- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04686604
PRagmatikus próbaüzenet a szolgáltatóknak a szívelégtelenség fekvőbeteg-kezeléséről (PROMPT-HF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) az egészségügyi kiadások, a morbiditás és a halálozás fő oka az Egyesült Államokban. A szívelégtelenség a kórházi elbocsátások elsődleges diagnózisa az Egyesült Államokban évente ~1 millió embernél, másodlagos diagnózis pedig ~2 millió kórházi kezelésnél. Valójában a HF egészségügyi kiadásainak több mint felét a fekvőbeteg-felvételek teszik ki. Az elmúlt három évtizedben több nyilvántartásból származó adatok azonban nem igazolták, hogy ezeket a bizonyítékokon alapuló terápiákat a klinikai vizsgálatok során megállapított szinten alkalmazták, az agresszív iránymutatás-ajánlások és a terület vezetői általi promóció ellenére. Továbbra is tisztázatlan, hogy sok szívelégtelenségben szenvedő, csökkent ejekciós frakcióban (HFrEF) szenvedő beteg miért nem részesül bizonyítékokon alapuló terápiában, különösen a kórházi elbocsátás után, és miért konzisztensek a százalékos arányok a nemzeti regiszterekben az idő múlásával. Nem világos, hogy a szakadék a klinikai vizsgálatok és a valós gyakorlatok között a tudás hiánya vagy a szolgáltatók személyre szabott döntése miatt tudható-e be. E hipotézis tesztelésének egyszerű módja annak megvizsgálása, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) alapuló „best practice tanácsadók” (BPA-k) növelhetik-e a bizonyítékokon alapuló terápiák használatát. Ha hatékonynak bizonyulnak, ezek az alacsony költségű beavatkozások gyorsan alkalmazhatók a nagy egészségügyi rendszerekben.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak a BPA-riasztási rendszernek a hatékonyságának meghatározása, amely tájékoztatja a szolgáltatókat a HFrEF kezelésére alkalmazott bizonyítékokon alapuló orvosi terápiáról, szemben a szokásos (riasztás nélküli) kezeléssel a fekvőbeteg-körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti felnőttek a Yale New Haven Kórház rendszerén belüli kórházba (akár a Yale New Haven Kórházba, a St. Raphael's Campusba, a Greenwichi Kórházba vagy a Bridgeporti Kórházba) kerültek.
A HFrEF meghatározása a következő:
- NT-pro-BNP >500 pg/ml a felvételt követő 24 órán belül
- IV kacs vizelethajtó a felvételt követő 24 órán belül
- A bal kamrai ejekciós frakció ≤40% (legutóbbi)
Kizárási kritériumok:
- A betegek a felvételt követő 48 órán belül
- Betegek az intenzív osztályon
- Hospice szolgálatban lévő betegek
- Intravénás milrinont kapó betegek
- Beteg NPO (semmi szájon át) rendelésre
- A HFrEF minden bizonyítékon alapuló orvosi terápiájában részesülő betegek (a bizonyítékokon alapuló gyógyászati terápia mind a 4 osztályában: béta-blokkolók, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)
- Kijelentkezett az orvosi feljegyzések kutatásából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Electron egészségügyi nyilvántartás alapú szolgáltatói figyelmeztetés
A szolgáltatók minden jogosult páciensükről értesítést kapnak a legjobb gyakorlatokról, amikor megnyitják a rendelésbeviteli képernyőt a páciens egészségügyi nyilvántartásában.
A riasztás tájékoztatja a szolgáltatót a HFrEF jelenlétéről és a beteg aktuális bal kamrai ejekciós frakciójáról, a legutóbbi vérnyomásról és pulzusszámról, a legutóbbi káliumszintről és a becsült glomeruláris filtrációs rátáról, valamint a HFrEF-re jelenleg alkalmazott bizonyítékokon alapuló gyógyszerekről.
Ezenkívül hozzáférést biztosít az ajánlott bizonyítékokon alapuló HFrEF-terápiákat tartalmazó rendeléskészlethez, valamint a szívelégtelenség kezelésével kapcsolatos legjobb elérhető iránymutatás-ajánlott információkhoz.
|
A szolgáltatók minden jogosult páciensükről értesítést kapnak a legjobb gyakorlatokról, amikor megnyitják a rendelésbeviteli képernyőt a páciens egészségügyi nyilvántartásában.
A riasztás tájékoztatja a szolgáltatót a HFrEF jelenlétéről és a beteg aktuális bal kamrai ejekciós frakciójáról, a legutóbbi vérnyomásról és pulzusszámról, a legutóbbi káliumszintről és a becsült glomeruláris filtrációs rátáról, valamint a HFrEF-re jelenleg alkalmazott bizonyítékokon alapuló gyógyszerekről.
Ezenkívül hozzáférést biztosít az ajánlott bizonyítékokon alapuló HFrEF-terápiákat tartalmazó rendeléskészlethez, valamint a szívelégtelenség kezelésével kapcsolatos legjobb elérhető iránymutatás-ajánlott információkhoz.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szolgáltatók nem kapnak figyelmeztetést, és a szokásos gondossággal járnak el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HFrEF-ben szenvedő betegek aránya az előírt bizonyítékokon alapuló HFrEF orvosi terápia növekedésével
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
|
A HFrEF-re felírt célzott, bizonyítékokon alapuló orvosi terápiák számának növekedéseként értékelték.
A bizonyítékokon alapuló orvosi terápiák közé tartoznak a béta-blokkolók, az ACEi/ARB-k/ARNI-k, az MRA-k és az SGLT2is.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béta-blokkolók százalékos növekedése a HFrEF esetében
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
|
A béta-blokkolókat szedő betegek arányának növekedése
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Az ACEi/ARB/ARNI százalékos növekedése a HFrEF esetében
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
|
Az ACEi/ARB/ARNI kezelésben részesülő betegek arányának növekedése
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Az MRA-k százalékos növekedése a HFrEF esetében
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
|
Az MRA-t kapó betegek arányának növekedése
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Az SGLT2i százalékos növekedése HFrEF esetén
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
|
Az SGLT2i-vel kezelt betegek arányának növekedése
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
30 napos kórházi visszafogadási arányok
Időkeret: Az elbocsátás napjától a kórházi visszafogadás időpontjáig értékelve, a hazabocsátás után legfeljebb 30 napig
|
Az elbocsátás napjától a kórházi visszafogadás időpontjáig értékelve, a hazabocsátás után legfeljebb 30 napig
|
|
|
30 napos sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: Az elbocsátás időpontjától az ED/ER felvétel időpontjáig értékelve, a kibocsátás után legfeljebb 30 napig
|
Az elbocsátás időpontjától az ED/ER felvétel időpontjáig értékelve, a kibocsátás után legfeljebb 30 napig
|
|
|
6 hónap minden ok miatti halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig értékelve, a randomizálást követő 6 hónapig
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig értékelve, a randomizálást követő 6 hónapig
|
|
|
A bizonyítékokon alapuló, HFrEF-re írt orvosi terápiás receptek százalékos aránya, amelyeket a betegek az elbocsátást követő 30 napon belül kitöltöttek
Időkeret: Értékelése a kiürítés napjától és a kiürítés utáni 30 napig tart.
|
Azon betegek százalékos aránya, akik bizonyítékokon alapuló orvosi terápiát vettek igénybe.
A bizonyítékokon alapuló orvosi terápiák közé tartoznak a béta-blokkolók, az ACEi/ARB-k/ARNI-k, az MRA-k és az SGLT2is.
|
Értékelése a kiürítés napjától és a kiürítés utáni 30 napig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000029438
- No NIH funding (Egyéb azonosító: 10.20.23)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .