입원 환자 환경에서 심부전 치료에 대해 제공자에게 메시지를 전달하는 PRagmatic 시험 (PROMPT-HF)
2024년 1월 24일 업데이트: Yale University
심박출률이 감소한 심부전을 보이는 성인 입원 환자에게 증거 기반 의료 요법과 일반적인 치료를 권장하는 전자 의료 기록 기반 모범 사례 경고의 효과를 테스트하기 위한 무작위 단일 맹검 중재 시험.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 미국에서 의료 지출, 이환율 및 사망률의 주요 원인입니다. HF는 미국에서 매년 ~100만 건의 병원 퇴원에 대한 1차 진단 및 ~200만 건의 입원에서 2차 진단입니다. 실제로 입원환자 입원비는 한방진료비의 절반 이상을 차지한다. 그러나 지난 30년 동안 여러 레지스트리의 데이터는 공격적인 지침 권장 사항과 해당 분야의 사상가들의 홍보에도 불구하고 임상 시험에서 언급된 수준에서 이러한 증거 기반 치료법의 사용을 확인하지 못했습니다. 심박출률 감소(HFrEF)가 있는 많은 환자가 특히 병원 퇴원 후 증거 기반 요법을 받지 않는 이유와 비율이 시간이 지남에 따라 국가 등록에서 일관된 이유에 대해서는 아직 명확하지 않습니다. 임상 시험 사용과 실제 사례 사이의 격차가 지식 부족 때문인지 또는 제공자가 환자에 대해 개별화된 결정을 내리기 때문인지는 불분명합니다. 이 가설을 테스트하는 간단한 방법은 전자 건강 기록(EHR) 기반 "모범 사례 조언"(BPA)이 증거 기반 요법의 사용을 증가시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 효과가 있는 것으로 밝혀지면 이러한 저비용 개입을 대규모 의료 시스템에 신속하게 적용할 수 있습니다.
이 실험의 목표는 입원 환자 환경에서 HFrEF 치료와 일반적인 치료(경고 없음)에 대한 증거 기반 의료 요법에 대해 제공자에게 알리는 BPA 경고 시스템의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1012
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Yale New Haven 병원 시스템(Yale New Haven 병원, 세인트 라파엘 캠퍼스, 그리니치 병원 또는 브리지포트 병원) 내의 병원에 입원한 18세 이상의 성인.
HFrEF를 다음과 같이 정의하십시오.
- NT-pro-BNP >500 pg/ml, 입원 후 24시간 이내
- 입원 후 24시간 이내 IV 루프 이뇨제
- 좌심실 박출률 ≤40%(가장 최근)
제외 기준:
- 입원 후 48시간 이내 환자
- 중환자실에 있는 환자
- 호스피스 서비스를 받는 환자
- 밀리논 정맥 주사를 받는 환자
- NPO(입으로 아무것도 하지 않음) 명령을 받은 환자
- HFrEF에 대한 모든 증거 기반 의료 요법을 받는 환자(4가지 모든 증거 기반 의료 요법: 베타 차단제, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)
- 의료 기록 연구에서 제외됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 건강 기록 기반 제공자 경고
공급자는 환자의 의료 기록에서 주문 입력 화면을 열 때 적격 환자 각각에 대한 모범 사례 알림을 받게 됩니다.
경보는 제공자에게 HFrEF의 존재와 환자의 현재 좌심실 박출률, 가장 최근의 혈압 및 심박수, 가장 최근의 칼륨 및 예상 사구체 여과율, HFrEF에 대한 현재 증거 기반 약물을 알려줍니다.
또한 추천된 증거 기반 HFrEF 요법이 포함된 주문 세트에 대한 액세스와 심부전 치료에 관한 최상의 가이드라인 권장 정보에 대한 링크를 제공합니다.
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공급자는 환자의 의료 기록에서 주문 입력 화면을 열 때 적격 환자 각각에 대한 모범 사례 알림을 받게 됩니다.
경보는 제공자에게 HFrEF의 존재와 환자의 현재 좌심실 박출률, 가장 최근의 혈압 및 심박수, 가장 최근의 칼륨 및 예상 사구체 여과율, HFrEF에 대한 현재 증거 기반 약물을 알려줍니다.
또한 추천된 증거 기반 HFrEF 요법이 포함된 주문 세트에 대한 액세스와 심부전 치료에 관한 최상의 가이드라인 권장 정보에 대한 링크를 제공합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
서비스 제공자는 알림을 받지 않고 일반적인 치료를 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방된 증거 기반 HFrEF 의료 요법이 증가한 HFrEF 환자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜까지 평가되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
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HFrEF에 대한 처방된 표적 증거 기반 의료 요법의 수가 증가한 것으로 평가됩니다.
증거 기반 의료 요법에는 베타 차단제, ACEi/ARBs/ARNIs, MRAs 및 SGLT2is가 포함됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜까지 평가되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFrEF에 대한 베타 차단제의 백분율 증가
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜까지 평가되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
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베타 차단제 환자 비율 증가
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무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜까지 평가되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
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HFrEF에 대한 ACEi/ARB/ARNI의 백분율 증가
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜까지 평가되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
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ACEi/ARB/ARNI 환자 비율 증가
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무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜까지 평가되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
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HFrEF에 대한 MRA의 백분율 증가
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜까지 평가되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
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MRA 환자 비율 증가
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무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜까지 평가되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
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HFrEF에 대한 SGLT2i의 백분율 증가
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜까지 평가되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
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SGLT2i 환자 비율 증가
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무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜까지 평가되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
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30일 병원 재입원율
기간: 퇴원일로부터 재입원일까지, 퇴원 후 30일까지 평가
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퇴원일로부터 재입원일까지, 퇴원 후 30일까지 평가
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30일 응급실 방문
기간: 퇴원일부터 ED/ER 입원일까지, 퇴원 후 30일까지 평가
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퇴원일부터 ED/ER 입원일까지, 퇴원 후 30일까지 평가
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6개월 전 원인 사망
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 6개월 동안 평가
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 6개월 동안 평가
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퇴원 후 30일 이내에 환자가 조제한 HFrEF에 대한 증거 기반 의료 요법 처방의 비율
기간: 퇴원일로부터 퇴원 후 30일까지 평가합니다.
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증거 기반 의료 요법을 받은 환자의 비율.
증거 기반 의료 요법에는 베타 차단제, ACEi/ARBs/ARNIs, MRAs 및 SGLT2is가 포함됩니다.
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퇴원일로부터 퇴원 후 30일까지 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시를 위한 비식별 데이터 기본 결과는 결과 게시 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 시 무기한.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심부전에 대한 임상 시험
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