Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRagmatisk utprøving av meldinger til leverandører om behandling av hjertesvikt i døgnopphold (PROMPT-HF)

24. januar 2024 oppdatert av: Yale University
En randomisert enkeltblind intervensjonsstudie for å teste effektiviteten til et elektronisk journalbasert varsel om beste praksis som anbefaler evidensbaserte medisinske terapier versus vanlig behandling hos voksne pasienter som har hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er den viktigste årsaken til helseutgifter, sykelighet og dødelighet i USA. HF er den primære diagnosen for utskrivning fra sykehus i ~1 million og en sekundærdiagnose ved ~2 millioner sykehusinnleggelser årlig i USA. Faktisk utgjør døgninnleggelser mer enn halvparten av HF-helseutgiftene. Data fra flere registre i løpet av de siste tre tiårene har imidlertid ikke klart å se bruk av disse evidensbaserte terapiene på nivåer notert i kliniske studier, til tross for aggressive retningslinjer og promotering fra tankeledere på feltet. Det er fortsatt uklart hvorfor mange pasienter med HF redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) ikke bruker evidensbasert behandling, spesielt etter utskrivning fra sykehus, og hvorfor prosentandelene er konsistente på tvers av nasjonale registre over tid. Hvorvidt gapet mellom bruk av kliniske utprøvinger og praksis i den virkelige verden skyldes mangel på kunnskap eller at leverandører tar individuelle beslutninger om pasientene sine, er uklart. En enkel måte å teste denne hypotesen på er å undersøke om elektronisk helsejournal (EPJ) baserte «best practice advisories» (BPAs) kan øke bruken av evidensbaserte terapier. Hvis de viser seg å være effektive, kan disse lavkostnadsintervensjonene raskt brukes på tvers av store helsevesen.

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til et BPA-varslingssystem som informerer tilbydere om evidensbasert medisinsk terapi for behandling av HFrEF versus vanlig omsorg (ingen varsling) i stasjonær setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1012

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år innlagt på et sykehus innenfor Yale New Haven Hospital-systemet (enten Yale New Haven Hospital, St. Raphael's Campus, Greenwich Hospital eller Bridgeport Hospital).

  • Har HFrEF definert som:

    1. NT-pro-BNP >500 pg/ml innen 24 timer etter innleggelse
    2. På IV loop diuretikum innen 24 timer etter innleggelse
    3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 % (siste)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innen 48 timer etter innleggelse
  • Pasienter på intensivavdelingen
  • Pasienter på hospice
  • Pasienter som får intravenøs milrinon
  • Pasient på NPO (ingenting via munnen) ordre
  • Pasienter på all evidensbasert medisinsk terapi for HFrEF (på alle 4 klasser av evidensbasert medisinsk terapi: betablokkere, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)
  • Valgte bort journalforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektronhelsejournalbasert leverandørvarsel
Leverandører vil motta et varsel om beste praksis for hver av deres kvalifiserte pasienter ved åpning av skjermbildet for ordreinntasting i pasientens journal. Varselet vil informere leverandøren om tilstedeværelsen av HFrEF og om pasientens gjeldende venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon, siste blodtrykk og hjertefrekvens, siste kalium og estimert glomerulær filtrasjonshastighet, og gjeldende evidensbaserte medisiner for HFrEF. Den vil også gi tilgang til et bestillingssett med anbefalte evidensbaserte HFrEF-terapier samt en lenke til den beste tilgjengelige veilednings-anbefalte informasjonen angående behandling av hjertesvikt.
Annen: Beste praksis-varsel for varsling av pasient HFrEF og anbefalte evidensbaserte medisinske terapier (INGEN medisiner blir administrert i denne studien)
Leverandører vil motta et varsel om beste praksis for hver av deres kvalifiserte pasienter ved åpning av skjermbildet for ordreinntasting i pasientens journal. Varselet vil informere leverandøren om tilstedeværelsen av HFrEF og om pasientens gjeldende venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon, siste blodtrykk og hjertefrekvens, siste kalium og estimert glomerulær filtrasjonshastighet, og gjeldende evidensbaserte medisiner for HFrEF. Den vil også gi tilgang til et bestillingssett med anbefalte evidensbaserte HFrEF-terapier samt en lenke til den beste tilgjengelige veilednings-anbefalte informasjonen angående behandling av hjertesvikt.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Leverandører vil ikke motta et varsel og vil fortsette med vanlig forsiktighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med HFrEF med økning i foreskrevet evidensbasert HFrEF medisinsk behandling
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 12 måneder.
Vurdert som en økning i antall foreskrevne målrettede evidensbaserte medisinske terapier for HFrEF. Evidensbaserte medisinske terapier inkluderer: betablokkere, ACEi/ARBs/ARNIs, MRAer og SGLT2is.
Vurdert fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise økningen av betablokkere for HFrEF
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 12 måneder.
Økning i andel pasienter på betablokkere
Vurdert fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 12 måneder.
Den prosentvise økningen av ACEi/ARB/ARNI for HFrEF
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 12 måneder.
Økning i andel pasienter på ACEi/ARB/ARNI
Vurdert fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 12 måneder.
Den prosentvise økningen av MRAer for HFrEF
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 12 måneder.
Økning i andel pasienter på MRA
Vurdert fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 12 måneder.
Den prosentvise økningen av SGLT2i for HFrEF
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 12 måneder.
Økning i andel pasienter på SGLT2i
Vurdert fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 12 måneder.
30-dagers reinnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: Vurderes fra utskrivningsdato til sykehusreinnleggelsesdato, inntil 30 dager etter utskrivning
Vurderes fra utskrivningsdato til sykehusreinnleggelsesdato, inntil 30 dager etter utskrivning
30 dagers akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Vurdert fra utskrivningsdato til dato for akuttmottak, inntil 30 dager etter utskrivning
Vurdert fra utskrivningsdato til dato for akuttmottak, inntil 30 dager etter utskrivning
6 måneders dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, opptil 6 måneder etter randomisering
Vurdert fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, opptil 6 måneder etter randomisering
Prosentandel av evidensbaserte resepter for medisinsk terapi for HFrEF fylt av pasienter innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Vurderes fra utskrivningsdato og inntil 30 dager etter utskrivning.
Andel av pasienter som fylte evidensbasert medisinsk behandling. Evidensbaserte medisinske terapier inkluderer: betablokkere, ACEi/ARBs/ARNIs, MRAer og SGLT2is.
Vurderes fra utskrivningsdato og inntil 30 dager etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000029438
  • No NIH funding (Annen identifikator: 11.16.23)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data som ligger til grunn for publisering vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av resultater.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av resultater; på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere