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PRagmatic Trial of Messaging an Anbieter über die Behandlung von Herzinsuffizienz im stationären Umfeld (PROMPT-HF)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Yale University
Eine randomisierte, einfach verblindete Interventionsstudie zum Testen der Wirksamkeit eines auf elektronischen Patientenakten basierenden Best-Practice-Alarms, der evidenzbasierte medizinische Therapien im Vergleich zur üblichen Behandlung bei stationären erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion empfiehlt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist die Hauptursache für Gesundheitsausgaben, Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Herzinsuffizienz ist die primäre Diagnose für Krankenhausentlassungen bei etwa 1 Million und eine sekundäre Diagnose bei etwa 2 Millionen Krankenhauseinweisungen jährlich in den USA. Tatsächlich machen stationäre Aufnahmen mehr als die Hälfte der Gesundheitsausgaben für Herzinsuffizienz aus. Daten aus mehreren Registern der letzten drei Jahrzehnte haben jedoch trotz aggressiver Leitlinienempfehlungen und Förderung durch Vordenker auf diesem Gebiet keine Verwendung dieser evidenzbasierten Therapien in klinischen Studien festgestellt. Es bleibt unklar, warum viele Patienten mit HI-reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) keine evidenzbasierten Therapien erhalten, insbesondere nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, und warum die Prozentsätze über die Zeit in den nationalen Registern konsistent sind. Ob die Kluft zwischen der Anwendung in klinischen Studien und der Praxis in der Praxis auf mangelndes Wissen oder Anbieter, die individuelle Entscheidungen über ihre Patienten treffen, zurückzuführen ist, ist unklar. Eine einfache Möglichkeit, diese Hypothese zu testen, besteht darin, zu untersuchen, ob auf elektronischen Patientenakten (EHR) basierende „Best Practice Advisories“ (BPAs) den Einsatz evidenzbasierter Therapien steigern können. Wenn sich diese kostengünstigen Interventionen als wirksam erweisen, können sie schnell in großen Gesundheitssystemen angewendet werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines BPA-Warnsystems zu bestimmen, das Anbieter über eine evidenzbasierte medizinische Therapie zur Behandlung von HFrEF im Vergleich zur üblichen Versorgung (keine Warnung) im stationären Umfeld informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1012

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre, die in einem Krankenhaus innerhalb des Krankenhaussystems von Yale New Haven (entweder Yale New Haven Hospital, St. Raphael's Campus, Greenwich Hospital oder Bridgeport Hospital) aufgenommen wurden.

  • Habe HFrEF definiert als:

    1. NT-pro-BNP >500 pg/ml innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
    2. Auf IV-Schleifendiuretikum innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
    3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % (zuletzt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme
  • Patienten auf der Intensivstation
  • Patienten im Hospizdienst
  • Patienten, die intravenöses Milrinon erhalten
  • Patient auf NPO-Verordnung (nichts durch den Mund).
  • Patienten mit allen evidenzbasierten medikamentösen Therapien für HFrEF (mit allen 4 Klassen evidenzbasierter medikamentöser Therapie: Betablocker, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)
  • Abgelehnt von der Suche nach Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf elektronischen Gesundheitsdatensätzen basierender Anbieteralarm
Anbieter erhalten eine Best-Practice-Meldung für jeden ihrer berechtigten Patienten, wenn sie den Auftragseingabebildschirm in der Krankenakte des Patienten öffnen. Die Warnung informiert den Anbieter über das Vorhandensein von HFrEF und über die aktuelle linksventrikuläre Ejektionsfraktion des Patienten, den letzten Blutdruck und die letzte Herzfrequenz, die letzte Kalium- und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate sowie die aktuelle evidenzbasierte Medikation für HFrEF. Es bietet auch Zugriff auf ein Bestellset mit empfohlenen evidenzbasierten HFrEF-Therapien sowie einen Link zu den besten verfügbaren, von Leitlinien empfohlenen Informationen zur Behandlung von Herzinsuffizienz.
Sonstiges: Best-Practice-Warnung für die Benachrichtigung von Patienten mit HFrEF und empfohlenen evidenzbasierten medizinischen Therapien (in dieser Studie werden KEINE Medikamente verabreicht)
Anbieter erhalten eine Best-Practice-Meldung für jeden ihrer berechtigten Patienten, wenn sie den Auftragseingabebildschirm in der Krankenakte des Patienten öffnen. Die Warnung informiert den Anbieter über das Vorhandensein von HFrEF und über die aktuelle linksventrikuläre Ejektionsfraktion des Patienten, den letzten Blutdruck und die letzte Herzfrequenz, die letzte Kalium- und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate sowie die aktuelle evidenzbasierte Medikation für HFrEF. Es bietet auch Zugriff auf ein Bestellset mit empfohlenen evidenzbasierten HFrEF-Therapien sowie einen Link zu den besten verfügbaren, von Leitlinien empfohlenen Informationen zur Behandlung von Herzinsuffizienz.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Anbieter erhalten keine Benachrichtigung und gehen mit der üblichen Sorgfalt vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit HFrEF mit einer Zunahme der verordneten evidenzbasierten medikamentösen HFrEF-Therapie
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate.
Bewertet als eine Zunahme der Anzahl verschriebener gezielter evidenzbasierter medizinischer Therapien für HFrEF. Evidenzbasierte medizinische Therapien umfassen: Betablocker, ACEi/ARBs/ARNIs, MRAs und SGLT2is.
Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Erhöhung von Betablockern für HFrEF
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate.
Erhöhung des Anteils der Patienten unter Betablockern
Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate.
Der prozentuale Anstieg von ACEi/ARB/ARNI für HFrEF
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate.
Anstieg des Anteils der Patienten unter ACEi/ARB/ARNI
Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate.
Die prozentuale Erhöhung der MRAs für HFrEF
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate.
Erhöhung des Anteils der Patienten unter MRAs
Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate.
Der prozentuale Anstieg von SGLT2i für HFrEF
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate.
Anstieg des Anteils der Patienten unter SGLT2i
Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu 12 Monate.
30-Tage-Krankenhaus-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der Entlassung bis zum Datum der Wiederaufnahme ins Krankenhaus, bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Bewertet ab dem Datum der Entlassung bis zum Datum der Wiederaufnahme ins Krankenhaus, bis zu 30 Tage nach der Entlassung
30-tägige Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der Entlassung bis zum Datum der Aufnahme in die ED/ER, bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Bewertet ab dem Datum der Entlassung bis zum Datum der Aufnahme in die ED/ER, bis zu 30 Tage nach der Entlassung
6 Monate Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Bewertet ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der evidenzbasierten medizinischen Therapieverordnungen für HFrEF, die von Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung ausgefüllt wurden
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der Entlassung und bis zu 30 Tage nach der Entlassung.
Prozentsatz der Patienten, die evidenzbasierte medizinische Therapien in Anspruch genommen haben. Evidenzbasierte medizinische Therapien umfassen: Betablocker, ACEi/ARBs/ARNIs, MRAs und SGLT2is.
Bewertet ab dem Datum der Entlassung und bis zu 30 Tage nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029438
  • No NIH funding (Andere Kennung: 10.18.23)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die den Ergebnissen zur Veröffentlichung zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse; unbegrenzt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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