Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRagmatisk afprøvning af beskeder til udbydere om behandling af hjertesvigt i indlæggelsesmiljø (PROMPT-HF)

24. januar 2024 opdateret af: Yale University
Et randomiseret enkeltblindt interventionsstudie for at teste effektiviteten af ​​en elektronisk journalbaseret advarsel om bedste praksis, der anbefaler evidensbaserede medicinske behandlinger versus sædvanlig pleje hos indlagte voksne patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er den vigtigste årsag til sundhedsudgifter, sygelighed og dødelighed i USA. HF er den primære diagnose for hospitalsudskrivning i ~1 million og en sekundær diagnose ved ~2 millioner hospitalsindlæggelser årligt i USA. Faktisk tegner indlæggelser sig for mere end halvdelen af ​​HF-sundhedsudgifterne. Data fra adskillige registre i løbet af de sidste tre årtier har imidlertid ikke kunnet se brugen af ​​disse evidensbaserede terapier på niveauer, der er noteret i kliniske forsøg, på trods af aggressive retningslinjer og promovering af tankeledere på området. Det er fortsat uklart, hvorfor mange patienter med HF-reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) ikke er på evidensbaserede behandlinger, især efter udskrivelse fra hospitalet, og hvorfor procenterne er konsistente på tværs af nationale registre over tid. Hvorvidt kløften mellem brug af kliniske forsøg og praksis i den virkelige verden skyldes mangel på viden eller udbydere, der træffer individuelle beslutninger om deres patienter, er uklart. En simpel måde at teste denne hypotese på er at undersøge, om elektroniske patientjournaler (EPJ) baseret "best practice advisories" (BPA'er) kan øge brugen af ​​evidensbaserede terapier. Hvis de viser sig at være effektive, kan disse billige interventioner hurtigt anvendes på tværs af store sundhedssystemer.

Målet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​et BPA-alarmsystem, der informerer udbydere om evidensbaseret medicinsk terapi til behandling af HFrEF versus sædvanlig pleje (ingen alarm) i indlæggelsesmiljøet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1012

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år indlagt på et hospital inden for Yale New Haven Hospital-systemet (enten Yale New Haven Hospital, St. Raphael's Campus, Greenwich Hospital eller Bridgeport Hospital).

  • Har HFrEF defineret som:

    1. NT-pro-BNP >500 pg/ml inden for 24 timer efter indlæggelsen
    2. På IV loop diuretikum inden for 24 timer efter indlæggelse
    3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 % (senest)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter inden for 48 timer efter indlæggelsen
  • Patienter på intensiv afdeling
  • Patienter på hospice
  • Patienter, der får intravenøs milrinon
  • Patient på NPO (intet gennem munden) ordre
  • Patienter i al evidensbaseret medicinsk terapi for HFrEF (på alle 4 klasser af evidensbaseret medicinsk terapi: betablokkere, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)
  • Fravalgt journalforskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronsundhedsjournal-baseret udbyderadvarsel
Udbydere vil modtage en advarsel om bedste praksis for hver af deres kvalificerede patienter ved åbning af ordreindtastningsskærmen i patientens journal. Advarslen vil informere udbyderen om tilstedeværelsen af ​​HFrEF og om patientens aktuelle venstre ventrikulære ejektionsfraktion, seneste blodtryk og hjertefrekvens, seneste kalium og estimeret glomerulær filtrationshastighed og aktuelle evidensbaserede medicin for HFrEF. Det vil også give adgang til et ordresæt med anbefalede evidensbaserede HFrEF-terapier samt et link til den bedst tilgængelige guideline-anbefalede information vedrørende behandling af hjertesvigt.
Andet: Advarsel om bedste praksis for underretning af patientens HFrEF og anbefalede evidensbaserede medicinske behandlinger (INGEN lægemidler administreres i dette forsøg)
Udbydere vil modtage en advarsel om bedste praksis for hver af deres kvalificerede patienter ved åbning af ordreindtastningsskærmen i patientens journal. Advarslen vil informere udbyderen om tilstedeværelsen af ​​HFrEF og om patientens aktuelle venstre ventrikulære ejektionsfraktion, seneste blodtryk og hjertefrekvens, seneste kalium og estimeret glomerulær filtrationshastighed og aktuelle evidensbaserede medicin for HFrEF. Det vil også give adgang til et ordresæt med anbefalede evidensbaserede HFrEF-terapier samt et link til den bedst tilgængelige guideline-anbefalede information vedrørende behandling af hjertesvigt.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Udbydere vil ikke modtage en advarsel og vil fortsætte med sædvanlig omhu.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med HFrEF med en stigning i ordineret evidensbaseret HFrEF medicinsk behandling
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdato til udskrivningsdato, vurderet op til 12 måneder.
Vurderet som en stigning i antallet af ordinerede målrettede evidensbaserede medicinske behandlinger for HFrEF. Evidensbaserede medicinske behandlinger omfatter: betablokkere, ACEi/ARBs/ARNI'er, MRA'er og SGLT2is.
Vurderet fra randomiseringsdato til udskrivningsdato, vurderet op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise stigning af betablokkere for HFrEF
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdato til udskrivningsdato, vurderet op til 12 måneder.
Stigning i andelen af ​​patienter på betablokkere
Vurderet fra randomiseringsdato til udskrivningsdato, vurderet op til 12 måneder.
Den procentvise stigning af ACEi/ARB/ARNI for HFrEF
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdato til udskrivningsdato, vurderet op til 12 måneder.
Stigning i andelen af ​​patienter på ACEi/ARB/ARNI
Vurderet fra randomiseringsdato til udskrivningsdato, vurderet op til 12 måneder.
Den procentvise stigning af MRA'er for HFrEF
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdato til udskrivningsdato, vurderet op til 12 måneder.
Stigning i andelen af ​​patienter på MRA
Vurderet fra randomiseringsdato til udskrivningsdato, vurderet op til 12 måneder.
Den procentvise stigning af SGLT2i for HFrEF
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdato til udskrivningsdato, vurderet op til 12 måneder.
Stigning i andelen af ​​patienter på SGLT2i
Vurderet fra randomiseringsdato til udskrivningsdato, vurderet op til 12 måneder.
30-dages genindlæggelsesrater
Tidsramme: Vurderet fra udskrivelsesdatoen til hospitalsgenindlæggelsesdatoen, op til 30 dage efter udskrivelsen
Vurderet fra udskrivelsesdatoen til hospitalsgenindlæggelsesdatoen, op til 30 dage efter udskrivelsen
30 dages skadestuebesøg
Tidsramme: Vurderet fra udskrivelsesdatoen til datoen for indlæggelse på ED/ER, op til 30 dage efter udskrivelsen
Vurderet fra udskrivelsesdatoen til datoen for indlæggelse på ED/ER, op til 30 dage efter udskrivelsen
6 måneders dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Vurderet fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 6 måneder efter randomisering
Vurderet fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 6 måneder efter randomisering
Procentdel af evidensbaserede medicinske behandlingsrecepter for HFrEF udfyldt af patienter inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Vurderes fra udskrivelsesdato og op til 30 dage efter udskrivelse.
Procentdel af patienter, der udfyldte evidensbaserede medicinske terapier. Evidensbaserede medicinske behandlinger omfatter: betablokkere, ACEi/ARBs/ARNI'er, MRA'er og SGLT2is.
Vurderes fra udskrivelsesdato og op til 30 dage efter udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029438
  • No NIH funding (Anden identifikator: 11.09.23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, der ligger til grund for resultater til offentliggørelse, vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse af resultater.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse af resultater; på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner