Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRagmatická zkouška zasílání zpráv poskytovatelům o léčbě srdečního selhání na lůžkovém zařízení (PROMPT-HF)

24. ledna 2024 aktualizováno: Yale University
Randomizovaná, jednoduše zaslepená intervenční studie k testování účinnosti upozornění na osvědčené postupy založené na elektronickém lékařském záznamu doporučujícího lékařské terapie založené na důkazech oproti obvyklé péči u dospělých pacientů v lůžkovém zařízení se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou výdajů na zdravotní péči, nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech. SZ je primární diagnózou při propuštění z nemocnice u ~1 milionu a sekundární diagnózou u ~2 milionů hospitalizací ročně v USA. Ve skutečnosti představují hospitalizace více než polovinu výdajů na zdravotní péči u HF. Údaje z několika registrů za poslední tři desetiletí však nezaznamenaly použití těchto terapií založených na důkazech na úrovních zaznamenaných v klinických studiích, a to navzdory agresivním doporučením pokynů a podpoře myšlenkových lídrů v oboru. Zůstává nejasné, proč mnoho pacientů se sníženou ejekční frakcí srdečního selhání (HFrEF) nevyužívá terapii založenou na důkazech, zejména po propuštění z nemocnice, a proč jsou tato procenta v průběhu času konzistentní ve všech národních registrech. Není jasné, zda je rozdíl mezi používáním v klinických studiích a praxí v reálném světě způsoben nedostatkem znalostí nebo poskytovateli, kteří o svých pacientech rozhodují individuálně. Jednoduchým způsobem, jak otestovat tuto hypotézu, je prozkoumat, zda „doporučení o nejlepší praxi“ (BPA) založená na elektronickém zdravotním záznamu (EHR) mohou zvýšit využití terapií založených na důkazech. Pokud se ukáže, že jsou účinné, mohou být tyto levné intervence rychle aplikovány ve velkých zdravotnických systémech.

Cílem této studie je určit účinnost varovného systému BPA, který informuje poskytovatele o lékařské terapii založené na důkazech pro léčbu HFrEF oproti běžné péči (bez varování) v lůžkovém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1012

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let přijatí do nemocnice v rámci systému nemocnice Yale New Haven (buď nemocnice Yale New Haven, kampus St. Raphaela, nemocnice Greenwich nebo nemocnice Bridgeport).

  • Mít HFrEF definovaný jako:

    1. NT-pro-BNP >500 pg/ml do 24 hodin od přijetí
    2. Na IV kličkové diuretikum do 24 hodin od přijetí
    3. Ejekční frakce levé komory ≤ 40 % (nejnovější)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 48 hodin od přijetí
  • Pacienti na jednotce intenzivní péče
  • Pacienti v hospicové službě
  • Pacienti, kteří dostávají intravenózně milrinon
  • Pacient na příkaz NPO (nic ústy).
  • Pacienti na veškeré lékařské terapii založené na důkazech pro HFrEF (na všech 4 třídách lékařské terapie založené na důkazech: beta-blokátory, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)
  • Odhlášeno z výzkumu lékařských záznamů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upozornění poskytovatele založené na elektronových zdravotních záznamech
Poskytovatelé obdrží upozornění na osvědčené postupy pro každého ze svých způsobilých pacientů po otevření obrazovky pro zadání objednávky ve zdravotním záznamu pacienta. Výstraha bude informovat poskytovatele o přítomnosti HFrEF a aktuální ejekční frakci levé komory pacienta, nejnovějším krevním tlaku a srdeční frekvenci, posledním draslíku a odhadované rychlosti glomerulární filtrace a aktuální medikaci pro HFrEF založenou na důkazech. Poskytne také přístup k souboru objednávek s doporučenými terapiemi HFrEF založenými na důkazech a také odkaz na nejlepší dostupné informace doporučené doporučeními týkající se léčby srdečního selhání.
Jiný: Upozornění na osvědčené postupy pro oznámení HFrEF pacienta a doporučené lékařské terapie založené na důkazech (v této studii nejsou podávány ŽÁDNÉ léky)
Poskytovatelé obdrží upozornění na osvědčené postupy pro každého ze svých způsobilých pacientů po otevření obrazovky pro zadání objednávky ve zdravotním záznamu pacienta. Výstraha bude informovat poskytovatele o přítomnosti HFrEF a aktuální ejekční frakci levé komory pacienta, nejnovějším krevním tlaku a srdeční frekvenci, posledním draslíku a odhadované rychlosti glomerulární filtrace a aktuální medikaci pro HFrEF založenou na důkazech. Poskytne také přístup k souboru objednávek s doporučenými terapiemi HFrEF založenými na důkazech a také odkaz na nejlepší dostupné informace doporučené doporučeními týkající se léčby srdečního selhání.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Poskytovatelé neobdrží upozornění a budou postupovat s obvyklou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s HFrEF se zvýšením předepsané medikamentózní léčby HFrEF založené na důkazech
Časové okno: Posuzováno od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 12 měsíců.
Posuzováno jako zvýšení počtu předepsaných cílených lékařských terapií založených na důkazech pro HFrEF. Mezi lékařské terapie založené na důkazech patří: beta-blokátory, ACEi/ARB/ARNI, MRA a SGLT2is.
Posuzováno od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální nárůst betablokátorů pro HFrEF
Časové okno: Posuzováno od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 12 měsíců.
Zvýšení podílu pacientů užívajících betablokátory
Posuzováno od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 12 měsíců.
Procentuální nárůst ACEi/ARB/ARNI pro HFrEF
Časové okno: Posuzováno od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 12 měsíců.
Zvýšení podílu pacientů na ACEi/ARB/ARNI
Posuzováno od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 12 měsíců.
Procentuální nárůst MRA pro HFrEF
Časové okno: Posuzováno od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 12 měsíců.
Zvýšení podílu pacientů na MRA
Posuzováno od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 12 měsíců.
Procentuální nárůst SGLT2i pro HFrEF
Časové okno: Posuzováno od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 12 měsíců.
Zvýšení podílu pacientů na SGLT2i
Posuzováno od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 12 měsíců.
Sazby za 30denní hospitalizaci
Časové okno: Posuzuje se od data propuštění do data opětovného přijetí do nemocnice, do 30 dnů po propuštění
Posuzuje se od data propuštění do data opětovného přijetí do nemocnice, do 30 dnů po propuštění
30denní návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Posuzuje se ode dne propuštění do data přijetí na ED/ER, do 30 dnů po propuštění
Posuzuje se ode dne propuštění do data přijetí na ED/ER, do 30 dnů po propuštění
6měsíční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Posuzováno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 6 měsíců po randomizaci
Posuzováno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 6 měsíců po randomizaci
Procento lékařských receptů na léčbu HFrEF založených na důkazech vyplněných pacienty do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Posuzuje se ode dne propuštění a do 30 dnů po propuštění.
Procento pacientů, kteří absolvovali lékařské terapie založené na důkazech. Mezi lékařské terapie založené na důkazech patří: beta-blokátory, ACEi/ARB/ARNI, MRA a SGLT2is.
Posuzuje se ode dne propuštění a do 30 dnů po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029438
  • No NIH funding (Jiný identifikátor: 11.09.23)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data, která jsou základem výsledků pro zveřejnění, budou zpřístupněna po zveřejnění výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků; na dobu neurčitou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit