- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04684797
Localización de la positividad de recompensa a ACC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico intervencionista prospectivo monocéntrico que incluirá pacientes con epilepsia refractaria y para los que se prevé una hospitalización en el Centro de Monitorización Neurofisiológica (CNM) del Hospital Universitario de Gante para registro invasivo de video-EEG. Esta hospitalización es parte de un estudio prequirúrgico para determinar si el paciente es elegible para una cirugía de resección. Es importante señalar que la decisión de planificar al paciente para monitorización video-EEG invasiva la toman neurólogos y neurocirujanos especialistas en epilepsia refractaria y no tiene relación alguna con este estudio.
Todo paciente que será ingresado en el CNM para monitorización video-EEG invasiva tiene una consulta con el Prof. Dr. Alfred Meurs aproximadamente un mes antes de la hospitalización. Durante esta consulta, el Prof. Meurs preguntará si el paciente está dispuesto a participar en este estudio. Si el paciente está de acuerdo y ha dado su consentimiento informado, la primera sesión del estudio tendrá lugar inmediatamente después de la consulta. Sin embargo, si el paciente no está disponible en ese momento, se le dará una nueva cita para la primera sesión. La primera sesión tiene que tener lugar antes del ingreso en el CNM.
El estudio consta de dos sesiones experimentales. La primera sesión se realiza tras dar el consentimiento informado y antes del ingreso en el hospital para monitorización video-EEG invasiva. Por lo tanto, esta sesión es completamente específica del estudio y puede requerir una visita adicional al hospital si el paciente no está disponible inmediatamente después de la consulta con el Prof. Meurs.
Durante esta sesión, el paciente realizará la tarea del laberinto en T virtual durante 20 minutos mientras se registra simultáneamente el EEG del cuero cabelludo. Durante esta tarea, los pacientes verán un laberinto en T en la pantalla de una computadora y tendrán que elegir en cada cruce si ir a la izquierda oa la derecha. Dependiendo de la dirección que elijan, serán recompensados o no. Esta retroalimentación provocará la positividad de la recompensa.
La justificación de esta primera sesión es que es importante saber si el paciente produce o no una positividad de recompensa normal medida por EEG del cuero cabelludo, antes de colocar los electrodos intracraneales.
La segunda sesión se realiza durante el ingreso en el CNM, luego de la colocación de los electrodos intracraneales. La monitorización video-EEG invasiva forma parte de un estudio prequirúrgico y se planifica de forma independiente al estudio. Durante esta sesión, el paciente tendrá que volver a realizar la tarea del laberinto en T virtual mientras se registran simultáneamente el EEG del cuero cabelludo y el EEG intracraneal.
Después de las dos sesiones, los datos se analizarán mediante el análisis ERP y se calculará la amplitud de la positividad de la recompensa para cada electrodo. Se espera que la amplitud del componente ERP de positividad de recompensa sea mayor para pacientes con electrodos en el lóbulo frontal, ubicado cerca del ACC. Esto proporcionará evidencia directa de que la positividad de la recompensa se genera de hecho en el ACC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alfred Meurs, MD PhD
- Número de teléfono: +3293326482
- Correo electrónico: alfred.meurs@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joyce Oerlemans
- Número de teléfono: +3293325607
- Correo electrónico: joyce.oerlemans@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Department of Neurology, University Hospital Ghent
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Contacto:
- Joyce Oerlemans
- Número de teléfono: +3293325607
- Correo electrónico: joyce.oerlemans@ugent.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con epilepsia refractaria
- Hospitalización prevista en el CNM por registro video-EEG invasivo con electrodos subdurales, epidurales y/o de profundidad
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por sí mismos.
- Debe estar disponible la obtención de imágenes después de la colocación de los electrodos (CT y/o MRI).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con demencia conocida o trastornos cognitivos y/o psiquiátricos graves que hace imposible que los pacientes participen en este estudio.
- Abuso activo de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Cada participante se someterá a dos sesiones, consistentes en la realización de la tarea de laberinto en T virtual, registro de EEG del cuero cabelludo y/o registro de video-EEG intracraneal.
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Los pacientes tendrán que realizar la tarea del laberinto en T virtual, que se sabe que provoca positividad de recompensa.
Durante esta tarea, los pacientes verán un laberinto en T virtual en la pantalla de una computadora y tendrán que elegir en cada cruce si van a la derecha oa la izquierda.
Dependiendo de la dirección que elijan, reciben retroalimentación positiva o negativa (con recompensa o sin recompensa).
Esta retroalimentación se elige completamente al azar, en una base de 50% de recompensa/50% sin recompensa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de la amplitud de la positividad de la recompensa
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión a la fecha de la segunda sesión (alrededor de un mes)
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Cálculo de la amplitud del componente ERP de positividad de recompensa registrado por electrodos intracraneales y distribución de la amplitud en el cuero cabelludo en todos los sujetos
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Fecha de inclusión a la fecha de la segunda sesión (alrededor de un mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación en el cerebro con mayor probabilidad de representar una fuente de positividad de recompensa
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión a la fecha de la segunda sesión (alrededor de un mes)
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Electrodo con mayor amplitud de positividad de recompensa y ubicación correspondiente en el cerebro, análisis en todos los sujetos
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Fecha de inclusión a la fecha de la segunda sesión (alrededor de un mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Meurs, MD PhD, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-09088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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