入院患者における心不全の治療に関する医療提供者へのメッセージの PRagmatic 試験 (PROMPT-HF)
2024年1月24日 更新者：Yale University
駆出率が低下した心不全を呈する入院成人患者において、エビデンスに基づく医学療法と通常のケアを推奨する電子カルテベースのベスト プラクティス アラートの有効性をテストする無作為化単盲検介入試験。
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は、米国における医療費、罹患率、および死亡率の主な原因です。 心不全は、米国で年間約 100 万件の退院例で一次診断され、約 200 万件の入院で二次診断されています。 実際、入院患者は HF 医療費の半分以上を占めています。 しかし、過去 30 年間のいくつかのレジストリからのデータは、この分野の思想的指導者による積極的なガイドラインの推奨と促進にもかかわらず、臨床試験で指摘されたレベルでこれらの証拠に基づく治療の使用を確認できませんでした。 心不全駆出率低下 (HFrEF) の患者の多くが、特に退院後に科学的根拠に基づいた治療を受けていない理由と、時間の経過とともに割合が国の登録全体で一貫している理由については、依然として不明です。 臨床試験の使用と実際の診療とのギャップが、知識の不足によるものなのか、医療提供者が患者について個別の決定を行っているためなのかは不明です。 この仮説を検証する簡単な方法は、電子健康記録 (EHR) ベースの「ベスト プラクティス アドバイザリー」 (BPA) がエビデンスに基づく治療の使用を増やすことができるかどうかを調べることです。 効果的であることが判明した場合、これらの低コストの介入は、大規模な医療システム全体に迅速に適用できます。
この試験の目的は、入院患者における HFrEF の治療と通常のケア (アラートなし) のエビデンスに基づく医学療法についてプロバイダーに通知する BPA アラート システムの有効性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1012
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- イェール ニューヘブン病院システム内の病院に入院している 18 歳以上の成人 (イェール ニューヘブン病院、セント ラファエル キャンパス、グリニッジ病院、またはブリッジポート病院)。
HFrEF を次のように定義します。
- -NT-pro-BNP > 500 pg/ml 入院後 24 時間以内
- 入院後 24 時間以内に IV ループ利尿薬を使用
- -左心室駆出率≤40% (最新)
除外基準:
- 入院後48時間以内の患者
- 集中治療室の患者
- ホスピスサービスを受けている患者
- ミルリノンの静脈内投与を受けている患者
- NPO（口から何もない）注文の患者
- -HFrEFのすべての証拠に基づく医学療法を受けている患者（証拠に基づいた医学療法の4つのクラスすべてについて：ベータ遮断薬、ACEi / ARB / ARNI、MRA、SGLT2i）
- 医療記録調査のオプトアウト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Electron Health Record ベースのプロバイダー アラート
プロバイダーは、患者の医療記録の注文入力画面を開くと、適格な患者ごとにベスト プラクティス アラートを受け取ります。
アラートは、HFrEF の存在と、患者の現在の左心室駆出率、最新の血圧と心拍数、最新のカリウムと推定糸球体濾過率、および HFrEF の現在のエビデンスに基づく薬物療法を提供者に通知します。
また、推奨されるエビデンスに基づく HFrEF 療法を含む注文セットへのアクセスと、心不全の治療に関するガイドライン推奨情報へのリンクも提供します。
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プロバイダーは、患者の医療記録の注文入力画面を開くと、適格な患者ごとにベスト プラクティス アラートを受け取ります。
アラートは、HFrEF の存在と、患者の現在の左心室駆出率、最新の血圧と心拍数、最新のカリウムと推定糸球体濾過率、および HFrEF の現在のエビデンスに基づく薬物療法を提供者に通知します。
また、推奨されるエビデンスに基づく HFrEF 療法を含む注文セットへのアクセスと、心不全の治療に関するガイドライン推奨情報へのリンクも提供します。
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介入なし：いつものお手入れ
プロバイダーはアラートを受信せず、通常の注意を払います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方された証拠に基づくHFrEF医学療法の増加を伴うHFrEF患者の割合
時間枠：無作為化日から退院日まで評価され、最大12か月間評価されます。
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HFrEF に対するエビデンスに基づいた標的治療の処方数の増加として評価されます。
エビデンスに基づく医学療法には、ベータ遮断薬、ACEi/ARB/ARNI、MRA、および SGLT2is が含まれます。
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無作為化日から退院日まで評価され、最大12か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFrEF のベータ遮断薬の割合の増加
時間枠：無作為化日から退院日まで評価され、最大12か月間評価されます。
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ベータ遮断薬を服用している患者の割合の増加
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無作為化日から退院日まで評価され、最大12か月間評価されます。
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HFrEF の ACEi/ARB/ARNI の増加率
時間枠：無作為化日から退院日まで評価され、最大12か月間評価されます。
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ACEi/ARB/ARNI の患者の割合の増加
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無作為化日から退院日まで評価され、最大12か月間評価されます。
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HFrEF の MRA の増加率
時間枠：無作為化日から退院日まで評価され、最大12か月間評価されます。
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MRA を受ける患者の割合の増加
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無作為化日から退院日まで評価され、最大12か月間評価されます。
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HFrEFのSGLT2iの増加率
時間枠：無作為化日から退院日まで評価され、最大12か月間評価されます。
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SGLT2阻害薬の患者割合の増加
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無作為化日から退院日まで評価され、最大12か月間評価されます。
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30 日間の再入院率
時間枠：退院日から再入院日まで、退院後30日まで評価
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退院日から再入院日まで、退院後30日まで評価
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30 日間の救急外来
時間枠：退院日から ED/ER 入院日まで、退院後 30 日まで評価
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退院日から ED/ER 入院日まで、退院後 30 日まで評価
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6か月の全死因死亡率
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、無作為化後最大6か月まで評価されます
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、無作為化後最大6か月まで評価されます
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退院後 30 日以内に患者が記入した HFrEF のエビデンスに基づく医学療法処方の割合
時間枠：退院日から退院後 30 日まで評価されます。
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エビデンスに基づく医学的治療を受けた患者の割合。
エビデンスに基づく医学療法には、ベータ遮断薬、ACEi/ARB/ARNI、MRA、および SGLT2is が含まれます。
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退院日から退院後 30 日まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開用の結果の基礎となる匿名化されたデータは、結果の公開時に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
結果の公開時。無期限に。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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