Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRagmatikus próbaüzenet a szolgáltatóknak a szívelégtelenség fekvőbeteg-kezeléséről (PROMPT-HF)

2024. január 24. frissítette: Yale University
Véletlenszerű, egy-vak intervenciós vizsgálat egy elektronikus kórlapon alapuló, bevált gyakorlatokról szóló figyelmeztetés hatékonyságának tesztelésére, amely bizonyítékokon alapuló orvosi terápiákat javasol a szokásos ellátással szemben olyan fekvőbeteg-beteg felnőtt betegeknél, akik szívelégtelenségben szenvednek csökkent ejekciós frakcióval.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) az egészségügyi kiadások, a morbiditás és a halálozás fő oka az Egyesült Államokban. A szívelégtelenség a kórházi elbocsátások elsődleges diagnózisa az Egyesült Államokban évente ~1 millió embernél, másodlagos diagnózis pedig ~2 millió kórházi kezelésnél. Valójában a HF egészségügyi kiadásainak több mint felét a fekvőbeteg-felvételek teszik ki. Az elmúlt három évtizedben több nyilvántartásból származó adatok azonban nem igazolták, hogy ezeket a bizonyítékokon alapuló terápiákat a klinikai vizsgálatok során megállapított szinten alkalmazták, az agresszív iránymutatás-ajánlások és a terület vezetői általi promóció ellenére. Továbbra is tisztázatlan, hogy sok szívelégtelenségben szenvedő, csökkent ejekciós frakcióban (HFrEF) szenvedő beteg miért nem részesül bizonyítékokon alapuló terápiában, különösen a kórházi elbocsátás után, és miért konzisztensek a százalékos arányok a nemzeti regiszterekben az idő múlásával. Nem világos, hogy a szakadék a klinikai vizsgálatok és a valós gyakorlatok között a tudás hiánya vagy a szolgáltatók személyre szabott döntése miatt tudható-e be. E hipotézis tesztelésének egyszerű módja annak megvizsgálása, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) alapuló „best practice tanácsadók” (BPA-k) növelhetik-e a bizonyítékokon alapuló terápiák használatát. Ha hatékonynak bizonyulnak, ezek az alacsony költségű beavatkozások gyorsan alkalmazhatók a nagy egészségügyi rendszerekben.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak a BPA-riasztási rendszernek a hatékonyságának meghatározása, amely tájékoztatja a szolgáltatókat a HFrEF kezelésére alkalmazott bizonyítékokon alapuló orvosi terápiáról, szemben a szokásos (riasztás nélküli) kezeléssel a fekvőbeteg-körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1012

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év feletti felnőttek a Yale New Haven Kórház rendszerén belüli kórházba (akár a Yale New Haven Kórházba, a St. Raphael's Campusba, a Greenwichi Kórházba vagy a Bridgeporti Kórházba) kerültek.
  • A HFrEF meghatározása a következő:

    1. NT-pro-BNP >500 pg/ml a felvételt követő 24 órán belül
    2. IV kacs vizelethajtó a felvételt követő 24 órán belül
    3. A bal kamrai ejekciós frakció ≤40% (legutóbbi)

Kizárási kritériumok:

  • A betegek a felvételt követő 48 órán belül
  • Betegek az intenzív osztályon
  • Hospice szolgálatban lévő betegek
  • Intravénás milrinont kapó betegek
  • Beteg NPO (semmi szájon át) rendelésre
  • A HFrEF minden bizonyítékon alapuló orvosi terápiájában részesülő betegek (a bizonyítékokon alapuló gyógyászati ​​terápia mind a 4 osztályában: béta-blokkolók, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)
  • Kijelentkezett az orvosi feljegyzések kutatásából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Electron egészségügyi nyilvántartás alapú szolgáltatói figyelmeztetés
A szolgáltatók minden jogosult páciensükről értesítést kapnak a legjobb gyakorlatokról, amikor megnyitják a rendelésbeviteli képernyőt a páciens egészségügyi nyilvántartásában. A riasztás tájékoztatja a szolgáltatót a HFrEF jelenlétéről és a beteg aktuális bal kamrai ejekciós frakciójáról, a legutóbbi vérnyomásról és pulzusszámról, a legutóbbi káliumszintről és a becsült glomeruláris filtrációs rátáról, valamint a HFrEF-re jelenleg alkalmazott bizonyítékokon alapuló gyógyszerekről. Ezenkívül hozzáférést biztosít az ajánlott bizonyítékokon alapuló HFrEF-terápiákat tartalmazó rendeléskészlethez, valamint a szívelégtelenség kezelésével kapcsolatos legjobb elérhető iránymutatás-ajánlott információkhoz.
A szolgáltatók minden jogosult páciensükről értesítést kapnak a legjobb gyakorlatokról, amikor megnyitják a rendelésbeviteli képernyőt a páciens egészségügyi nyilvántartásában. A riasztás tájékoztatja a szolgáltatót a HFrEF jelenlétéről és a beteg aktuális bal kamrai ejekciós frakciójáról, a legutóbbi vérnyomásról és pulzusszámról, a legutóbbi káliumszintről és a becsült glomeruláris filtrációs rátáról, valamint a HFrEF-re jelenleg alkalmazott bizonyítékokon alapuló gyógyszerekről. Ezenkívül hozzáférést biztosít az ajánlott bizonyítékokon alapuló HFrEF-terápiákat tartalmazó rendeléskészlethez, valamint a szívelégtelenség kezelésével kapcsolatos legjobb elérhető iránymutatás-ajánlott információkhoz.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szolgáltatók nem kapnak figyelmeztetést, és a szokásos gondossággal járnak el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HFrEF-ben szenvedő betegek aránya az előírt bizonyítékokon alapuló HFrEF orvosi terápia növekedésével
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
A HFrEF-re felírt célzott, bizonyítékokon alapuló orvosi terápiák számának növekedéseként értékelték. A bizonyítékokon alapuló orvosi terápiák közé tartoznak a béta-blokkolók, az ACEi/ARB-k/ARNI-k, az MRA-k és az SGLT2is.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béta-blokkolók százalékos növekedése a HFrEF esetében
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
A béta-blokkolókat szedő betegek arányának növekedése
A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
Az ACEi/ARB/ARNI százalékos növekedése a HFrEF esetében
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
Az ACEi/ARB/ARNI kezelésben részesülő betegek arányának növekedése
A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
Az MRA-k százalékos növekedése a HFrEF esetében
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
Az MRA-t kapó betegek arányának növekedése
A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
Az SGLT2i százalékos növekedése HFrEF esetén
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
Az SGLT2i-vel kezelt betegek arányának növekedése
A véletlenszerű besorolás időpontjától a mentesítés időpontjáig értékelve, legfeljebb 12 hónapig.
30 napos kórházi visszafogadási arányok
Időkeret: Az elbocsátás napjától a kórházi visszafogadás időpontjáig értékelve, a hazabocsátás után legfeljebb 30 napig
Az elbocsátás napjától a kórházi visszafogadás időpontjáig értékelve, a hazabocsátás után legfeljebb 30 napig
30 napos sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: Az elbocsátás időpontjától az ED/ER felvétel időpontjáig értékelve, a kibocsátás után legfeljebb 30 napig
Az elbocsátás időpontjától az ED/ER felvétel időpontjáig értékelve, a kibocsátás után legfeljebb 30 napig
6 hónap minden ok miatti halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig értékelve, a randomizálást követő 6 hónapig
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig értékelve, a randomizálást követő 6 hónapig
A bizonyítékokon alapuló, HFrEF-re írt orvosi terápiás receptek százalékos aránya, amelyeket a betegek az elbocsátást követő 30 napon belül kitöltöttek
Időkeret: Értékelése a kiürítés napjától és a kiürítés utáni 30 napig tart.
Azon betegek százalékos aránya, akik bizonyítékokon alapuló orvosi terápiát vettek igénybe. A bizonyítékokon alapuló orvosi terápiák közé tartoznak a béta-blokkolók, az ACEi/ARB-k/ARNI-k, az MRA-k és az SGLT2is.
Értékelése a kiürítés napjától és a kiürítés utáni 30 napig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000029438
  • No NIH funding (Egyéb azonosító: 10.20.23)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétételre szánt eredmények alapjául szolgáló azonosítatlan adatokat az eredmények közzétételekor teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzétételekor; határozatlan ideig.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel