Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRagmatisk utvärdering av meddelanden till leverantörer om behandling av hjärtsvikt i slutenvården (PROMPT-HF)

24 januari 2024 uppdaterad av: Yale University
En randomiserad singelblind interventionsstudie för att testa effektiviteten av en elektronisk journalbaserad best practice-varning som rekommenderar evidensbaserade medicinska terapier kontra vanlig vård hos slutenvårdspatienter hos vuxna patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) är den främsta orsaken till sjukvårdskostnader, sjuklighet och dödlighet i USA. HF är den primära diagnosen för utskrivning från sjukhus i ~1 miljon och en sekundär diagnos vid ~2 miljoner sjukhusinläggningar årligen i USA. Faktum är att slutenvården står för mer än hälften av HF-sjukvårdens utgifter. Data från flera register under de senaste tre decennierna har dock misslyckats med att se användningen av dessa evidensbaserade terapier på nivåer som noterats i kliniska prövningar, trots aggressiva riktlinjer och rekommendationer från tankeledare inom området. Det är fortfarande oklart varför många patienter med HF-reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) inte går på evidensbaserade terapier, särskilt efter utskrivning från sjukhus, och varför procentsatserna är konsekventa i nationella register över tid. Huruvida klyftan mellan användning av kliniska prövningar och verklig praxis beror på bristande kunskap eller att leverantörer fattar individualiserade beslut om sina patienter är oklart. Ett enkelt sätt att testa denna hypotes är att undersöka om elektroniska hälsojournaler (EHR) baserade "best practice advisories" (BPA) kan öka användningen av evidensbaserade terapier. Om de visar sig vara effektiva kan dessa lågkostnadsinsatser snabbt tillämpas i stora sjukvårdssystem.

Målet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett BPA-varningssystem som informerar leverantörer om evidensbaserad medicinsk terapi för behandling av HFrEF kontra vanlig vård (ingen varning) i slutenvårdsmiljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1012

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år inlagda på ett sjukhus inom Yale New Haven Hospital-systemet (antingen Yale New Haven Hospital, St. Raphael's Campus, Greenwich Hospital eller Bridgeport Hospital).

  • Har HFrEF definierat som:

    1. NT-pro-BNP >500 pg/ml inom 24 timmar efter inläggning
    2. På IV loop diuretikum inom 24 timmar efter inläggning
    3. Vänster kammare ejektionsfraktion ≤40 % (senast)

Exklusions kriterier:

  • Patienter inom 48 timmar efter inläggningen
  • Patienter på intensivvårdsavdelningen
  • Patienter på hospice
  • Patienter som får intravenöst milrinon
  • Patient på NPO (inget genom munnen) order
  • Patienter på all evidensbaserad medicinsk terapi för HFrEF (på alla 4 klasser av evidensbaserad medicinsk terapi: betablockerare, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)
  • Valde bort journalforskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Electron Health Record-based Provider Alert
Leverantörer kommer att få en varning om bästa praxis för var och en av deras kvalificerade patienter när beställningsskärmen öppnas i patientens journal. Varningen kommer att informera leverantören om närvaron av HFrEF och om patientens aktuella vänsterkammarejektionsfraktion, senaste blodtryck och hjärtfrekvens, senaste kalium och uppskattad glomerulär filtrationshastighet och aktuella evidensbaserade mediciner för HFrEF. Det kommer också att ge tillgång till en orderuppsättning med rekommenderade evidensbaserade HFrEF-terapier samt en länk till den bästa tillgängliga riktlinje-rekommenderade informationen angående behandling av hjärtsvikt.
Övrig: Varning för bästa praxis för avisering av patientens HFrEF och rekommenderade evidensbaserade medicinska behandlingar (inga läkemedel administreras i denna studie)
Leverantörer kommer att få en varning om bästa praxis för var och en av deras kvalificerade patienter när beställningsskärmen öppnas i patientens journal. Varningen kommer att informera leverantören om närvaron av HFrEF och om patientens aktuella vänsterkammarejektionsfraktion, senaste blodtryck och hjärtfrekvens, senaste kalium och uppskattad glomerulär filtrationshastighet och aktuella evidensbaserade mediciner för HFrEF. Det kommer också att ge tillgång till en orderuppsättning med rekommenderade evidensbaserade HFrEF-terapier samt en länk till den bästa tillgängliga riktlinje-rekommenderade informationen angående behandling av hjärtsvikt.
Inget ingripande: Vanlig vård
Leverantörer kommer inte att få en varning och kommer att fortsätta med vanlig försiktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med HFrEF med en ökning av ordinerad evidensbaserad HFrEF medicinsk behandling
Tidsram: Bedömd från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 12 månader.
Bedöms som en ökning av antalet ordinerade riktade evidensbaserade medicinska behandlingar för HFrEF. Evidensbaserade medicinska behandlingar inkluderar: betablockerare, ACEi/ARBs/ARNIs, MRA och SGLT2is.
Bedömd från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella ökningen av betablockerare för HFrEF
Tidsram: Bedömd från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 12 månader.
Ökning av andelen patienter på betablockerare
Bedömd från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 12 månader.
Den procentuella ökningen av ACEi/ARB/ARNI för HFrEF
Tidsram: Bedömd från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 12 månader.
Ökning av andelen patienter på ACEi/ARB/ARNI
Bedömd från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 12 månader.
Den procentuella ökningen av MRA för HFrEF
Tidsram: Bedömd från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 12 månader.
Ökning av andelen patienter på MRA
Bedömd från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 12 månader.
Den procentuella ökningen av SGLT2i för HFrEF
Tidsram: Bedömd från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 12 månader.
Ökning av andelen patienter på SGLT2i
Bedömd från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 12 månader.
30 dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: Bedöms från utskrivningsdatum till datum för återinläggning på sjukhus, upp till 30 dagar efter utskrivning
Bedöms från utskrivningsdatum till datum för återinläggning på sjukhus, upp till 30 dagar efter utskrivning
30 dagars akutmottagningsbesök
Tidsram: Bedöms från utskrivningsdatum till datum för akutmottagning, upp till 30 dagar efter utskrivning
Bedöms från utskrivningsdatum till datum för akutmottagning, upp till 30 dagar efter utskrivning
6 månaders dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Bedöms från randomiseringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 6 månader efter randomisering
Bedöms från randomiseringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 6 månader efter randomisering
Andel av evidensbaserade medicinska terapirecept för HFrEF som fylls av patienter inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Bedöms från utskrivningsdatum och upp till 30 dagar efter utskrivning.
Andel patienter som fyllde evidensbaserad medicinsk behandling. Evidensbaserade medicinska behandlingar inkluderar: betablockerare, ACEi/ARBs/ARNIs, MRA och SGLT2is.
Bedöms från utskrivningsdatum och upp till 30 dagar efter utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000029438
  • No NIH funding (Annan identifierare: 11.09.23)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data som ligger bakom resultaten för publicering kommer att göras tillgängliga vid publicering av resultaten.

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering av resultat; obegränsat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera