- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04684797
Lokalisatie van de beloningspositiviteit naar ACC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een monocentrische prospectieve interventionele klinische studie die patiënten zal omvatten met refractaire epilepsie en voor wie een ziekenhuisopname in het Centrum voor Neurofysiologische Monitoring (CNM) van het Universitair Ziekenhuis Gent is gepland voor invasieve video-EEG-opname. Deze ziekenhuisopname maakt deel uit van een preoperatief onderzoek om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor resectieve chirurgie. Het is belangrijk op te merken dat de beslissing om de patiënt te plannen voor invasieve video-EEG-monitoring wordt genomen door neurologen en neurochirurgen die gespecialiseerd zijn in refractaire epilepsie en op geen enkele manier verband houdt met deze studie.
Elke patiënt die in het CNM wordt opgenomen voor invasieve video-EEG-monitoring heeft ongeveer een maand voor opname een consult bij prof. dr. Alfred Meurs. Tijdens dit consult zal prof. Meurs vragen of de patiënt bereid is deel te nemen aan deze studie. Als de patiënt ermee instemt en geïnformeerde toestemming heeft gegeven, vindt de eerste sessie van het onderzoek direct na het consult plaats. Als de patiënt op dat moment echter niet beschikbaar is, wordt er een nieuwe afspraak gemaakt voor de eerste sessie. De eerste sessie moet plaatsvinden vóór toelating tot de CNM.
Het onderzoek bestaat uit twee experimentele sessies. De eerste sessie vindt plaats na het geven van geïnformeerde toestemming en vóór opname in het ziekenhuis voor invasieve video-EEG-monitoring. Deze sessie is dus volledig studiespecifiek en kan een extra bezoek aan het ziekenhuis vergen indien de patiënt direct na het consult met prof. Meurs niet beschikbaar is.
Tijdens deze sessie voert de patiënt gedurende 20 minuten de virtuele T-doolhoftaak uit, terwijl tegelijkertijd het scalp-EEG wordt opgenomen. Tijdens deze taak zien patiënten een T-doolhof op een computerscherm en moeten ze bij elke kruising kiezen of ze links of rechts gaan. Afhankelijk van de richting die ze kiezen, worden ze beloond of niet. Deze feedback zal de beloningspositiviteit opwekken.
De grondgedachte voor deze eerste sessie is dat het belangrijk is om te weten of de patiënt al dan niet een normale beloningspositiviteit produceert, gemeten door hoofdhuid-EEG, voordat de intracraniale elektroden worden geplaatst.
De tweede sessie vindt plaats tijdens de opname op het CNM, nadat de intracraniale elektroden zijn geplaatst. De invasieve video-EEG-monitoring maakt deel uit van een preoperatief onderzoek en wordt onafhankelijk van het onderzoek gepland. Tijdens deze sessie moet de patiënt opnieuw de virtuele T-doolhoftaak uitvoeren, terwijl scalp-EEG en intracraniaal-EEG gelijktijdig worden opgenomen.
Na de twee sessies worden de gegevens geanalyseerd met behulp van ERP-analyse en wordt de amplitude van de beloningspositiviteit berekend voor elke elektrode. Verwacht wordt dat de amplitude van de beloningspositiviteit ERP-component het grootst zal zijn voor patiënten met elektroden in de frontale kwab, dicht bij de ACC. Dit levert direct bewijs dat de beloningspositiviteit inderdaad wordt gegenereerd in de ACC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alfred Meurs, MD PhD
- Telefoonnummer: +3293326482
- E-mail: alfred.meurs@ugent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Joyce Oerlemans
- Telefoonnummer: +3293325607
- E-mail: joyce.oerlemans@ugent.be
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- Department of Neurology, University Hospital Ghent
-
Contact:
- Joyce Oerlemans
- Telefoonnummer: +3293325607
- E-mail: joyce.oerlemans@ugent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënten met refractaire epilepsie
- Geplande ziekenhuisopname bij CNM voor invasieve video-EEG-opname met subdurale, epidurale en/of diepte-elektroden
- Patiënten moeten zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Beeldvorming na plaatsing van elektroden (CT en/of MRI) moet beschikbaar zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende dementie of ernstige cognitieve en/of psychiatrische stoornissen die het voor patiënten onmogelijk maken om aan dit onderzoek deel te nemen
- Actief alcohol- en/of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Elke deelnemer ondergaat twee sessies, bestaande uit het uitvoeren van de virtuele T-doolhoftaak, scalp-EEG-opname en/of intracraniële video-EEG-opname.
|
Patiënten zullen de virtuele T-doolhoftaak moeten uitvoeren, waarvan bekend is dat deze positiviteit opwekt.
Tijdens deze taak zien de patiënten een virtueel T-doolhof op een computerscherm en moeten ze bij elke kruising kiezen of ze rechts of links gaan.
Afhankelijk van de richting die ze kiezen, krijgen ze positieve of negatieve feedback (beloning of geen beloning).
Deze feedback wordt volledig willekeurig gekozen, op basis van 50% beloning/50% geen beloning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verdeling van de amplitude van de beloningspositiviteit
Tijdsspanne: Datum opname tot datum tweede sessie (ongeveer een maand)
|
Berekening van amplitude van beloningspositiviteit ERP-component geregistreerd door intracraniale elektroden en scalp-verdeling van amplitude over alle proefpersonen
|
Datum opname tot datum tweede sessie (ongeveer een maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Locatie in de hersenen vertegenwoordigt hoogstwaarschijnlijk de bron van beloningspositiviteit
Tijdsspanne: Datum opname tot datum tweede sessie (ongeveer een maand)
|
Elektrode met de hoogste beloningspositiviteitsamplitude en overeenkomstige locatie in de hersenen, analyse van alle onderwerpen
|
Datum opname tot datum tweede sessie (ongeveer een maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfred Meurs, MD PhD, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-09088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele T-doolhoftaak
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)VoltooidGezond ouder worden | Chronische beroerteVerenigde Staten
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyWervingMultiple scleroseVerenigde Staten