Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRagmatic-proef met berichtgeving aan zorgverleners over de behandeling van hartfalen in de intramurale setting (PROMPT-HF)

24 januari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Een gerandomiseerde, enkelblinde interventionele studie om de effectiviteit te testen van een op elektronische medische dossiers gebaseerde best practice-waarschuwing die evidence-based medische therapieën aanbeveelt versus gebruikelijke zorg bij intramurale volwassen patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is de belangrijkste oorzaak van zorguitgaven, morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. HF is de primaire diagnose bij ontslag uit het ziekenhuis bij ~1 miljoen en een secundaire diagnose bij ~2 miljoen ziekenhuisopnames per jaar in de VS. In feite zijn ziekenhuisopnames goed voor meer dan de helft van de zorguitgaven in het HF. Uit gegevens van verschillende registers van de afgelopen drie decennia blijkt echter niet dat deze evidence-based therapieën worden gebruikt op niveaus die in klinische onderzoeken zijn opgemerkt, ondanks agressieve richtlijnen en promotie door opinieleiders in het veld. Het blijft onduidelijk waarom veel patiënten met HF verminderde ejectiefractie (HFrEF) geen evidence-based therapieën volgen, met name na ontslag uit het ziekenhuis, en waarom de percentages in de loop van de tijd consistent zijn in de nationale registers. Of de kloof tussen het gebruik van klinische proeven en de praktijk in de praktijk te wijten is aan een gebrek aan kennis of aan aanbieders die geïndividualiseerde beslissingen nemen over hun patiënten, is onduidelijk. Een eenvoudige manier om deze hypothese te testen, is door te onderzoeken of op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde "best practice-adviezen" (BPA's) het gebruik van evidence-based therapieën kunnen vergroten. Als ze effectief blijken te zijn, kunnen deze goedkope interventies snel worden toegepast in grote gezondheidszorgstelsels.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een BPA-waarschuwingssysteem dat zorgverleners informeert over evidence-based medische therapie voor de behandeling van HFrEF versus gebruikelijke zorg (geen waarschuwing) in de intramurale setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1012

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar die zijn opgenomen in een ziekenhuis binnen het Yale New Haven Hospital-systeem (Yale New Haven Hospital, St. Raphael's Campus, Greenwich Hospital of Bridgeport Hospital).

  • Heb HFrEF gedefinieerd als:

    1. NT-pro-BNP >500 pg/ml binnen 24 uur na opname
    2. Op IV-lisdiureticum binnen 24 uur na opname
    3. Linkerventrikelejectiefractie ≤40% (meest recent)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten binnen 48 uur na opname
  • Patiënten op de intensive care
  • Patiënten in de hospicedienst
  • Patiënten die intraveneus milrinon krijgen
  • Patiënt op NPO (niets via de mond) bestelling
  • Patiënten op alle evidence-based medische therapie voor HFrEF (op alle 4 klassen van evidence-based medische therapie: bètablokkers, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)
  • Afgemeld voor medisch dossieronderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electron Health Record-gebaseerde providerwaarschuwing
Aanbieders ontvangen een best practice-melding voor elk van hun in aanmerking komende patiënten bij het openen van het orderinvoerscherm in het medisch dossier van de patiënt. De waarschuwing informeert de zorgverlener over de aanwezigheid van HFrEF en over de huidige linkerventrikelejectiefractie van de patiënt, de meest recente bloeddruk en hartslag, de meest recente kalium- en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en de huidige evidence-based medicatie voor HFrEF. Het zal ook toegang bieden tot een orderset met aanbevolen evidence-based HFrEF-therapieën, evenals een link naar de best beschikbare richtlijn-aanbevolen informatie met betrekking tot de behandeling van hartfalen.
Ander: Best practice alert voor de melding van patiënt HFrEF en aanbevolen evidence-based medische therapieën (GEEN medicijnen worden toegediend in deze studie)
Aanbieders ontvangen een best practice-melding voor elk van hun in aanmerking komende patiënten bij het openen van het orderinvoerscherm in het medisch dossier van de patiënt. De waarschuwing informeert de zorgverlener over de aanwezigheid van HFrEF en over de huidige linkerventrikelejectiefractie van de patiënt, de meest recente bloeddruk en hartslag, de meest recente kalium- en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en de huidige evidence-based medicatie voor HFrEF. Het zal ook toegang bieden tot een orderset met aanbevolen evidence-based HFrEF-therapieën, evenals een link naar de best beschikbare richtlijn-aanbevolen informatie met betrekking tot de behandeling van hartfalen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Aanbieders ontvangen geen waarschuwing en gaan verder met de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HFrEF met een toename in voorgeschreven evidence-based HFrEF medische therapie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslagdatum, beoordeeld tot 12 maanden.
Beoordeeld als een toename van het aantal voorgeschreven gerichte evidence-based medische therapieën voor HFrEF. Evidence-based medische therapieën omvatten: bètablokkers, ACEi/ARB's/ARNI's, MRA's en SGLT2is.
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslagdatum, beoordeeld tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele toename van bètablokkers voor HFrEF
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslagdatum, beoordeeld tot 12 maanden.
Toename van het aantal patiënten op bètablokkers
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslagdatum, beoordeeld tot 12 maanden.
De procentuele toename van ACEi/ARB/ARNI voor HFrEF
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslagdatum, beoordeeld tot 12 maanden.
Toename van het aantal patiënten op ACEi/ARB/ARNI
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslagdatum, beoordeeld tot 12 maanden.
De procentuele toename van MRA's voor HFrEF
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslagdatum, beoordeeld tot 12 maanden.
Toename van het aantal patiënten op MRA's
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslagdatum, beoordeeld tot 12 maanden.
De procentuele toename van SGLT2i voor HFrEF
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslagdatum, beoordeeld tot 12 maanden.
Toename van het aantal patiënten op SGLT2i
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslagdatum, beoordeeld tot 12 maanden.
Heropnamepercentages in het ziekenhuis van 30 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van ontslag tot de datum van heropname in het ziekenhuis, tot 30 dagen na ontslag
Beoordeeld vanaf de datum van ontslag tot de datum van heropname in het ziekenhuis, tot 30 dagen na ontslag
30-daagse bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van ontslag tot de datum van opname op de SEH/ER, tot 30 dagen na ontslag
Beoordeeld vanaf de datum van ontslag tot de datum van opname op de SEH/ER, tot 30 dagen na ontslag
6 maanden sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 6 maanden na randomisatie
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 6 maanden na randomisatie
Percentage evidence-based medische therapievoorschriften voor HFrEF die binnen 30 dagen na ontslag door patiënten zijn opgevuld
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van ontslag tot 30 dagen na ontslag.
Percentage patiënten dat evidence-based medische therapieën volgde. Evidence-based medische therapieën omvatten: bètablokkers, ACEi/ARB's/ARNI's, MRA's en SGLT2is.
Beoordeeld vanaf de datum van ontslag tot 30 dagen na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000029438
  • No NIH funding (Andere identificatie: 11.09.23)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die ten grondslag liggen aan resultaten voor publicatie zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van de resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie van de resultaten; voor onbepaalde tijd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren