto o couro cabeludo-EEG será registrado simultaneamente. Durante esta tarefa, os pacientes verão um labirinto em T na tela do computador e terão que escolher em cada junção se vão para a esquerda ou para a direita. Dependendo da direção que escolherem, serão recompensados ou não. Esse feedback provocará a positividade da recompensa.
A justificativa para esta primeira sessão é que é importante saber se o paciente produz ou não uma positividade de recompensa normal medida pelo EEG do couro cabeludo, antes que os eletrodos intracranianos sejam colocados.
A segunda sessão ocorre durante a admissão no CNM, após a colocação dos eletrodos intracranianos. O monitoramento invasivo de vídeo-EEG faz parte de uma avaliação pré-cirúrgica e é planejado independentemente do estudo. Durante esta sessão, o paciente terá que realizar novamente a tarefa do labirinto em T virtual, enquanto o couro cabeludo-EEG e o intracraniano-EEG serão registrados simultaneamente.
Após as duas sessões, os dados serão analisados usando a análise ERP e a amplitude da positividade da recompensa será calculada para cada eletrodo. Espera-se que a amplitude do componente ERP de positividade de recompensa seja maior para pacientes com eletrodos no lobo frontal, localizados próximos ao ACC. Isso fornecerá evidências diretas de que a positividade da recompensa é de fato gerada no ACC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alfred Meurs, MD PhD
- Número de telefone: +3293326482
- E-mail: alfred.meurs@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Joyce Oerlemans
- Número de telefone: +3293325607
- E-mail: joyce.oerlemans@ugent.be
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Department of Neurology, University Hospital Ghent
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Contato:
- Joyce Oerlemans
- Número de telefone: +3293325607
- E-mail: joyce.oerlemans@ugent.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes com epilepsia refratária
- Internação planejada na CNM para gravação invasiva de vídeo-EEG com eletrodos subdural, peridural e/ou de profundidade
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado
- A imagem após a colocação de eletrodos (TC e/ou ressonância magnética) deve estar disponível
Critério de exclusão:
- Pacientes conhecidos com demência ou distúrbios cognitivos e/ou psiquiátricos graves que impossibilitem a participação dos pacientes neste estudo
- Álcool ativo e/ou abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Cada participante será submetido a duas sessões, consistindo na realização da tarefa do labirinto em T virtual, gravação de EEG no couro cabeludo e/ou gravação de vídeo-EEG intracraniana.
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Os pacientes terão que realizar a tarefa virtual do labirinto em T, que é conhecida por provocar positividade de recompensa.
Durante esta tarefa, os pacientes verão um labirinto em T virtual na tela do computador e terão que escolher em cada junção se vão para a direita ou para a esquerda.
Dependendo da direção que escolherem, eles recebem feedback positivo ou negativo (recompensa ou nenhuma recompensa).
Esse feedback é escolhido completamente ao acaso, com base em 50% de recompensa/50% sem recompensa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição da amplitude da positividade da recompensa
Prazo: Data de inclusão até a data da segunda sessão (cerca de um mês)
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Cálculo da amplitude do componente ERP de positividade de recompensa registrado por eletrodos intracranianos e distribuição de amplitude no couro cabeludo em todos os indivíduos
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Data de inclusão até a data da segunda sessão (cerca de um mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização no cérebro com maior probabilidade de representar fonte de positividade de recompensa
Prazo: Data de inclusão até a data da segunda sessão (cerca de um mês)
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Eletrodo com maior amplitude de positividade de recompensa e localização correspondente no cérebro, análise em todos os assuntos
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Data de inclusão até a data da segunda sessão (cerca de um mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Meurs, MD PhD, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-09088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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