Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba przesłania wiadomości do świadczeniodawców na temat leczenia niewydolności serca w warunkach szpitalnych (PROMPT-HF)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Randomizowane badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu przetestowanie skuteczności alertu dotyczącego najlepszych praktyk opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej, zalecającego terapie medyczne oparte na dowodach w porównaniu ze zwykłą opieką u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną wydatków na opiekę zdrowotną, zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Niewydolność serca jest podstawową diagnozą przy wypisie ze szpitala w przypadku około 1 miliona pacjentów i drugorzędną diagnozą w przypadku około 2 milionów hospitalizacji rocznie w Stanach Zjednoczonych. W rzeczywistości hospitalizacje stanowią ponad połowę wydatków na opiekę zdrowotną z powodu HF. Jednak dane z kilku rejestrów z ostatnich trzech dekad nie wykazały stosowania tych terapii opartych na dowodach na poziomach odnotowanych w badaniach klinicznych, pomimo agresywnych zaleceń wytycznych i promocji ze strony liderów opinii w tej dziedzinie. Pozostaje niejasne, dlaczego wielu pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową HF (HFrEF) nie stosuje terapii opartych na dowodach, zwłaszcza po wypisie ze szpitala, i dlaczego wartości procentowe są spójne w różnych rejestrach krajowych w czasie. Nie jest jasne, czy rozbieżność między stosowaniem w badaniach klinicznych a praktyką w świecie rzeczywistym wynika z braku wiedzy, czy też usługodawców podejmujących zindywidualizowane decyzje dotyczące swoich pacjentów. Prostym sposobem sprawdzenia tej hipotezy jest zbadanie, czy „poradniki dotyczące najlepszych praktyk” (BPA) oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) mogą zwiększyć wykorzystanie terapii opartych na dowodach. Jeśli okażą się skuteczne, te niedrogie interwencje mogą być szybko stosowane w dużych systemach opieki zdrowotnej.

Celem tego badania jest określenie skuteczności systemu ostrzegania przed BPA, który informuje świadczeniodawców o opartej na dowodach terapii medycznej w leczeniu HFrEF w porównaniu ze zwykłą opieką (bez ostrzeżenia) w warunkach szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1012

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat przyjmowani do szpitala w ramach systemu szpitali Yale New Haven (szpital Yale New Haven, kampus St. Raphael, szpital Greenwich lub szpital Bridgeport).

  • Mają HFrEF zdefiniowane jako:

    1. NT-pro-BNP >500 pg/ml w ciągu 24 godzin od przyjęcia
    2. Dożylny diuretyk pętlowy w ciągu 24 godzin od przyjęcia
    3. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% (ostatnia)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciągu 48 godzin od przyjęcia
  • Pacjenci na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjenci w hospicjum
  • Pacjenci otrzymujący dożylnie milrinon
  • Pacjent na zlecenie NPO (nic doustnie).
  • Pacjenci stosujący wszystkie terapie medyczne oparte na dowodach z powodu HFrEF (we wszystkich 4 klasach terapii medycznej opartej na dowodach: beta-adrenolityki, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)
  • Zrezygnowano z badania dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostrzeżenie dostawcy oparte na dokumentacji dotyczącej stanu zdrowia elektronów
Usługodawcy otrzymają ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk dla każdego kwalifikującego się pacjenta po otwarciu ekranu wprowadzania zamówienia w dokumentacji medycznej pacjenta. Alert poinformuje usługodawcę o obecności HFrEF i aktualnej frakcji wyrzutowej lewej komory pacjenta, ostatnim ciśnieniu krwi i częstości akcji serca, ostatnim potasie i szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego oraz aktualnych lekach opartych na dowodach dla HFrEF. Zapewni również dostęp do zestawu zamówień z zalecanymi, opartymi na dowodach terapiami HFrEF, a także link do najlepszych dostępnych informacji zalecanych przez wytyczne dotyczące leczenia niewydolności serca.
Inny: Ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk w zakresie powiadamiania o wystąpieniu HFrEF pacjenta i zalecanych terapii medycznych opartych na dowodach (w tym badaniu NIE podaje się żadnych leków)
Usługodawcy otrzymają ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk dla każdego kwalifikującego się pacjenta po otwarciu ekranu wprowadzania zamówienia w dokumentacji medycznej pacjenta. Alert poinformuje usługodawcę o obecności HFrEF i aktualnej frakcji wyrzutowej lewej komory pacjenta, ostatnim ciśnieniu krwi i częstości akcji serca, ostatnim potasie i szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego oraz aktualnych lekach opartych na dowodach dla HFrEF. Zapewni również dostęp do zestawu zamówień z zalecanymi, opartymi na dowodach terapiami HFrEF, a także link do najlepszych dostępnych informacji zalecanych przez wytyczne dotyczące leczenia niewydolności serca.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Dostawcy nie otrzymają powiadomienia i będą postępować ze zwykłą ostrożnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HFrEF ze wzrostem przepisanej, opartej na dowodach terapii medycznej HFrEF
Ramy czasowe: Oceniany od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 12 miesięcy.
Oceniany jako wzrost liczby przepisywanych celowanych terapii medycznych opartych na dowodach naukowych w przypadku HFrEF. Terapie medyczne oparte na dowodach obejmują: beta-blokery, ACEi/ARB/ARNI, MRA i SGLT2is.
Oceniany od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy wzrost beta-adrenolityków dla HFrEF
Ramy czasowe: Oceniany od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 12 miesięcy.
Wzrost odsetka pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki
Oceniany od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 12 miesięcy.
Procentowy wzrost ACEi/ARB/ARNI dla HFrEF
Ramy czasowe: Oceniany od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 12 miesięcy.
Wzrost odsetka pacjentów przyjmujących ACEi/ARB/ARNI
Oceniany od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 12 miesięcy.
Procentowy wzrost MRA dla HFrEF
Ramy czasowe: Oceniany od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 12 miesięcy.
Zwiększenie odsetka pacjentów poddawanych MRA
Oceniany od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 12 miesięcy.
Procentowy wzrost SGLT2i dla HFrEF
Ramy czasowe: Oceniany od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 12 miesięcy.
Zwiększenie odsetka pacjentów otrzymujących SGLT2i
Oceniany od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 12 miesięcy.
30-dniowe stawki hospitalizacji
Ramy czasowe: Oceniany od daty wypisu do daty ponownego przyjęcia do szpitala, do 30 dni po wypisie
Oceniany od daty wypisu do daty ponownego przyjęcia do szpitala, do 30 dni po wypisie
30-dniowe wizyty w oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Oceniane od daty wypisu do daty przyjęcia na SOR/ER, do 30 dni po wypisie
Oceniane od daty wypisu do daty przyjęcia na SOR/ER, do 30 dni po wypisie
6 miesięcy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Oceniane od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 6 miesięcy po randomizacji
Oceniane od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek recept na terapię medyczną opartą na dowodach dla HFrEF zrealizowanych przez pacjentów w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: Oceniany od daty wypisu do 30 dni po wypisie.
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili terapie medyczne oparte na dowodach. Terapie medyczne oparte na dowodach obejmują: beta-blokery, ACEi/ARB/ARNI, MRA i SGLT2is.
Oceniany od daty wypisu do 30 dni po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029438
  • No NIH funding (Inny identyfikator: 11.09.23)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane stanowiące podstawę wyników do publikacji zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników; w sposób nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj