Ensayo pragmático de mensajes a los proveedores sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en el entorno de pacientes hospitalizados (PROMPT-HF)
24 de enero de 2024 actualizado por: Yale University
Un ensayo de intervención aleatorizado simple ciego para probar la efectividad de una alerta de mejores prácticas basada en registros médicos electrónicos que recomienda terapias médicas basadas en evidencia versus atención habitual en pacientes adultos hospitalizados que presentan insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es la principal causa de gasto sanitario, morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. La insuficiencia cardíaca es el diagnóstico principal para el alta hospitalaria en aproximadamente 1 millón y un diagnóstico secundario en aproximadamente 2 millones de hospitalizaciones anuales en los EE. UU. De hecho, las admisiones de pacientes hospitalizados representan más de la mitad del gasto sanitario de la IC. Sin embargo, los datos de varios registros durante las últimas tres décadas no han logrado ver el uso de estas terapias basadas en la evidencia en los niveles observados en los ensayos clínicos, a pesar de las recomendaciones agresivas de las guías y la promoción por parte de los líderes intelectuales en el campo. Todavía no está claro por qué muchos pacientes con fracción de eyección reducida (HFrEF) de IC no reciben terapias basadas en evidencia, especialmente después del alta hospitalaria y por qué los porcentajes son consistentes en los registros nacionales a lo largo del tiempo. No está claro si la brecha entre el uso de ensayos clínicos y la práctica del mundo real se debe a la falta de conocimiento o a que los proveedores toman decisiones individualizadas sobre sus pacientes. Una forma simple de probar esta hipótesis es examinar si los "consejos de mejores prácticas" (BPA) basados en registros de salud electrónicos (EHR) pueden aumentar el uso de terapias basadas en evidencia. Si se determina que son efectivas, estas intervenciones de bajo costo se pueden aplicar rápidamente en grandes sistemas de atención médica.
El objetivo de este ensayo es determinar la efectividad de un sistema de alerta de BPA que informa a los proveedores sobre la terapia médica basada en la evidencia para el tratamiento de la HFrEF versus la atención habitual (sin alerta) en el entorno de pacientes hospitalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1012
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años ingresados en un hospital dentro del sistema de hospitales de Yale New Haven (ya sea Yale New Haven Hospital, St. Raphael's Campus, Greenwich Hospital o Bridgeport Hospital).
Tener HFrEF definida como:
- NT-pro-BNP >500 pg/ml en las 24 horas siguientes al ingreso
- Con diurético de asa intravenoso dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40% (más reciente)
Criterio de exclusión:
- Pacientes dentro de las 48 horas de la admisión
- Pacientes en la unidad de cuidados intensivos
- Pacientes en servicio de hospicio
- Pacientes que reciben milrinona intravenosa
- Paciente con orden NPO (nada por la boca)
- Pacientes en toda la terapia médica basada en evidencia para HFrEF (en las 4 clases de terapia médica basada en evidencia: bloqueadores beta, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)
- Optó por no participar en la investigación de registros médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alerta de proveedor basada en registros de Electron Health
Los proveedores recibirán una alerta de mejores prácticas para cada uno de sus pacientes elegibles al abrir la pantalla de entrada de pedidos en el registro médico del paciente.
La alerta informará al proveedor de la presencia de HFrEF y de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo actual del paciente, la presión arterial y la frecuencia cardíaca más recientes, el potasio más reciente y la tasa de filtración glomerular estimada, y los medicamentos actuales basados en evidencia para HFrEF.
También proporcionará acceso a un conjunto de pedidos con terapias HFrEF basadas en evidencia recomendadas, así como un enlace a la mejor información disponible recomendada por las guías con respecto al tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
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Los proveedores recibirán una alerta de mejores prácticas para cada uno de sus pacientes elegibles al abrir la pantalla de entrada de pedidos en el registro médico del paciente.
La alerta informará al proveedor de la presencia de HFrEF y de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo actual del paciente, la presión arterial y la frecuencia cardíaca más recientes, el potasio más reciente y la tasa de filtración glomerular estimada, y los medicamentos actuales basados en evidencia para HFrEF.
También proporcionará acceso a un conjunto de pedidos con terapias HFrEF basadas en evidencia recomendadas, así como un enlace a la mejor información disponible recomendada por las guías con respecto al tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los proveedores no recibirán una alerta y procederán con el cuidado habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con HFrEF con un aumento en el tratamiento médico prescrito para HFrEF basado en la evidencia
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta los 12 meses.
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Evaluado como un aumento en el número de terapias médicas dirigidas basadas en evidencia prescritas para la HFrEF.
Las terapias médicas basadas en evidencia incluyen: bloqueadores beta, ACEi/ARB/ARNI, MRA y SGLT2is.
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El aumento porcentual de los bloqueadores beta para la ICFER
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta los 12 meses.
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Aumento en la proporción de pacientes con bloqueadores beta
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta los 12 meses.
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El porcentaje de aumento de ACEi/ARB/ARNI para HFrEF
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta los 12 meses.
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Aumento en la proporción de pacientes en ACEi/ARB/ARNI
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta los 12 meses.
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El aumento porcentual de MRA para HFrEF
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta los 12 meses.
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Aumento de la proporción de pacientes en ARM
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta los 12 meses.
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El aumento porcentual de SGLT2i para HFrEF
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta los 12 meses.
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Aumento en la proporción de pacientes en SGLT2i
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluado hasta los 12 meses.
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Tasas de reingreso hospitalario a los 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de alta hasta la fecha de reingreso hospitalario, hasta 30 días después del alta
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Evaluado desde la fecha de alta hasta la fecha de reingreso hospitalario, hasta 30 días después del alta
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Visitas al departamento de emergencias de 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de alta hasta la fecha de ingreso al servicio de urgencias/urgencias, hasta 30 días después del alta
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Evaluado desde la fecha de alta hasta la fecha de ingreso al servicio de urgencias/urgencias, hasta 30 días después del alta
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Mortalidad por todas las causas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 6 meses después de la aleatorización
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Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 6 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de prescripciones de terapia médica basada en evidencia para HFrEF surtidas por pacientes dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha del alta y hasta 30 días después del alta.
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Porcentaje de pacientes que completaron terapias médicas basadas en evidencia.
Las terapias médicas basadas en evidencia incluyen: bloqueadores beta, ACEi/ARB/ARNI, MRA y SGLT2is.
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Evaluado desde la fecha del alta y hasta 30 días después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000029438
- No NIH funding (Otro identificador: 11.09.23)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados subyacentes a los resultados para su publicación estarán disponibles tras la publicación de los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los resultados; indefinidamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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