- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04684797
Palkintopositiivisuuden lokalisointi ACC:hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen prospektiivinen interventiotutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on refraktaarinen epilepsia ja joille suunnitellaan sairaalahoitoa Gentin yliopistollisen sairaalan neurofysiologisen monitoroinnin keskukseen (CNM) invasiivista video-EEG-tallennusta varten. Tämä sairaalahoito on osa leikkausta edeltävää tutkimusta, jonka tarkoituksena on määrittää, onko potilas kelvollinen resektiiviseen leikkaukseen. On tärkeää huomata, että päätöksen potilaan suunnittelemisesta invasiiviseen video-EEG-seurantaan tekevät refraktaariseen epilepsiaan erikoistuneet neurologit ja neurokirurgit, eikä se liity mitenkään tähän tutkimukseen.
Jokainen potilas, joka otetaan CNM:ään invasiiviseen video-EEG-seurantaan, käy prof. tohtori Alfred Meursin konsultaatiossa noin kuukautta ennen sairaalahoitoa. Tämän konsultaation aikana Prof. Meurs kysyy, onko potilas halukas osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos potilas suostuu ja on antanut tietoisen suostumuksen, tutkimuksen ensimmäinen istunto pidetään heti konsultaation jälkeen. Mikäli potilas ei kuitenkaan ole silloin tavoitettavissa, sovitaan uusi aika ensimmäiselle hoitokerralle. Ensimmäisen istunnon on tapahduttava ennen pääsyä CNM:ään.
Tutkimus koostuu kahdesta kokeellisesta istunnosta. Ensimmäinen istunto suoritetaan tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja ennen sairaalaan ottamista invasiiviseen video-EEG-seurantaan. Siksi tämä istunto on täysin tutkimuskohtainen ja voi vaatia ylimääräisen sairaalakäynnin, jos potilas ei ole tavoitettavissa heti prof. Meursin konsultaation jälkeen.
Tämän istunnon aikana potilas suorittaa virtuaalista T-sokkelotehtävää 20 minuutin ajan samalla, kun päänahan EEG tallennetaan samanaikaisesti. Tämän tehtävän aikana potilaat näkevät T-sokkelon tietokoneen näytöllä ja heidän on valittava jokaisessa risteyksessä, menevätkö he vasemmalle vai oikealle. Riippuen siitä, minkä suunnan he valitsevat, he saavat palkkion tai ei. Tämä palaute herättää palkintopositiivisuutta.
Tämän ensimmäisen istunnon perusteluna on se, että ennen kallonsisäisten elektrodien asettamista on tärkeää tietää, tuottaako potilas normaalin palkkion positiivisuuden, joka mitataan päänahan EEG:llä.
Toinen istunto tapahtuu CNM:n vastaanoton aikana, sen jälkeen, kun kallonsisäiset elektrodit on asetettu. Invasiivinen video-EEG-valvonta on osa leikkausta edeltävää hoitoa ja se suunnitellaan tutkimuksesta riippumatta. Tämän istunnon aikana potilaan on jälleen suoritettava virtuaalinen T-sokkelotehtävä, samalla kun päänahan EEG ja kallonsisäinen EEG tallennetaan samanaikaisesti.
Kahden istunnon jälkeen tiedot analysoidaan ERP-analyysillä ja palkkiopositiivisuuden amplitudi lasketaan jokaiselle elektrodille. Palkkion positiivisuuden ERP-komponentin amplitudin odotetaan olevan suurin potilailla, joilla on elektrodit otsalohkossa lähellä ACC:tä. Tämä antaa suoraa näyttöä siitä, että palkkiopositiivisuus syntyy ACC:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alfred Meurs, MD PhD
- Puhelinnumero: +3293326482
- Sähköposti: alfred.meurs@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joyce Oerlemans
- Puhelinnumero: +3293325607
- Sähköposti: joyce.oerlemans@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Department of Neurology, University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Joyce Oerlemans
- Puhelinnumero: +3293325607
- Sähköposti: joyce.oerlemans@ugent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Refraktorista epilepsiaa sairastavat potilaat
- Suunniteltu sairaalahoito CNM:ssä invasiivista video-EEG-tallennusta varten subduraali-, epiduraali- ja/tai syvyyselektrodilla
- Potilaiden on voitava itse antaa tietoinen suostumus
- Elektrodien asettamisen (CT ja/tai MRI) jälkeinen kuvantaminen on oltava saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään sairastavan dementiaa tai vakavia kognitiivisia ja/tai psykiatrisia häiriöitä, jotka tekevät potilaiden mahdottomaksi osallistua tähän tutkimukseen
- Aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Jokainen osallistuja käy läpi kaksi istuntoa, jotka koostuvat virtuaalisen T-labyrinttitehtävän suorittamisesta, päänahan EEG-tallennuksen ja/tai kallonsisäisen video-EEG-tallenteen suorittamisesta.
|
Potilaiden on suoritettava virtuaalinen T-labyrinttitehtävä, jonka tiedetään herättävän palkitsevaa positiivisuutta.
Tämän tehtävän aikana potilaat näkevät tietokoneen näytöllä virtuaalisen T-sokkelon ja heidän on valittava jokaisessa risteyksessä, menevätkö he oikealle vai vasemmalle.
Valitusta suunnasta riippuen he saavat joko positiivista tai negatiivista palautetta (palkita tai ei palkkiota).
Tämä palaute valitaan täysin satunnaisesti, 50 % palkkiolla / 50 % ei palkkiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkkion positiivisuuden amplitudin jakautuminen
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä toisen istunnon päivämäärään (noin kuukausi)
|
Palkkion positiivisuuden amplitudin laskeminen kallonsisäisillä elektrodeilla tallennetun ERP-komponentin ja päänahan amplitudin jakautumisen kaikkien koehenkilöiden kesken
|
Mukaanottopäivä toisen istunnon päivämäärään (noin kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sijainti aivoissa edustaa todennäköisimmin palkintopositiivisuuden lähdettä
Aikaikkuna: Mukaanottopäivä toisen istunnon päivämäärään (noin kuukausi)
|
Elektrodi, jolla on suurin palkintopositiivisuuden amplitudi ja vastaava sijainti aivoissa, analyysi kaikista kohteista
|
Mukaanottopäivä toisen istunnon päivämäärään (noin kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alfred Meurs, MD PhD, University Hospital Ghent, Department of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-09088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .