Прагматичное испытание обмена сообщениями с поставщиками услуг о лечении сердечной недостаточности в стационарных условиях (PROMPT-HF)
24 января 2024 г. обновлено: Yale University
Рандомизированное простое слепое интервенционное исследование для проверки эффективности основанного на электронных медицинских картах предупреждения о передовом опыте, в котором рекомендуются медикаментозные методы лечения, основанные на доказательствах, по сравнению с обычным уходом за стационарными взрослыми пациентами с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является основной причиной расходов на здравоохранение, заболеваемости и смертности в Соединенных Штатах. HF является первичным диагнозом при выписке из больницы примерно у 1 миллиона человек и вторичным диагнозом примерно у 2 миллионов госпитализаций ежегодно в США. Фактически, на госпитализацию приходится более половины расходов на здравоохранение при СН. Тем не менее, данные из нескольких регистров за последние три десятилетия не показали использования этих основанных на доказательствах методов лечения на уровнях, отмеченных в клинических испытаниях, несмотря на агрессивные руководящие рекомендации и поддержку со стороны лидеров мнений в этой области. Остается неясным, почему многие пациенты с СН со сниженной фракцией выброса (HFrEF) не получают доказательную терапию, особенно после выписки из стационара, и почему процентные показатели в национальных регистрах согласуются с течением времени. Неясно, вызван ли разрыв между использованием в клинических испытаниях и реальной практикой недостатком знаний или принятием поставщиками индивидуальных решений в отношении своих пациентов. Простой способ проверить эту гипотезу состоит в том, чтобы изучить, могут ли электронные медицинские карты (EHR), основанные на «рекомендациях по передовой практике» (BPA), увеличить использование методов лечения, основанных на доказательствах. Если будет доказана эффективность этих недорогих вмешательств, их можно будет быстро применять в крупных системах здравоохранения.
Целью этого исследования является определение эффективности системы оповещения BPA, которая информирует поставщиков медицинских услуг о доказательной медицинской терапии для лечения СНнФВ по сравнению с обычным лечением (без оповещения) в стационарных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1012
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет, госпитализированные в больницу в рамках системы Йельской больницы Нью-Хейвен (либо Йельская больница Нью-Хейвен, кампус Св. Рафаэля, Гринвичская больница или больница Бриджпорт).
Определить HFrEF как:
- NT-pro-BNP >500 пг/мл в течение 24 часов после поступления
- В/в петлевой диуретик в течение 24 часов после приема
- Фракция выброса левого желудочка ≤40% (последние)
Критерий исключения:
- Пациенты в течение 48 часов после поступления
- Пациенты в отделении интенсивной терапии
- Пациенты на службе хосписа
- Пациенты, получающие милринон внутривенно
- Пациент на NPO (ничего в рот) заказ
- Пациенты, получающие все виды доказательной медикаментозной терапии СН-нФВ (все 4 класса доказательной медикаментозной терапии: бета-блокаторы, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i)
- Отказ от исследования медицинских карт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оповещение поставщика на основе записей о состоянии здоровья Electron
Поставщики услуг получат оповещение о передовом опыте для каждого из соответствующих критериям пациентов при открытии экрана ввода заказа в медицинской карте пациента.
Оповещение будет информировать поставщика услуг о наличии СН-нФВ и текущей фракции выброса левого желудочка пациента, самых последних значениях артериального давления и частоты сердечных сокращений, последних данных по калию и расчетной скорости клубочковой фильтрации, а также текущих доказательных препаратах для лечения СН-нФВ.
Он также предоставит доступ к набору заказов с рекомендуемыми методами лечения СНнФВ, основанными на фактических данных, а также ссылку на наилучшую доступную рекомендованную в руководствах информацию о лечении сердечной недостаточности.
|
Поставщики услуг получат оповещение о передовом опыте для каждого из соответствующих критериям пациентов при открытии экрана ввода заказа в медицинской карте пациента.
Оповещение будет информировать поставщика услуг о наличии СН-нФВ и текущей фракции выброса левого желудочка пациента, самых последних значениях артериального давления и частоты сердечных сокращений, последних данных по калию и расчетной скорости клубочковой фильтрации, а также текущих доказательных препаратах для лечения СН-нФВ.
Он также предоставит доступ к набору заказов с рекомендуемыми методами лечения СНнФВ, основанными на фактических данных, а также ссылку на наилучшую доступную рекомендованную в руководствах информацию о лечении сердечной недостаточности.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Поставщики не получат оповещения и будут действовать как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с СНнФВ с увеличением назначенной доказательной медикаментозной терапии СНнФВ
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 12 месяцев.
|
Оценивается как увеличение количества назначаемых таргетных доказательных медикаментозных методов лечения СНнФВ.
Доказательная медицинская терапия включает: бета-блокаторы, ACEi/ARBs/ARNIs, MRAs и SGLT2is.
|
Оценивается с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное увеличение бета-блокаторов для HFrEF
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 12 месяцев.
|
Увеличение доли пациентов, принимающих бета-блокаторы
|
Оценивается с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Процентное увеличение ACEi/ARB/ARNI для HFrEF
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 12 месяцев.
|
Увеличение доли пациентов, получающих иАПФ/БРА/АРНИ
|
Оценивается с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Процентное увеличение MRAs для HFrEF
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 12 месяцев.
|
Увеличение доли пациентов на МРА
|
Оценивается с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Процентное увеличение SGLT2i для HFrEF
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 12 месяцев.
|
Увеличение доли пациентов на SGLT2i
|
Оценивается с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней
Временное ограничение: Оценивается с даты выписки до даты повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки.
|
Оценивается с даты выписки до даты повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки.
|
|
|
30-дневные визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Оценивается с даты выписки до даты поступления в отделение неотложной помощи/неотложной помощи, до 30 дней после выписки
|
Оценивается с даты выписки до даты поступления в отделение неотложной помощи/неотложной помощи, до 30 дней после выписки
|
|
|
6-месячная смертность от всех причин
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до даты смерти от любой причины в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
Оценивается с даты рандомизации до даты смерти от любой причины в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
|
|
Процент назначений доказательной медицинской терапии по поводу СНнФВ, выписанных пациентами в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: Оценивается с даты выписки и до 30 дней после выписки.
|
Процент пациентов, прошедших доказательную медицинскую терапию.
Доказательная медицинская терапия включает: бета-блокаторы, ACEi/ARBs/ARNIs, MRAs и SGLT2is.
|
Оценивается с даты выписки и до 30 дней после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tariq Ahmad, MD, MPH, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000029438
- No NIH funding (Другой идентификатор: 11.16.23)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, лежащие в основе результатов для публикации, будут доступны после публикации результатов.
Сроки обмена IPD
При публикации результатов; на неопределенный срок.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS