- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04684797
A jutalom pozitivitás lokalizálása az ACC-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy monocentrikus prospektív intervenciós klinikai vizsgálat, amely olyan refrakter epilepsziában szenvedő betegeket von be, akiknek kórházi kezelését tervezik a Genti Egyetemi Kórház Neurofiziológiai Monitoring Központjában (CNM) invazív video-EEG felvétel céljából. Ez a kórházi kezelés része a műtét előtti vizsgálatnak, amelynek célja annak megállapítása, hogy a beteg alkalmas-e reszektív műtétre. Fontos megjegyezni, hogy a páciens invazív video-EEG monitorozására vonatkozó döntést a refrakter epilepsziára szakosodott neurológusok és idegsebészek hozzák meg, és ez semmilyen módon nem kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz.
Minden olyan beteg, akit invazív video-EEG monitorozás céljából felvesznek a CNM-be, egy hónappal a kórházi kezelés előtt konzultál Prof. Dr. Alfred Meurs-szel. A konzultáció során Prof. Meurs megkérdezi, hogy a páciens hajlandó-e részt venni ebben a vizsgálatban. Ha a beteg beleegyezik és beleegyezését adta, a vizsgálat első ülésére közvetlenül a konzultáció után kerül sor. Ha azonban a beteg abban az időpontban nem elérhető, az első alkalomra új időpontot kérnek. Az első foglalkozásnak a CNM-be való felvétel előtt kell megtörténnie.
A tanulmány két kísérleti szakaszból áll. Az első ülésre tájékozott beleegyezés megadása után kerül sor, mielőtt a kórházba kerülne invazív video-EEG monitorozás céljából. Ezért ez az ülés teljesen tanulmány-specifikus, és további kórházi látogatást igényelhet, ha a beteg nem elérhető közvetlenül Prof. Meurs-szel folytatott konzultációt követően.
Az ülés során a páciens 20 percig hajtja végre a virtuális T-labirintus feladatot, miközben a fejbőr-EEG-t egyidejűleg rögzíti. A feladat során a páciensek egy T-labirintust fognak látni a számítógép képernyőjén, és minden csomópontnál választaniuk kell, hogy balra vagy jobbra mennek. Attól függően, hogy milyen irányt választanak, jutalmat kapnak vagy sem. Ez a visszajelzés pozitív jutalmat vált ki.
Ennek az első vizsgálatnak az az oka, hogy az intracranialis elektródák felhelyezése előtt fontos tudni, hogy a beteg a fejbőr EEG-vel mérve normális jutalom-pozitivitást produkál-e vagy sem.
A második ülésre a CNM-be történő felvétel során kerül sor, az intracranialis elektródák felhelyezése után. Az invazív video-EEG monitorozás a műtét előtti feldolgozás része, és a vizsgálattól függetlenül tervezik. Az ülés során a páciensnek ismét el kell végeznie a virtuális T-labirintus feladatot, miközben a fejbőr-EEG és az intracranialis EEG egyidejűleg kerül rögzítésre.
A két munkamenet után az adatokat ERP analízissel elemzik, és minden elektródára kiszámítják a jutalom pozitivitás amplitúdóját. A jutalom pozitivitás ERP-komponensének amplitúdója várhatóan azoknál a betegeknél lesz a legnagyobb, akiknél az elektródák a frontális lebenyben találhatók, közel az ACC-hez. Ez közvetlen bizonyítékot ad arra, hogy a jutalom pozitívuma valójában az ACC-ben generálódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alfred Meurs, MD PhD
- Telefonszám: +3293326482
- E-mail: alfred.meurs@ugent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joyce Oerlemans
- Telefonszám: +3293325607
- E-mail: joyce.oerlemans@ugent.be
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Toborzás
- Department of Neurology, University Hospital Ghent
-
Kapcsolatba lépni:
- Joyce Oerlemans
- Telefonszám: +3293325607
- E-mail: joyce.oerlemans@ugent.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Refrakter epilepsziában szenvedő betegek
- Tervezett kórházi kezelés a CNM-ben invazív video-EEG felvételhez szubdurális, epidurális és/vagy mélységi elektródákkal
- A betegeknek maguknak kell tudniuk beleegyezést adni
- Az elektródák felhelyezése utáni képalkotásnak (CT és/vagy MRI) rendelkezésre kell állnia
Kizárási kritériumok:
- Ismert demenciában vagy súlyos kognitív és/vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, amelyek lehetetlenné teszik a betegek részvételét ebben a vizsgálatban
- Aktív alkohol- és/vagy drogfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Minden résztvevő két ülésen vesz részt, amelyek a virtuális T-labirintus feladat végrehajtásából, a fejbőr-EEG felvételből és/vagy az intracranialis video-EEG felvételből állnak.
|
A betegeknek el kell végezniük a virtuális T-labirintus feladatot, amelyről ismert, hogy jutalmazza a pozitivitást.
A feladat során a páciensek egy virtuális T-labirintusot látnak a számítógép képernyőjén, és minden csomópontnál választaniuk kell, hogy jobbra vagy balra mennek.
Attól függően, hogy milyen irányt választanak, pozitív vagy negatív visszajelzést kapnak (jutalom vagy jutalom nélkül).
Ezt a visszajelzést teljesen véletlenszerűen választjuk ki, 50% jutalom/50% jutalom nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jutalom pozitivitás amplitúdójának megoszlása
Időkeret: A felvétel dátuma a második ülés időpontjáig (körülbelül egy hónap)
|
A jutalom pozitivitás amplitúdójának kiszámítása intracranialis elektródákkal rögzített ERP-komponens és az amplitúdó fejbőr eloszlása az összes alany között
|
A felvétel dátuma a második ülés időpontjáig (körülbelül egy hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyban elfoglalt hely valószínűleg a pozitív jutalom forrása
Időkeret: A felvétel dátuma a második ülés időpontjáig (körülbelül egy hónap)
|
Elektróda a legnagyobb jutalom pozitivitás amplitúdójával és a megfelelő elhelyezkedéssel az agyban, elemzés minden alanyon
|
A felvétel dátuma a második ülés időpontjáig (körülbelül egy hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfred Meurs, MD PhD, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-09088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .