- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04684797
Lokalisering af belønningspositiviteten til ACC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et monocentrisk prospektivt interventionelt klinisk forsøg, der vil omfatte patienter med refraktær epilepsi, og for hvem der er planlagt en hospitalsindlæggelse på Center for Neurofysiologisk Monitorering (CNM) på Universitetshospitalet Gent til invasiv video-EEG-optagelse. Denne indlæggelse er en del af en præ-kirurgisk undersøgelse for at afgøre, om patienten er berettiget til resektiv kirurgi. Det er vigtigt at bemærke, at beslutningen om at planlægge patienten til invasiv video-EEG-monitorering træffes af neurologer og neurokirurger med speciale i refraktær epilepsi og er på ingen måde forbundet med denne undersøgelse.
Hver patient, der vil blive indlagt på CNM til invasiv video-EEG-monitorering, har en konsultation med Prof. Dr. Alfred Meurs omkring en måned før indlæggelse. Under denne konsultation vil prof. Meurs spørge, om patienten er villig til at deltage i denne undersøgelse. Hvis patienten er enig og har givet informeret samtykke, vil den første session af undersøgelsen finde sted umiddelbart efter konsultationen. Men hvis patienten ikke er ledig på det tidspunkt, vil der blive lavet en ny tid til den første session. Den første session skal finde sted før optagelse på CNM.
Undersøgelsen består af to eksperimentelle sessioner. Den første session finder sted efter informeret samtykke og før indlæggelse på hospitalet til invasiv video-EEG-monitorering. Derfor er denne session fuldstændig studiespecifik og kan kræve et ekstra besøg på hospitalet, hvis patienten ikke er tilgængelig lige efter konsultationen med prof. Meurs.
Under denne session vil patienten udføre den virtuelle T-labyrint opgave i 20 minutter, mens hovedbund-EEG vil blive optaget samtidigt. Under denne opgave vil patienterne se en T-labyrint på en computerskærm og skal ved hvert vejkryds vælge, om de skal til venstre eller højre. Afhængigt af den retning, de vælger, bliver de belønnet eller ej. Denne feedback vil fremkalde belønningens positivitet.
Begrundelsen for denne første session er, at det er vigtigt at vide, om patienten producerer en normal belønningspositivitet målt ved EEG i hovedbunden, før de intrakranielle elektroder placeres.
Anden session finder sted under indlæggelsen på CNM, efter at de intrakranielle elektroder er placeret. Den invasive video-EEG-overvågning er en del af en præ-kirurgisk oparbejdning og planlægges uafhængigt af undersøgelsen. Under denne session skal patienten igen udføre den virtuelle T-labyrint-opgave, mens hovedbund-EEG og intrakranielt-EEG vil blive optaget samtidigt.
Efter de to sessioner vil dataene blive analyseret ved hjælp af ERP-analyse, og amplituden af belønningspositiviteten vil blive beregnet for hver elektrode. Det forventes, at amplituden af belønningspositivitets ERP-komponenten vil være størst for patienter med elektroder i frontallappen, placeret tæt på ACC. Dette vil levere direkte bevis for, at belønningspositiviteten faktisk genereres i ACC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alfred Meurs, MD PhD
- Telefonnummer: +3293326482
- E-mail: alfred.meurs@ugent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joyce Oerlemans
- Telefonnummer: +3293325607
- E-mail: joyce.oerlemans@ugent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Department of Neurology, University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Joyce Oerlemans
- Telefonnummer: +3293325607
- E-mail: joyce.oerlemans@ugent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Patienter med refraktær epilepsi
- Planlagt indlæggelse på CNM til invasiv video-EEG-optagelse med subdural-, epidural- og/eller dybdeelektroder
- Patienter skal selv kunne give informeret samtykke
- Billeddannelse efter placering af elektroder (CT og/eller MR) skal være tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kendt med demens eller svære kognitive og/eller psykiatriske lidelser, der gør det umuligt for patienter at deltage i denne undersøgelse
- Aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hver deltager vil gennemgå to sessioner, bestående af at udføre den virtuelle T-labyrint-opgave, hovedbund-EEG-optagelse og/eller intrakraniel video-EEG-optagelse.
|
Patienter bliver nødt til at udføre den virtuelle T-labyrint-opgave, som er kendt for at fremkalde belønningspositivitet.
Under denne opgave vil patienterne se en virtuel T-labyrint på en computerskærm og skal ved hvert vejkryds vælge, om de skal til højre eller venstre.
Afhængigt af den retning, de vælger, får de enten positiv eller negativ feedback (belønning eller ingen belønning).
Denne feedback er valgt helt tilfældigt, på en 50% belønning/50% ingen belønning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af belønningspositivitetsamplitude
Tidsramme: Dato for optagelse til dato for anden session (ca. en måned)
|
Beregning af amplitude af belønningspositivitet ERP-komponent registreret af intrakranielle elektroder og hovedbundsfordeling af amplitude på tværs af alle forsøgspersoner
|
Dato for optagelse til dato for anden session (ca. en måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering i hjernen repræsenterer højst sandsynligt kilden til belønningspositivitet
Tidsramme: Dato for optagelse til dato for anden session (ca. en måned)
|
Elektrode med højeste belønningspositivitetsamplitude og tilsvarende placering i hjernen, analyse på tværs af alle emner
|
Dato for optagelse til dato for anden session (ca. en måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred Meurs, MD PhD, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-09088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refraktær epilepsi
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Cellenkos, Inc.Ikke rekrutterer endnuSteroid Refractory Graft Versus Host Disease
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrig
-
Yi-Lun WangAfsluttetSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Steroid Refractory GVHDForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtuel T-labyrint opgave
-
National Taiwan Normal UniversityAfsluttetSkizofreni | Virtual reality | Computerspil | Multi-opgaverTaiwan
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater