- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04684797
Localisation de la positivité de la récompense à l'ACC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique interventionnel prospectif monocentrique qui inclura des patients atteints d'épilepsie réfractaire et pour lesquels une hospitalisation au Centre de Surveillance Neurophysiologique (CNM) de l'Hôpital Universitaire de Gand est prévue pour un enregistrement vidéo-EEG invasif. Cette hospitalisation s'inscrit dans le cadre d'un bilan pré-chirurgical visant à déterminer si le patient est éligible à une chirurgie de résection. Il est important de noter que la décision de planifier le patient pour une surveillance vidéo-EEG invasive est prise par des neurologues et des neurochirurgiens spécialisés dans l'épilepsie réfractaire et n'est en aucun cas liée à cette étude.
Chaque patient qui sera admis au CNM pour une surveillance vidéo-EEG invasive a une consultation avec le Pr Dr Alfred Meurs environ un mois avant l'hospitalisation. Lors de cette consultation, le Pr Meurs demandera si le patient souhaite participer à cette étude. Si le patient est d'accord et a donné son consentement éclairé, la première séance de l'étude aura lieu directement après la consultation. Toutefois, si le patient n'est pas disponible à ce moment-là, un nouveau rendez-vous sera pris pour la première séance. La première session doit avoir lieu avant l'admission au CNM.
L'étude consiste en deux sessions expérimentales. La première séance a lieu après avoir donné son consentement éclairé et avant l'admission à l'hôpital pour une surveillance vidéo-EEG invasive. Par conséquent, cette séance est entièrement spécifique à l'étude et peut nécessiter une visite supplémentaire à l'hôpital si le patient n'est pas disponible juste après la consultation avec le professeur Meurs.
Au cours de cette session, le patient effectuera la tâche de labyrinthe en T virtuel pendant 20 minutes tandis que le cuir chevelu-EEG sera enregistré simultanément. Au cours de cette tâche, les patients verront un labyrinthe en T sur un écran d'ordinateur et devront choisir à chaque jonction s'ils vont à gauche ou à droite. Selon la direction qu'ils choisissent, ils sont récompensés ou non. Cette rétroaction suscitera la positivité de la récompense.
La justification de cette première séance est qu'il est important de savoir si le patient produit ou non une positivité de récompense normale mesurée par l'EEG du cuir chevelu, avant que les électrodes intracrâniennes ne soient placées.
La deuxième séance a lieu lors de l'admission au CNM, après la pose des électrodes intracrâniennes. La surveillance vidéo-EEG invasive fait partie d'un bilan pré-chirurgical et est planifiée indépendamment de l'étude. Au cours de cette session, le patient devra à nouveau effectuer la tâche du labyrinthe en T virtuel tandis que l'EEG du cuir chevelu et l'EEG intracrânien seront simultanément enregistrés.
Après les deux sessions, les données seront analysées à l'aide de l'analyse ERP et l'amplitude de la positivité de la récompense sera calculée pour chaque électrode. On s'attend à ce que l'amplitude de la composante ERP de positivité de la récompense soit la plus grande pour les patients avec des électrodes dans le lobe frontal, situées à proximité de l'ACC. Cela fournira une preuve directe que la positivité de la récompense est en fait générée dans l'ACC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alfred Meurs, MD PhD
- Numéro de téléphone: +3293326482
- E-mail: alfred.meurs@ugent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joyce Oerlemans
- Numéro de téléphone: +3293325607
- E-mail: joyce.oerlemans@ugent.be
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- Department of Neurology, University Hospital Ghent
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Contact:
- Joyce Oerlemans
- Numéro de téléphone: +3293325607
- E-mail: joyce.oerlemans@ugent.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients atteints d'épilepsie réfractaire
- Hospitalisation programmée au CNM pour enregistrement vidéo-EEG invasif avec électrodes sous-durales, péridurales et/ou profondes
- Les patients doivent pouvoir donner eux-mêmes leur consentement éclairé
- L'imagerie après placement des électrodes (CT et/ou IRM) doit être disponible
Critère d'exclusion:
- Patients connus atteints de démence ou de troubles cognitifs et/ou psychiatriques sévères rendant impossible la participation des patients à cette étude
- Abus actif d'alcool et/ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Chaque participant subira deux sessions, consistant à effectuer la tâche de labyrinthe en T virtuel, l'enregistrement scalp-EEG et/ou l'enregistrement vidéo-EEG intracrânien.
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Les patients devront effectuer la tâche virtuelle du labyrinthe en T, qui est connue pour susciter la positivité des récompenses.
Au cours de cette tâche, les patients verront un labyrinthe en T virtuel sur un écran d'ordinateur et devront choisir à chaque jonction s'ils vont à droite ou à gauche.
Selon la direction qu'ils choisissent, ils obtiennent des commentaires positifs ou négatifs (récompense ou pas de récompense).
Cette rétroaction est choisie complètement au hasard, sur une base de 50 % de récompense/50 % sans récompense.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution de l'amplitude de la positivité de la récompense
Délai: Date d'inclusion à date de deuxième session (environ un mois)
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Calcul de l'amplitude de la composante ERP de la positivité de la récompense enregistrée par les électrodes intracrâniennes et distribution de l'amplitude du scalp sur tous les sujets
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Date d'inclusion à date de deuxième session (environ un mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Emplacement dans le cerveau le plus susceptible de représenter la source de positivité de la récompense
Délai: Date d'inclusion à date de deuxième session (environ un mois)
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Électrode avec l'amplitude de positivité de récompense la plus élevée et l'emplacement correspondant dans le cerveau, analyse sur tous les sujets
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Date d'inclusion à date de deuxième session (environ un mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfred Meurs, MD PhD, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-09088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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