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向提供者发送有关住院患者心力衰竭治疗的实用性试验 (PROMPT-HF)

2024年1月24日 更新者:Yale University
一项随机单盲干预试验,以测试基于电子病历的最佳实践警报的有效性,该警报推荐循证医学疗法与常规护理对因射血分数降低的心力衰竭住院成年患者的疗效。

研究概览

详细说明

心力衰竭 (HF) 是美国医疗保健支出、发病率和死亡率的主要原因。 在美国,HF 是每年约 100 万出院患者的主要诊断,以及约 200 万住院患者的次要诊断。 事实上,住院治疗占 HF 医疗保健支出的一半以上。 然而,尽管该领域的思想领袖提出了积极的指南建议和推动,但过去 30 年来自多个登记处的数据未能看到这些循证疗法的使用达到了临床试验中指出的水平。 目前尚不清楚为什么许多射血分数降低 (HFrEF) 的 HF 患者没有接受循证治疗,尤其是出院后,以及为什么随着时间的推移,这些百分比在国家登记处是一致的。 尚不清楚临床试验使用与现实世界实践之间的差距是由于缺乏知识还是由于提供者对其患者做出个性化决定。 检验这一假设的一种简单方法是检查基于电子健康记录 (EHR) 的“最佳实践建议”(BPA) 是否可以增加循证疗法的使用。 如果发现有效,这些低成本的干预措施可以迅速应用于大型医疗保健系统。

该试验的目的是确定 BPA 警报系统的有效性,该系统告知提供者有关治疗 HFrEF 的循证医学疗法与住院环境中的常规护理(无警报)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1012

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06512
        • Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的成年人在耶鲁纽黑文医院系统(耶鲁纽黑文医院、圣拉斐尔校区、格林威治医院或布里奇波特医院)内的医院住院。
  • 将 HFrEF 定义为:

    1. 入院后 24 小时内 NT-pro-BNP >500 pg/ml
    2. 入院后 24 小时内静脉输注袢利尿剂
    3. 左心室射血分数≤40%(最近一次)

排除标准:

  • 入院后48小时内的患者
  • 重症监护室的病人
  • 接受临终关怀服务的患者
  • 接受静脉注射米力农的患者
  • 接受 NPO(不经口)医嘱的患者
  • 接受所有 HFrEF 循证医学治疗的患者(接受所有 4 类循证医学治疗:β 受体阻滞剂、ACEi/ARB/ARNI、MRA、SGLT2i)
  • 选择退出病历研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于电子健康记录的提供者警报
打开患者病历中的订单输入屏幕后,提供者将收到针对每位符合条件的患者的最佳实践提醒。 该警报将告知提供者 HFrEF 的存在和患者当前的左心室射血分数、最近的血压和心率、最近的钾和估计的肾小球滤过率,以及当前基于证据的 HFrEF 药物。 它还将提供对包含推荐的循证 HFrEF 疗法的医嘱集的访问,以及指向有关心力衰竭治疗的最佳可用指南推荐信息的链接。
打开患者病历中的订单输入屏幕后,提供者将收到针对每位符合条件的患者的最佳实践提醒。 该警报将告知提供者 HFrEF 的存在和患者当前的左心室射血分数、最近的血压和心率、最近的钾和估计的肾小球滤过率,以及当前基于证据的 HFrEF 药物。 它还将提供对包含推荐的循证 HFrEF 疗法的医嘱集的访问,以及指向有关心力衰竭治疗的最佳可用指南推荐信息的链接。
无干预:日常护理
提供者不会收到警报,并将继续进行常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增加 HFrEF 处方循证 HFrEF 药物治疗的 HFrEF 患者比例
大体时间:从随机化日期到出院日期进行评估,评估时间长达 12 个月。
评估为针对 HFrEF 的有针对性的循证医学疗法数量有所增加。 循证医学疗法包括:β受体阻滞剂、ACEi/ARBs/ARNIs、MRAs 和 SGLT2is。
从随机化日期到出院日期进行评估,评估时间长达 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HFrEF β 受体阻滞剂的百分比增加
大体时间:从随机化日期到出院日期进行评估,评估时间长达 12 个月。
使用 β 受体阻滞剂的患者比例增加
从随机化日期到出院日期进行评估,评估时间长达 12 个月。
HFrEF 的 ACEi/ARB/ARNI 增加百分比
大体时间:从随机化日期到出院日期进行评估,评估时间长达 12 个月。
使用 ACEi/ARB/ARNI 的患者比例增加
从随机化日期到出院日期进行评估,评估时间长达 12 个月。
HFrEF 的 MRA 增加百分比
大体时间:从随机化日期到出院日期进行评估,评估时间长达 12 个月。
MRA 患者比例增加
从随机化日期到出院日期进行评估,评估时间长达 12 个月。
HFrEF 的 SGLT2i 增加百分比
大体时间:从随机化日期到出院日期进行评估,评估时间长达 12 个月。
SGLT2i 患者比例增加
从随机化日期到出院日期进行评估,评估时间长达 12 个月。
30 天再入院率
大体时间:从出院之日到再次入院之日进行评估,直至出院后 30 天
从出院之日到再次入院之日进行评估,直至出院后 30 天
30 天急诊就诊
大体时间:从出院之日到进入急诊室/急诊室之日,出院后最多 30 天进行评估
从出院之日到进入急诊室/急诊室之日,出院后最多 30 天进行评估
6个月全因死亡率
大体时间:从随机分组之日到任何原因导致的死亡之日进行评估,直至随机分组后 6 个月
从随机分组之日到任何原因导致的死亡之日进行评估,直至随机分组后 6 个月
患者在出院后 30 天内开出的 HFrEF 循证医学治疗处方的百分比
大体时间:从出院之日起至出院后 30 天内进行评估。
接受循证医学治疗的患者百分比。 循证医学疗法包括:β受体阻滞剂、ACEi/ARBs/ARNIs、MRAs 和 SGLT2is。
从出院之日起至出院后 30 天内进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Tariq Ahmad, MD, MPH、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月7日

初级完成 (实际的)

2022年12月14日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月22日

首次发布 (实际的)

2020年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000029438
  • No NIH funding (其他标识符:10.20.23)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果公布后,将提供用于公布结果的去识别化数据。

IPD 共享时间框架

结果公布后;无限期地。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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